Células madre derivadas de papilas gustativas en humanos
Un estudio piloto de células madre derivadas de papilas gustativas en humanos
Fondo:
Las células madre se encuentran en los tejidos del cuerpo. Pueden regenerarse en más de las mismas células o convertirse en otros tipos de células. Los investigadores quieren usar células madre de las papilas gustativas para tratar de producir células que secreten insulina. Las papilas gustativas se encuentran principalmente en la punta y los lados de la lengua. Los investigadores también quieren estudiar si la cantidad de papilas gustativas y células madre disminuye a medida que las personas envejecen. Quitarán pequeños trozos de tejido de la lengua (aproximadamente del tamaño de la punta de un bolígrafo). Las papilas gustativas volverán a crecer. Se espera que el estudio de las células madre de las papilas gustativas pueda conducir a nuevos tratamientos para la diabetes.
Objetivos:
Para ver si las células madre de las papilas gustativas se pueden aislar en humanos.
Elegibilidad:
Adultos sanos de al menos 18 años
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
- Historial médico
- Examen físico
- Exámenes de sangre y orina
- Fotografía de la lengua e inspección de la boca. Se aplicará colorante alimentario en la lengua.
Los participantes tendrán 1 visita de estudio. No comerán ni beberán nada 8 horas antes.
- Le darán muestras de sangre y orina.
- Tendrán una biopsia de lengua. Se controlarán los signos vitales. Se examinará el interior de la boca. La lengua se puede limpiar. La lengua estará adormecida. Se tomarán cinco pequeños pedazos de tejido con una tijera pequeña. Cualquier sangrado se secará con algodón y debería detenerse en minutos.
- Los participantes serán monitoreados durante unos 30 minutos. Recibirán un refrigerio o una comida.
- Se les indicará cómo cuidar la lengua durante el resto del día.
Se llamará a los participantes una semana después para ver cómo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS Y FINES ESPECÍFICOS:
Los objetivos de este estudio de prueba de concepto son: (1) investigar si las células madre, normalmente presentes en el epitelio de la lengua en la base de las papilas gustativas, se pueden propagar en el laboratorio; si es así, entonces deseamos (2) investigar si las células madre pueden diferenciarse en células secretoras de insulina sensibles a la glucosa; (3) investigar si el número de células madre derivadas de la lengua y su tasa de propagación se ven afectados por la edad; (4) investigar si la capacidad de diferenciación de las células madre cambia como factor de envejecimiento.
DISEÑO EXPERIMENTAL Y MÉTODOS:
Noventa participantes, treinta en cada grupo de edad: edades 18-39 años, 40-59 años y 60 años o más serán reclutados para este estudio piloto. De los treinta participantes de cada grupo de edad, quince serán hombres y quince mujeres. A cada participante elegible se le realizará una biopsia de hasta 5 papilas fungiformes en la parte anterior de la lengua durante la Visita 1.
RELEVANCIA MÉDICA Y RESULTADO ESPERADO:
El desarrollo de esta técnica y su estandarización para recolectar estas células madre en humanos es importante para futuras intervenciones terapéuticas y puede ser un método invaluable para evaluar nuevos tratamientos regenerativos basados en células para la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Josephine M Egan, M.D.
- Número de teléfono: (410) 558-8414
- Correo electrónico: eganj@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denise L Melvin, R.N.
- Número de teléfono: (410) 350-3924
- Correo electrónico: melvinde@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
Contacto:
- NIA Studies Recruitment
- Número de teléfono: 410-350-3941
- Correo electrónico: niastudiesrecruitment@mail.nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 18 años de edad y mayores
- Saludable (consulte los criterios de exclusión a continuación)
- Son capaces de comprender los riesgos y procedimientos del estudio, y dan su consentimiento para participar en el estudio.
- Son capaces de leer y hablar inglés.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Tener menos de 40 papilas fungiformes en el tercio anterior de la lengua, como lo demuestra la foto de la lengua tomada durante la visita de detección.
- No está de acuerdo con el uso de sus muestras de tejido para producir células madre.
- Una condición médica que requiere el uso crónico de medicamentos anticoagulantes, como warfarina, clopidogrel, heparina o agentes antiplaquetarios que no sean aspirina en dosis bajas (81 mg).
- Antecedentes de aumento del sangrado debido a una afección médica conocida o a una causa no diagnosticada.
- Infecciones activas o condiciones crónicas que impedirían el acceso al área de biopsia.
- Toma agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como Motrin (ibuprofeno), Advil (ibuprofeno) o Naprosyn (naproxeno) y el participante no puede dejar de tomarlos 4 días antes y 3 días después del procedimiento de biopsia final.
- Tomar más de 81 mg de aspirina al día y el participante no puede dejar de tomarla durante 4 días antes y 3 días después del procedimiento de biopsia.
- Alérgico a la lidocaína (xilocaína) o cualquier otro anestésico local o el participante ha tenido en el pasado una reacción alérgica grave a medicamentos similares.
- Ha tomado esteroides, que no sean oculares dentro de los 30 días de su procedimiento de biopsia programado.
- Infección por el virus del VIH.
- Hepatitis B o C.
- Enfermedad renal (creatinina superior a 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado inferior a 50 cc/min).
- Enfermedad hepática (ALT, AST o fosfatasa alcalina dos veces la concentración sérica normal).
- Enfermedades gastrointestinales graves como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa que requieran tratamiento continuo.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar grave, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma que requiera el uso continuo de medicamentos.
- Historial de uso de cualquier producto de tabaco en los últimos seis meses.
- Antecedentes de condiciones psiquiátricas graves asociadas con problemas de comportamiento o que requieren tratamiento médico crónico.
- Actualmente embarazada o amamantando.
- Enfermedad actual que, a juicio del médico del estudio, aumente sustancialmente los riesgos asociados con la biopsia de lengua (infecciones activas, alergias, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Edades 18-39 años
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Grupo 2
Edades 40-59 años
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Grupo 3
Edades de 60 años o más
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que en humanos, las células madre epiteliales aisladas de la base de las papilas gustativas humanas pueden propagarse.
Periodo de tiempo: Estudio piloto
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Las células madre se aislarán de las papilas gustativas dentro de las papilas fungiformes, se propagarán in vitro y luego se diferenciarán en células secretoras de insulina sensibles a la glucosa.
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Estudio piloto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que en los seres humanos, las células madre aisladas de las papilas gustativas humanas pueden diferenciarse en células secretoras de insulina sensibles a la glucosa.
Periodo de tiempo: En curso
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Demostrar que en los seres humanos, las células madre aisladas de las papilas gustativas humanas pueden diferenciarse en células secretoras de insulina sensibles a la glucosa.
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En curso
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Cuantificar el número de células madre y las tasas de propagación como un factor de edad.
Periodo de tiempo: En curso
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Cuantificar el número de células madre y las tasas de propagación como un factor de edad.
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En curso
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Investigar si la capacidad de diferenciación de las células madre cambia en función de la edad.
Periodo de tiempo: En curso
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Investigar si la capacidad de diferenciación de las células madre cambia en función de la edad.
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En curso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999918010
- 18-AG-N010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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