Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van twee methoden ter voorkoming van adhesiereformatie na hysteroscopische adhesiolyse

17 november 2017 bijgewerkt door: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van een wegwerpballon-baarmoederstent in combinatie met oestrogeen of gedroogd biologisch amniontransplantaat voor de therapie van baarmoederverkleving

Het syndroom van Asherman wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van intra-uteriene verklevingen (IUA) en symptomen zoals amenorroe, hypomenorroe, bekkenpijn en onvruchtbaarheid. De gouden standaard voor de behandeling van intra-uteriene verklevingen zijn hysteroscopische intra-uteriene verklevingen. Het opnieuw optreden van intra-uteriene verklevingen is een grote uitdaging in de klinische praktijk. Er is gemeld dat gedroogd biologisch amino-transplantaat werd gebruikt om verkleving te voorkomen na de operatie van intra-uteriene verklevingen. Oestrogeen wordt ook gebruikt voor postoperatieve preventie van intra-uteriene verklevingen. Intra-uteriene ballon kan het opnieuw optreden van verklevingen na een operatie verminderen. Kan de combinatie van een ballon met vruchtwaterproducten of oestrogeen de klinische resultaten verbeteren? Daarom is dit onderzoek uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toewijzing: gerandomiseerd Eindpuntclassificatie: Onderzoek naar werkzaamheid Interventiemodel: Parallelle opdracht Maskering: Dubbel (deelnemer en uitkomstenbeoordelaar) Primair doel: Preventie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100006
        • Werving
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 20-40 jaar;
  • eerder diagnostische hysteroscopie bevestigde adhesiescore >5, volgens de American Fertility Society (AFS) classificatie van IUA;
  • klaagt over menstruatiestoornissen en reproductieve disfunctie;
  • geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • vroegtijdige menopauze,
  • aanwezigheid van andere intra-uteriene laesies (bijv. poliepen, myoma, septa), en
  • aanwezigheid van een ernstige bijkomende ziekte (bijv. systemische ziekte, stollingsstoornissen, ernstige nier- en leverziekten),
  • verklevingen beperkt tot de onderste baarmoederholte of het cervicale kanaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gedroogd biologisch amniontransplantaat
patiënten die met IUA zijn, behandeld door uteriene toepassing van een wegwerpballon uteriene stent + amnionmembraan na hysteroscopische adhesiolyse.
Apparaat: wegwerp ballon baarmoederstent
De wegwerpbare baarmoederstent met ballon is hartvormig en lijkt op de vorm van de baarmoederholte en kan de twee zijden van de baarmoederwand en de hoeken van de baarmoeder volledig scheiden in vergelijking met de Foley-katheter.
Procedure: gedroogd biologisch amniontransplantaat
Aanbrengen van het amnionmembraan in de baarmoeder na hysteroscopische adhesiolyse. Andere naam: menselijk amnionmembraan
Experimenteel: oestrogeen
patiënten die met IUA zijn, behandeld door uteriene toepassing van wegwerpballon uteriene stent + hormonen (estradiolvaleraat-tabletten + dydrogesteron-tabletten) na hysteroscopische adhesiolyse.
Apparaat: wegwerp ballon baarmoederstent
De wegwerpbare baarmoederstent met ballon is hartvormig en lijkt op de vorm van de baarmoederholte en kan de twee zijden van de baarmoederwand en de hoeken van de baarmoeder volledig scheiden in vergelijking met de Foley-katheter.
Geneesmiddel: estradiolvaleraattabletten + dydrogesterontabletten
orale oestradiolvaleraat-tabletten + dydrogesteron-tabletten
Andere namen:
  • Progynova + dydrogesteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van adhesie-informatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
Intra-uteriene verklevingen onder hysteroscopie
Binnen de eerste 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruatie patroon
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
menstruatievolume dat werd beoordeeld aan de hand van een geïllustreerde beoordelingskaart voor bloedverlies
Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
De verandering van de AFS-score
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
Het scoresysteem van de American Fertility Society (AFS) (versie 1988). Scores van 1-4, 5-8 en 9-12 waren respectievelijk milde, matige en ernstige verklevingen.
Binnen de eerste 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

20 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No.5-20171111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren