Comparaison de l'efficacité de deux méthodes dans la prévention de la reformation de l'adhésion après une adhésiolyse hystéroscopique
17 novembre 2017 mis à jour par: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Essai randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité d'un stent utérin à ballonnet jetable combiné à des œstrogènes ou à une greffe d'amnios biologique séchée pour le traitement de l'adhérence utérine
Le syndrome d'Asherman se caractérise par la présence d'adhérences intra-utérines (IUA) ainsi que par des symptômes tels que l'aménorrhée, l'hypoménorrhée, les douleurs pelviennes et l'infertilité.
L'étalon-or pour le traitement des adhérences intra-utérines est les adhérences intra-utérines hystéroscopiques.
La récurrence des adhérences intra-utérines est un défi majeur en pratique clinique.
Il a été rapporté qu'une greffe d'aminion biologique séchée a été utilisée pour empêcher l'adhérence après l'opération d'adhérences intra-utérines.
L'œstrogène est également utilisé pour la prévention postopératoire des adhérences intra-utérines.
Le ballon intra-utérin peut réduire la récurrence des adhérences après l'opération.
La combinaison du ballon avec des produits amniotiques ou des œstrogènes peut-elle améliorer les résultats cliniques ?
Par conséquent, cette étude a été menée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Attribution : classification aléatoire des critères d'évaluation : modèle d'intervention de l'étude d'efficacité : masquage d'affectation parallèle : double (participant et évaluateur des résultats) Objectif principal : prévention
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhu Ru, MD
- Numéro de téléphone: 13966636438
- E-mail: zhuru19790202@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wang Sha, MD
- Numéro de téléphone: 15201556908
- E-mail: wangsha1020@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100006
- Recrutement
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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Contact:
- Liu Zhen
- Numéro de téléphone: +8613718210767
- E-mail: fcyykyb@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge 20-40 ans；
- score d'adhérence précédemment confirmé par hystéroscopie diagnostique> 5, selon la classification de l'American Fertility Society (AFS) de l'IUA ;
- se plaint de troubles menstruels et de dysfonctionnement reproductif；
- consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- ménopause précoce,
- présence d'autres lésions intra-utérines (par ex. polypes, myomes, septa), et
- présence d'une maladie intercurrente grave (par ex. maladie systémique, troubles de la coagulation, maladies rénales et hépatiques graves),
- adhérences limitées à la cavité utérine inférieure ou au canal cervical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: greffon d'amnios biologique séché
patients, qui sont avec IUA, traités par application utérine d'un stent utérin à ballonnet jetable + membrane amniotique après adhésiolyse hystéroscopique.
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Le stent utérin à ballonnet jetable est en forme de cœur qui ressemble à la forme de la cavité utérine et pourrait séparer complètement les deux côtés de la paroi utérine et les coins de l'utérus par rapport au cathéter de Foley.
Application utérine de la membrane amniotique après adhésiolyse hystéroscopique.
Autre nom : Membrane amniotique humaine
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Expérimental: oestrogène
patients, qui sont avec IUA, traités par l'application utérine d'un stent utérin à ballonnet jetable + hormones (comprimés de valérate d'estradiol + comprimés de dydrogestérone) après adhésiolyse hystéroscopique.
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Le stent utérin à ballonnet jetable est en forme de cœur qui ressemble à la forme de la cavité utérine et pourrait séparer complètement les deux côtés de la paroi utérine et les coins de l'utérus par rapport au cathéter de Foley.
Comprimés oraux de valérate d'estradiol + comprimés de dydrogestérone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des informations sur l'adhérence
Délai: Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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Adhérences intra-utérines sous hystéroscopie
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Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèle menstruel
Délai: Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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volume menstruel qui a été évalué à l'aide d'un tableau illustré d'évaluation de la perte de sang
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Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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Le changement de score AFS
Délai: Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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Système de notation de l'American Fertility Society ( AFS ) (version de 1988).
Les scores de 1-4, 5-8 et 9-12 correspondaient respectivement à des adhérences légères, modérées et sévères.
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Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
16 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Fibrose
- Cicatrice
- Adhésions tissulaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Progestatifs
- Estradiol
- Dydrogestérone
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- No.5-20171111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .