Smakknoppar-härledda stamceller hos människor
En pilotstudie av stamceller härrörande från smakknoppar hos människor
Bakgrund:
Stamceller finns i kroppsvävnader. De kan regenerera till fler av samma celler eller bli andra typer av celler. Forskare vill använda stamceller från smaklökar för att försöka göra celler som utsöndrar insulin. Smaklökar finns mest på spetsen och sidorna av tungan. Forskare vill också studera om antalet smaklökar och stamceller minskar när människor åldras. De kommer att ta bort små bitar av tungvävnad (ungefär storleken som en pennspets). Smaklökarna kommer att växa ut igen. Man hoppas att studier av smaklöksstamceller kan leda till nya diabetesbehandlingar.
Mål:
För att se om stamceller från smaklökar kan isoleras hos människor.
Behörighet:
Friska vuxna minst 18 år gamla
Design:
Deltagarna kommer att screenas med:
- Medicinsk historia
- Fysisk undersökning
- Blod- och urinprov
- Tungfotografi och muninspektion. Livsmedelsfärg kommer att appliceras på tungan.
Deltagarna kommer att ha 1 studiebesök. De kommer inte att äta eller dricka något 8 timmar innan.
- De kommer att ge blod- och urinprov.
- De kommer att ha en tungbiopsi. Vitala tecken kommer att kontrolleras. Insidan av munnen kommer att undersökas. Tungan kan rengöras. Tungan kommer att bedövas. Fem små bitar av vävnad kommer att tas med en liten sax. Eventuell blödning kommer att torkas av med bomull och bör upphöra inom några minuter.
- Deltagarna kommer att övervakas i cirka 30 minuter. De kommer att få ett mellanmål eller måltid.
- De kommer att få veta hur de ska ta hand om tungan under resten av dagen.
Deltagarna kommer att bli uppringda en vecka senare för att se hur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL OCH SPECIFIKA MÅL:
Syftet med denna proof-of-concept-studie är: (1) att undersöka om stamceller, som normalt finns i tungepitel vid basen av smaklökarna, kan förökas i labbet; om så är fallet vill vi (2) undersöka om stamcellerna kan differentieras till glukoskänsliga insulinutsöndrande celler; (3) att undersöka om antalet lingual-härledda stamceller och deras förökningshastighet påverkas av ålder; (4) för att undersöka om stamcellernas differentieringsförmåga förändras som en faktor för åldrande.
EXPERIMENTELL DESIGN OCH METODER:
Nittio deltagare, trettio i varje åldersgrupp: åldrarna 18-39 år, 40-59 år och 60 år eller äldre kommer att rekryteras till denna pilotstudie. Av de trettio deltagarna i varje åldersgrupp blir femton män och femton kvinnor. Varje kvalificerad deltagare kommer att få biopsi av upp till 5 fungiform papiller på den främre delen av tungan under besök 1.
MEDICINSK RELEVANS OCH FÖRVÄNTAT RESULTAT:
Utvecklingen av denna teknik och dess standardisering för att skörda dessa stamceller hos människor är viktig för framtida terapeutiska ingrepp och kan vara en ovärderlig metod för att utvärdera nya cellbaserade regenerativa behandlingar för diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Josephine M Egan, M.D.
- Telefonnummer: (410) 558-8414
- E-post: eganj@mail.nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Denise L Melvin, R.N.
- Telefonnummer: (410) 350-3924
- E-post: melvinde@mail.nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Rekrytering
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- NIA Studies Recruitment
- Telefonnummer: 410-350-3941
- E-post: niastudiesrecruitment@mail.nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder 18 år och äldre
- Frisk (se uteslutningskriterier nedan)
- Kan förstå studiens risker och procedurer och samtycka till att delta i studien.
- Kan läsa och tala engelska.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Har färre än 40 svampformade papiller på den främre tredje delen av tungan, vilket framgår av tungfoto taget under skärmbesöket.
- Går inte med på att deras vävnadsprover används för att producera stamceller.
- Ett medicinskt tillstånd som kräver användning av kronisk antikoagulantia, såsom warfarin, klopidogrel, heparin eller trombocythämmande medel än lågdos aspirin (81 mg).
- Historik med ökad blödning på grund av antingen ett känt medicinskt tillstånd eller en odiagnostiserad orsak.
- Aktiva infektioner eller kroniska tillstånd som skulle förhindra tillgång till biopsiområdet.
- Tar icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) såsom Motrin (Ibuprofen), Advil (Ibuprofen) eller Naprosyn (Naproxen) och deltagaren kan inte sluta ta dem 4 dagar före och 3 dagar efter det sista biopsiförfarandet.
- Tar mer än 81 mg acetylsalicylsyra om dagen och deltagaren kan inte sluta ta det under 4 dagar före och 3 dagar efter biopsiingreppet.
- Allergisk mot lidokain (xylocain) eller något annat lokalbedövningsmedel eller deltagaren har tidigare haft en allvarlig allergisk reaktion mot liknande läkemedel.
- Har tagit steroider, andra än okulära inom 30 dagar efter deras planerade biopsiingrepp.
- HIV-virusinfektion.
- Hepatit B eller C.
- Njursjukdom (kreatinin större än 1,5 mg/dl eller beräknat kreatininclearance mindre än 50 cc/min).
- Leversjukdom (ALAT, ASAT eller alkaliskt fosfatas två gånger den normala serumkoncentrationen).
- Allvarliga gastrointestinala sjukdomar som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit som kräver kontinuerlig behandling.
- Historik med allvarlig lungsjukdom såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma som kräver kontinuerlig medicinering.
- Historik av att ha använt några tobaksprodukter under de senaste sex månaderna.
- Historik om allvarliga psykiatriska tillstånd associerade med beteendeproblem eller som kräver kronisk medicinsk behandling.
- För närvarande gravid eller ammar.
- Aktuell sjukdom som enligt bedömningen av studieläkaren avsevärt ökar riskerna förknippade med tungbiopsi (aktiva infektioner, allergier, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
Ålder 18-39 år
|
|
Grupp 2
Ålder 40-59 år
|
|
Grupp 3
Ålder 60 år eller äldre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att visa att hos människor kan epitelstamceller isolerade från basen av mänskliga smaklökar förökas.
Tidsram: Pilot studie
|
Stamceller kommer att isoleras från smaklökarna i de fungiforma papillerna, förökas in vitro och sedan differentieras till glukoskänsliga insulinutsöndrande celler.
|
Pilot studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att visa att hos människor kan stamceller isolerade från mänskliga smaklökar differentieras till glukoskänsliga insulinutsöndrande celler
Tidsram: Pågående
|
För att visa att hos människor kan stamceller isolerade från mänskliga smaklökar differentieras till glukoskänsliga insulinutsöndrande celler
|
Pågående
|
|
Att kvantifiera antal stamceller och förökningshastigheter som en faktor av ålder.
Tidsram: Pågående
|
Att kvantifiera antal stamceller och förökningshastigheter som en faktor av ålder.
|
Pågående
|
|
Att undersöka om stamcellernas differentieringsförmåga förändras som en faktor av ålder.
Tidsram: Pågående
|
Att undersöka om stamcellernas differentieringsförmåga förändras som en faktor av ålder.
|
Pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 999918010
- 18-AG-N010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .