Сравнение эффективности двух методов предотвращения образования спаек после гистероскопического адгезиолиза
17 ноября 2017 г. обновлено: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности одноразового баллонного маточного стента в сочетании с эстрогеном или высушенным биологическим трансплантатом амниона для лечения спаек матки
Синдром Ашермана характеризуется наличием внутриматочных спаек (ВМС), а также такими симптомами, как аменорея, гипоменорея, тазовая боль и бесплодие.
Золотым стандартом лечения внутриматочных спаек является гистероскопия внутриматочных спаек.
Рецидив внутриматочных спаек является серьезной проблемой в клинической практике.
Сообщалось, что высушенный биологический аминотрансплантат использовался для предотвращения спаек после операции внутриматочных спаек.
Эстроген также используется для послеоперационной профилактики внутриматочных спаек.
Внутриматочный баллон может уменьшить рецидив спаек после операции.
Может ли комбинация баллона с амниотической продукцией или эстрогеном улучшить клинические результаты?
Поэтому было проведено данное исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Распределение: Рандомизированная Классификация конечной точки: Модель вмешательства в исследовании эффективности: Параллельное назначение Маскирование: Двойное (участник и оценщик результатов) Основная цель: Профилактика
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100006
- Рекрутинг
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Контакт:
- Liu Zhen
- Номер телефона: +8613718210767
- Электронная почта: fcyykyb@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст 20-40 лет;
- ранее диагностическая гистероскопия подтвердила адгезионный балл >5, в соответствии с классификацией IUA Американского общества фертильности (AFS);
- жалуется на нарушение менструального цикла и репродуктивную дисфункцию;
- информированное согласие.
Критерий исключения:
- преждевременная менопауза,
- наличие других внутриутробных поражений (например, полипы, миомы, перегородки) и
- наличие тяжелого интеркуррентного заболевания (например, системные заболевания, нарушения свертывания крови, тяжелые заболевания почек и печени),
- спайки, ограниченные нижней полостью матки или цервикальным каналом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высушенный биологический трансплантат амниона
пациентки с ВМА, пролеченные путем наложения на матку одноразового баллонного маточного стента + амнионная мембрана после гистероскопического адгезиолиза.
|
Одноразовый баллонный маточный стент имеет форму сердца, напоминающую форму полости матки, и может полностью разделять две стороны стенки матки и углы матки по сравнению с катетером Фолея.
Наложение амнионной мембраны на матку после гистероскопического адгезиолиза.
Другое имя: Мембрана амниона человека
|
|
Экспериментальный: эстроген
пациенты с ВМА, получающие лечение путем введения в матку одноразового баллонного маточного стента + гормоны (таблетки эстрадиола валерата + таблетки дидрогестерона) после гистероскопического адгезиолиза.
|
Одноразовый баллонный маточный стент имеет форму сердца, напоминающую форму полости матки, и может полностью разделять две стороны стенки матки и углы матки по сравнению с катетером Фолея.
пероральные таблетки эстрадиола валерат + таблетки дидрогестерона
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота информации о адгезии
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после операции
|
Внутриматочные спайки при гистероскопии
|
В течение первых 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Менструальный цикл
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после операции
|
менструальный объем, который оценивали по графической таблице оценки кровопотери
|
В течение первых 3 месяцев после операции
|
|
Изменение оценки AFS
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после операции
|
Система оценки Американского общества фертильности (AFS) (версия 1988 г.).
1–4, 5–8 и 9–12 баллов — спайки легкой, средней и тяжелой степени соответственно.
|
В течение первых 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Duan Hua, PhD, Beijing obstetrics and gynecology hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Фиброз
- Рубец
- Спайки тканей
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Прогестины
- Эстрадиол
- Дидрогестерон
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- No.5-20171111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .