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Vergleich der Wirksamkeit zweier Methoden zur Verhinderung der Adhäsionsneubildung nach hysteroskopischer Adhäsiolyse

17. November 2017 aktualisiert von: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Einweg-Ballon-Uterusstents in Kombination mit Östrogen oder getrocknetem biologischen Amniontransplantat zur Therapie der Uterusadhäsion

Das Asherman-Syndrom ist durch das Vorhandensein von intrauterinen Adhäsionen (IUA) sowie durch Symptome wie Amenorrhoe, Hypomenorrhoe, Beckenschmerzen und Unfruchtbarkeit gekennzeichnet. Der Goldstandard für die Behandlung intrauteriner Adhäsionen sind hysteroskopische intrauterine Adhäsionen. Das Wiederauftreten intrauteriner Adhäsionen ist eine große Herausforderung in der klinischen Praxis. Es wurde berichtet, dass getrocknetes biologisches Aminion-Transplantat verwendet wurde, um eine Adhäsion nach der Operation von intrauterinen Adhäsionen zu verhindern. Östrogen wird auch zur postoperativen Prävention von intrauterinen Adhäsionen verwendet. Ein intrauteriner Ballon kann das Wiederauftreten von Adhäsionen nach der Operation reduzieren. Kann die Kombination eines Ballons mit Amnionprodukten oder Östrogen die klinischen Ergebnisse verbessern? Daher wurde diese Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuordnung: Randomisiert Endpunktklassifizierung: Wirksamkeitsstudie Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Maskierung: Doppelt (Teilnehmer und Ergebnisprüfer) Primärer Zweck: Prävention

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100006
        • Rekrutierung
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-40 Jahre；
  • zuvor diagnostische Hysteroskopie bestätigte den Adhäsions-Score >5， gemäß der American Fertility Society (AFS)-Klassifizierung der IUA；
  • klagt über Menstruationsstörung und reproduktive Dysfunktion;
  • informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • vorzeitige Wechseljahre,
  • Vorhandensein anderer intrauteriner Läsionen (z. Polypen, Myome, Septen) und
  • Vorliegen einer schweren interkurrenten Erkrankung (z. systemische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, schwere Nieren- und Lebererkrankungen),
  • Adhäsionen, die auf die untere Gebärmutterhöhle oder den Zervikalkanal begrenzt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: getrocknetes biologisches Amniontransplantat
Patienten mit IUA, die nach einer hysteroskopischen Adhäsiolyse durch Uterusapplikation eines Einweg-Ballon-Uterusstents + Amnionmembran behandelt wurden.
Gerät: Einweg-Ballon-Uterusstent
Der Einweg-Ballon-Uterusstent ist herzförmig, der der Form der Gebärmutterhöhle ähnelt und die beiden Seiten der Gebärmutterwand und die Ecken der Gebärmutter im Vergleich zum Foley-Katheter vollständig trennen kann.
Verfahren: getrocknetes biologisches Amniontransplantat
Uterusapplikation einer Amnionmembran nach hysteroskopischer Adhäsiolyse. Anderer Name: Menschliche Amnionmembran
Experimental: Östrogen
Patienten mit IUA, die nach einer hysteroskopischen Adhäsiolyse durch uterine Anwendung eines Einweg-Ballon-Uterusstents + Hormone (Estradiolvalerat-Tabletten + Dydrogesteron-Tabletten) behandelt wurden.
Gerät: Einweg-Ballon-Uterusstent
Der Einweg-Ballon-Uterusstent ist herzförmig, der der Form der Gebärmutterhöhle ähnelt und die beiden Seiten der Gebärmutterwand und die Ecken der Gebärmutter im Vergleich zum Foley-Katheter vollständig trennen kann.
Arzneimittel: Estradiolvalerat-Tabletten + Dydrogesteron-Tabletten
orale Estradiolvalerat-Tabletten + Dydrogesteron-Tabletten
Andere Namen:
  • Progynova+Dydrogesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Adhäsionsinformationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Intrauterine Adhäsionen unter Hysteroskopie
Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsmuster
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Menstruationsvolumen, das anhand einer bildlichen Blutverlust-Bewertungstabelle bewertet wurde
Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Die Änderung des AFS-Scores
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Das Scoring-System der American Fertility Society (AFS) (Version 1988). Werte von 1–4, 5–8 und 9–12 waren jeweils leichte, mittelschwere und schwere Adhäsionen.
Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Duan Hua, PhD, Beijing obstetrics and gynecology hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.5-20171111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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