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Comparando a eficácia de dois métodos na prevenção da reforma da adesão após adesiólise histeroscópica

17 de novembro de 2017 atualizado por: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Ensaio randomizado e controlado para avaliar a eficácia do stent uterino de balão descartável combinado com estrogênio ou enxerto de âmnio biológico seco para a terapia de adesão uterina

A síndrome de Asherman é caracterizada pela presença de aderências intrauterinas (IUA), bem como sintomas como amenorreia, hipomenorreia, dor pélvica e infertilidade. O padrão ouro para o tratamento de aderências intrauterinas são as aderências intrauterinas histeroscópicas. A recorrência de aderências intrauterinas é um grande desafio na prática clínica. Foi relatado que o enxerto de aminion biológico seco foi usado para prevenir a adesão após a operação de aderências intra-uterinas. O estrogênio também é usado para prevenção pós-operatória de aderências intrauterinas. O balão intrauterino pode reduzir a recorrência de aderências após a operação. A combinação de balão com produtos amnióticos ou estrogênio pode melhorar os resultados clínicos? Portanto, este estudo foi realizado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alocação: Endpoint Randomizado Classificação: Estudo de Eficácia Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela Mascaramento: Duplo (participante e avaliador de resultados) Finalidade Primária: Prevenção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100006
        • Recrutamento
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 20-40 anos;
  • a histeroscopia diagnóstica prévia confirmou o escore de adesão >5, de acordo com a classificação da American Fertility Society （AFS） da AIU；
  • queixa-se de distúrbio menstrual e disfunção reprodutiva;
  • consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • menopausa prematura,
  • presença de outras lesões intra-uterinas (p. pólipos, miomas, septos) e
  • presença de doença grave intercorrente (p. doença sistêmica, distúrbios de coagulação, doenças renais e hepáticas graves),
  • aderências limitadas à cavidade uterina inferior ou ao canal cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: enxerto de âmnio biológico seco
pacientes, que estão com AIU, tratadas por aplicação uterina de stent uterino de balão descartável + membrana amniótica após adesiólise histeroscópica.
Dispositivo: stent uterino de balão descartável
O stent uterino de balão descartável tem formato de coração que se assemelha ao formato da cavidade uterina e pode separar totalmente os dois lados da parede uterina e os cantos do útero em comparação com o cateter de Foley.
Procedimento: enxerto de âmnio biológico seco
Aplicação uterina de membrana amniótica após adesiólise histeroscópica. Outro nome: Membrana amniótica humana
Experimental: estrogênio
pacientes, que estão com AIU, tratadas por aplicação uterina de stent uterino de balão descartável + hormônios (comprimidos de valerato de estradiol + comprimidos de didrogesterona) após adesiólise histeroscópica.
Dispositivo: stent uterino de balão descartável
O stent uterino de balão descartável tem formato de coração que se assemelha ao formato da cavidade uterina e pode separar totalmente os dois lados da parede uterina e os cantos do útero em comparação com o cateter de Foley.
Medicamento: valerato de estradiol + comprimidos de didrogesterona
comprimidos orais de valerato de estradiol + comprimidos de didrogesterona
Outros nomes:
  • Proginova + didrogesterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de informações de adesão
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
Aderências intrauterinas sob histeroscopia
Nos primeiros 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de menstruação
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
volume menstrual que foi avaliado por gráfico de avaliação pictórica de perda de sangue
Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
A alteração da pontuação do AFS
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
O sistema de pontuação da American Fertility Society (AFS) (versão de 1988). Pontuações de 1-4, 5-8 e 9-12 foram aderências leves, moderadas e graves, respectivamente.
Nos primeiros 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No.5-20171111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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