Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti dvou metod v prevenci adhezní reformace po hysteroskopické adheziolýze

17. listopadu 2017 aktualizováno: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti jednorázového balónkového děložního stentu v kombinaci s estrogenem nebo sušeným biologickým amniovým štěpem pro terapii adheze dělohy

Ashermanův syndrom je charakterizován přítomností intrauterinních adhezí (IUA) a také symptomy, jako je amenorea, hypomenorea, pánevní bolest a neplodnost. Zlatým standardem pro léčbu nitroděložních adhezí jsou hysteroskopické nitroděložní adheze. Recidiva intrauterinních adhezí je velkou výzvou v klinické praxi. Bylo popsáno, že k prevenci adheze po operaci intrauterinních adhezí byl použit sušený biologický aminionový štěp. Estrogen se také používá k pooperační prevenci intrauterinních srůstů. Intrauterinní balónek může snížit recidivu srůstů po operaci. Může kombinace balónku s amniotickými produkty nebo estrogenem zlepšit klinické výsledky? Proto byla provedena tato studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alokace: Randomizovaný koncový bod Klasifikace: Studie účinnosti Intervenční model: Paralelní přiřazování Maskování: Dvojité (účastník a hodnotitel výsledků) Primární účel: Prevence

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100006
        • Nábor
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 20-40 let;
  • dříve diagnostická hysteroskopie potvrdila skóre adheze >5, podle American Fertility Society （AFS）klasifikace IUA；
  • stěžuje si na poruchu menstruace a reprodukční dysfunkci；
  • informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • předčasná menopauza,
  • přítomnost jiných intrauterinních lézí (např. polypy, myomy, septa) a
  • přítomnost závažného interkurentního onemocnění (např. systémová onemocnění, poruchy srážlivosti krve, závažná onemocnění ledvin a jater),
  • adheze omezené na dolní dutinu děložní nebo cervikální kanál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sušený biologický amnionový štěp
pacientky, které jsou s IUA, léčeny děložní aplikací jednorázového balónkového děložního stentu + amniová membrána po hysteroskopické adheziolýze.
Přístroj: jednorázový balónkový děložní stent
Jednorázový balónkový děložní stent je ve tvaru srdce, který připomíná tvar děložní dutiny a dokáže plně oddělit dvě strany děložní stěny a rohy dělohy ve srovnání s Foleyho katétrem.
Postup: sušený biologický amnionový štěp
Uterinní aplikace amniové membrány po hysteroskopické adheziolýze. Jiný název: Lidská amniová membrána
Experimentální: estrogen
pacientky, které jsou s IUA, léčeny děložní aplikací jednorázového balónkového děložního stentu+ hormonů (estradiol valerát tablety + dydrogesteron tablety) po hysteroskopické adheziolýze.
Přístroj: jednorázový balónkový děložní stent
Jednorázový balónkový děložní stent je ve tvaru srdce, který připomíná tvar děložní dutiny a dokáže plně oddělit dvě strany děložní stěny a rohy dělohy ve srovnání s Foleyho katétrem.
Lék: estradiol valerát tablety + dydrogesteron tablety
perorální estradiol valerát tablety + dydrogesteron tablety
Ostatní jména:
  • Progynova+dydrogesteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informace o výskytu adheze
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po operaci
Intrauterinní adheze pod hysteroskopií
Během prvních 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec menstruace
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po operaci
menstruační objem, který byl hodnocen pomocí obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty
Během prvních 3 měsíců po operaci
Změna skóre AFS
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po operaci
Bodovací systém American Fertility Society (AFS) (verze z roku 1988). Skóre 1-4, 5-8 a 9-12 byly mírné, střední a těžké adheze.
Během prvních 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

16. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

20. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No.5-20171111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na jednorázový balónkový děložní stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit