Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kóstolja meg a bimbóból származó őssejteket az emberben

2024. május 7. frissítette: National Institute on Aging (NIA)

Kísérleti tanulmány az ízlelőbimbó-eredetű őssejtekről emberekben

Háttér:

Az őssejtek a test szöveteiben találhatók. Több azonos sejtté regenerálódhatnak, vagy más típusú sejtekké válhatnak. A kutatók ízlelőbimbókból származó őssejteket szeretnének felhasználni arra, hogy inzulint termelő sejteket hozzanak létre. Az ízlelőbimbók leginkább a nyelv hegyén és oldalán találhatók. A kutatók azt is szeretnék tanulmányozni, hogy az ízlelőbimbók és az őssejtek száma csökken-e az emberek öregedésével. Eltávolítják a nyelvszövet kis darabjait (körülbelül egy tollhegy méretű). Az ízlelőbimbók vissza fognak nőni. Remélhetőleg az ízlelőbimbó-őssejtek tanulmányozása új cukorbetegség-kezelésekhez vezethet.

Célok:

Annak megállapítására, hogy az ízlelőbimbókból származó őssejtek izolálhatók-e emberekben.

Jogosultság:

Egészséges, legalább 18 éves felnőttek

Tervezés:

A résztvevőket a következőkkel vetítik:

  • Kórtörténet
  • Fizikai vizsga
  • Vér- és vizeletvizsgálatok
  • Nyelvfelvétel és szájvizsgálat. Élelmiszerfestéket visznek fel a nyelvre.

A résztvevők 1 tanulmányi látogatáson vehetnek részt. 8 órával azelőtt nem esznek és nem isznak semmit.

  • Vér- és vizeletmintákat fognak adni.
  • Nyelvbiopsziát fognak végezni. Az életjeleket ellenőrizni fogják. Megvizsgálják a száj belsejét. A nyelvet meg lehet tisztítani. A nyelv zsibbadt lesz. Öt kis szövetdarabot veszünk egy kis ollóval. Minden vérzést vattával le kell törölni, és perceken belül meg kell állnia.
  • A résztvevőket körülbelül 30 percig figyelik. Uzsonnát vagy ételt kapnak.
  • Elmondják nekik, hogyan kell ápolni a nyelvet a nap hátralévő részében.

A résztvevőket egy héttel később felhívják, hogy megnézzék, hogyan

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK ÉS KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK:

Ennek a koncepciót igazoló tanulmánynak a céljai a következők: (1) annak vizsgálata, hogy a nyelv hámjában, az ízlelőbimbók tövében általában jelen lévő őssejtek szaporíthatók-e a laboratóriumban; ha igen, akkor szeretnénk (2) megvizsgálni, hogy az őssejtek differenciálhatók-e glükóz-érzékeny inzulin-szekréciós sejtekké; (3) annak vizsgálata, hogy a nyelvi eredetű őssejtek számát és szaporodási sebességét befolyásolja-e az életkor; (4) annak vizsgálata, hogy az őssejtek differenciálódási képessége változik-e az öregedés tényezőjeként.

KÍSÉRLETI TERVEZÉS ÉS MÓDSZEREK:

Kilencven résztvevőt, korcsoportonként harmincan: 18-39 évesek, 40-59 évesek és 60 évesek vagy idősebbek vesznek fel ebbe a kísérleti tanulmányba. Az egyes korcsoportok harminc résztvevője közül tizenöt férfi és tizenöt nő lesz. Az 1. látogatás során minden jogosult résztvevőtől legfeljebb 5 gombaszerű papillát vesznek biopsziával a nyelv elülső részén.

ORVOSI RELEvancia ÉS VÁRHATÓ EREDMÉNY:

Ennek a technikának a kifejlesztése és szabványosítása ezen őssejtek emberi kinyerésére fontos a jövőbeli terápiás beavatkozások szempontjából, és felbecsülhetetlen értékű módszer lehet a cukorbetegség új sejtalapú regeneratív kezeléseinek értékelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Százhúsz résztvevő, korcsoportonként negyvenen: 18-39 évesek, 40-59 évesek és 60 évesek és idősebbek végzik el a kísérleti vizsgálatot. Minden korcsoportban negyven induló közül húsz férfi, húsz pedig nő lesz.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • 18 éves és idősebb korosztály
  • Egészséges (lásd alább a kizárási feltételeket)
  • Képesek megérteni a vizsgálat kockázatait és eljárásait, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
  • Tudnak olvasni és beszélni angolul.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • A nyelv elülső harmadik részén kevesebb, mint 40 gomba alakú papillája legyen, amint azt a képernyő látogatása során készített nyelvfotó bizonyítja.
  • Nem járul hozzá, hogy szövetmintáikat őssejtek előállítására használják fel.
  • Olyan egészségügyi állapot, amely krónikus antikoaguláns gyógyszerek alkalmazását igényli, mint például warfarin, klopidogrél, heparin vagy az alacsony dózisú aszpirintől (81 mg) eltérő thrombocyta-aggregációt gátló szerek.
  • A kórtörténetben előforduló fokozott vérzés ismert egészségügyi állapot vagy nem diagnosztizált ok miatt.
  • Aktív fertőzések vagy krónikus állapotok, amelyek megakadályozzák a biopsziás területhez való hozzáférést.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), például Motrin (Ibuprofen), Advil (Ibuprofen) vagy Naprosyn (Naproxen) szedése, és a résztvevő nem tudja abbahagyni a szedését 4 nappal az utolsó biopsziás eljárás előtt és 3 nappal azt követően.
  • Napi 81 mg-nál több aszpirint szed, és a résztvevő nem tudja abbahagyni a szedését a biopsziás eljárás előtt 4 napig és utána 3 napig.
  • Allergiás lidokainra (xilokainra) vagy bármely más helyi érzéstelenítőre, vagy a résztvevőnek korábban súlyos allergiás reakciója volt hasonló gyógyszerekre.
  • A tervezett biopsziás eljárástól számított 30 napon belül szteroidokat vett be, kivéve a szemen.
  • HIV vírus fertőzés.
  • Hepatitis B vagy C.
  • vesebetegség (a kreatininszint nagyobb, mint 1,5 mg/dl, vagy a számított kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 cm3/perc).
  • Májbetegség (ALT, AST vagy alkalikus foszfatáz a normál szérumkoncentráció kétszerese).
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás, amely folyamatos kezelést igényel.
  • Súlyos tüdőbetegség, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy folyamatos gyógyszeres kezelést igénylő asztma a kórtörténetében.
  • Bármilyen dohánytermék használatának története az elmúlt hat hónapban.
  • Súlyos pszichiátriai állapotok, amelyek viselkedési problémákkal kapcsolatosak vagy krónikus orvosi kezelést igényelnek.
  • Jelenleg terhes vagy szoptat.
  • Jelenlegi betegség, amely a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint jelentősen megnöveli a nyelvbiopsziával kapcsolatos kockázatokat (aktív fertőzések, allergiák stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport
18-39 éves korig
2. csoport
40-59 éves korig
3. csoport
60 éves vagy idősebb korosztály

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak bizonyítására, hogy az emberi ízlelőbimbók tövéből izolált epiteliális őssejtek emberben is szaporíthatók.
Időkeret: Kísérleti tanulmány
Az őssejteket izolálják a gombaformájú papillák ízlelőbimbóiból, in vitro szaporítják, majd glükózérzékeny inzulintermelő sejtekké differenciálják őket.
Kísérleti tanulmány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak bizonyítására, hogy emberben az ízlelőbimbókból izolált őssejtek glükózérzékeny inzulintermelő sejtekké differenciálhatók
Időkeret: Folyamatban lévő
Annak bizonyítására, hogy emberben az ízlelőbimbókból izolált őssejtek glükózérzékeny inzulintermelő sejtekké differenciálhatók
Folyamatban lévő
Az őssejtszám és a szaporodási sebesség számszerűsítése az életkor tényezőjeként.
Időkeret: Folyamatban lévő
Az őssejtszám és a szaporodási sebesség számszerűsítése az életkor tényezőjeként.
Folyamatban lévő
Megvizsgálni, hogy az őssejtek differenciálódási képessége változik-e az életkor függvényében.
Időkeret: Folyamatban lévő
Megvizsgálni, hogy az őssejtek differenciálódási képessége változik-e az életkor függvényében.
Folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 18.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999918010
  • 18-AG-N010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

.Ez egy kísérleti tanulmány, és nem osztanak meg adatokat/mintákat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel