68Ga PSMA PET för patienter med biokemiskt återfall av prostatacancer
2 juli 2024 uppdaterad av: Michael Graham PhD, MD
68Ga PSMA-HBED-CC PET hos patienter med biokemiskt återfall
Denna studie undersöker om ett nytt läkemedel (PSMA) gör prostatacancer lättare att identifiera i positron-emissionstomografi (PET) avbildning. Om detta fungerar kan prostatacancerbehandlingar ordineras som matchar sjukdomsplatsen. PSMA är radiomärkt med Gallium-68 (Ga-68). Detta innebär att en deltagare får en liten dos strålning från läkemedlet - mindre än den årliga strålgränsen för en medicinsk arbetare.
För att testa detta nya läkemedel kommer deltagarna att få en injektion med Ga-68 PSMA och sedan genomgå en PET-skanning. Denna PET-skanning, och de rapporterade resultaten, kommer att föras in i journalen och delas med de behandlande onkologer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar PSMA-HBED-CC märkt med Gallium-68, förkortat 68Ga PSMA. Detta är ett radiospårämne som fäster till receptorer i membranet av prostatacancerceller. 68Ga PSMA identifieras med en positronemissionstomografi (PET) skanner. Man tror att 68Ga PSMA kommer att identifiera prostatacancer mer exakt än normala avbildningsmetoder (MRT, CT eller ultraljud). Avbildning är nyckeln till framgångsrik behandling - sjukdom måste identifieras för att kunna behandlas.
Män som har biokemiskt återfall av prostatacancer uppmanas att testa 68Ga PSMA. Deltagarna genomgår 68Ga PSMA PET-skanning innan vidare behandling. Klinisk information, inklusive eventuell MRT-, CT- eller ultraljuds- och biopsi-/kirurgiinformation, kommer att användas för att avgöra om 68Ga PSMA PET-avbildningen var bättre än standardavbildningen. Studiegruppen kommer att samla in denna information i cirka 1 år efter PSMA-skanningen.
Beroende på resultaten kan deltagarna bjudas tillbaka för en andra 68Ga PSMA-skanning. Detta görs om den första skanningen visade positiva lymfkörtlar eller mjukvävnadsmetastaser men ett operations- eller biopsiresultat inte gör det.
Resultaten från dessa skanningar kommer att delas med deltagaren. Resultat kommer också att föras in i deltagarens journal och delas med de behandlande onkologer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bevisat prostataadenokarcinom
- Stigande PSA efter definitiv behandling med prostatakomi eller strålbehandling (extern strålbehandling eller brachyterapi)
- Om postradikal prostatakomi, PSA > 0,2 ng/ml uppmätt > 6 veckor postoperativt och bekräftat persistent PSA > 0,2 ng/ml (AUA-rekommendation för biokemiskt återfall)
- Om efter strålbehandling stiger PSA som är ≥ 2 mg/ml över PSA-nadir (ASTRO-rekommendation för biokemiskt återfall)
- Inte får några andra undersökningsmedel (d.v.s. omärkta läkemedel eller läkemedel under en IND för initiala effektutredningar)
- Ingen annan malignitet under de senaste 2 åren (hudens basalcells- eller kutant ytlig skivepitelcancer eller ytlig blåscancer är undantagna från detta kriterium)
- Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 50 (ECOG/WHO av 0, 1 eller 2)
- Förmåga att förstå och vilja att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte få furosemid
- Historien om Stevens Johnsons syndrom
- Historik eller diagnos av Pagets sjukdom
- Malignitet annan än aktuell sjukdom som studeras
- Allergi mot sulfa eller sulfa-innehållande mediciner
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga PSMA PET-skanning
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
|
Ga-68 PSMA-HBED-CC är ett prövningsläkemedel för PET (radionuklid), som binder till prostataspecifika receptorer.
Dosen kommer att vara cirka 5 mCi (intervall 3-7 mCi) och administreras intravenöst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för Ga 68-märkt PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) för detektion per patient
Tidsram: Upp till 12 månader efter 68Ga PSMA PET-skanning
|
Känsligheten kommer att bestämmas på en individbasis av 68Ga PSMA PET-skanning för detektion av tumörställen, bekräfta mot avbildning, klinisk uppföljning och histopatologi när tillgängligt.
|
Upp till 12 månader efter 68Ga PSMA PET-skanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för detektering av tumörlokalisering per patient
Tidsram: Upp till 12 månader efter 68Ga PSMA PET-skanning
|
Positivt prediktivt värde kommer att bestämmas på en individbasis av 68Ga PSMA PET-skanning för detektering av tumörställen, bekräfta mot avbildning, klinisk uppföljning och histopatologi när tillgängligt.
|
Upp till 12 månader efter 68Ga PSMA PET-skanning
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för detektering av lesioner i prostatabädden per patient
Tidsram: Upp till 12 månader efter 68Ga PSMA PET-skanning
|
Positivt prediktivt värde kommer att bestämmas på en individbasis av 68Ga PSMA PET-skanning för detektering av tumörställen, bekräfta mot avbildning, klinisk uppföljning och histopatologi när tillgängligt.
|
Upp till 12 månader efter 68Ga PSMA PET-skanning
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för detektion av regionala bäckennodalmetastaser per patient
Tidsram: Upp till 12 månader efter 68Ga PSMA PET-skanning
|
Positivt prediktivt värde kommer att bestämmas på en individbasis av 68Ga PSMA PET-skanning för detektering av tumörställen, bekräfta mot avbildning, klinisk uppföljning och histopatologi när tillgängligt.
|
Upp till 12 månader efter 68Ga PSMA PET-skanning
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) av Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för detektering av extra bäcken/viscerala nodalmetastaser per patient
Tidsram: Upp till 12 månader efter 68Ga PSMA PET-skanning
|
Positivt prediktivt värde kommer att bestämmas på en individbasis av 68Ga PSMA PET-skanning för detektering av tumörställen, bekräfta mot avbildning, klinisk uppföljning och histopatologi när tillgängligt.
|
Upp till 12 månader efter 68Ga PSMA PET-skanning
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för detektion av ossösa metastaser på patientbasis
Tidsram: Upp till 12 månader efter 68Ga PSMA PET-skanning
|
Positivt prediktivt värde kommer att bestämmas på en individbasis av 68Ga PSMA PET-skanning för detektering av tumörställen, bekräfta mot avbildning, klinisk uppföljning och histopatologi när tillgängligt.
|
Upp till 12 månader efter 68Ga PSMA PET-skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michael M. Graham, MD, PhD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van Leeuwen PJ, Emmett L, Ho B, Delprado W, Ting F, Nguyen Q, Stricker PD. Prospective evaluation of 68Gallium-prostate-specific membrane antigen positron emission tomography/computed tomography for preoperative lymph node staging in prostate cancer. BJU Int. 2017 Feb;119(2):209-215. doi: 10.1111/bju.13540. Epub 2016 Jun 18.
- Eiber M, Maurer T, Souvatzoglou M, Beer AJ, Ruffani A, Haller B, Graner FP, Kubler H, Haberkorn U, Eisenhut M, Wester HJ, Gschwend JE, Schwaiger M. Evaluation of Hybrid (6)(8)Ga-PSMA Ligand PET/CT in 248 Patients with Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy. J Nucl Med. 2015 May;56(5):668-74. doi: 10.2967/jnumed.115.154153. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1325.
- Maurer T, Gschwend JE, Rauscher I, Souvatzoglou M, Haller B, Weirich G, Wester HJ, Heck M, Kubler H, Beer AJ, Schwaiger M, Eiber M. Diagnostic Efficacy of (68)Gallium-PSMA Positron Emission Tomography Compared to Conventional Imaging for Lymph Node Staging of 130 Consecutive Patients with Intermediate to High Risk Prostate Cancer. J Urol. 2016 May;195(5):1436-1443. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.025. Epub 2015 Dec 9.
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Green MA, Eitel JA, Fletcher JW, Mathias CJ, Tann MA, Gardner T, Koch MO, Territo W, Polson H, Hutchins GD. Estimation of radiation dosimetry for 68Ga-HBED-CC (PSMA-11) in patients with suspected recurrence of prostate cancer. Nucl Med Biol. 2017 Mar;46:32-35. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.11.002. Epub 2016 Nov 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Första postat (Faktisk)
3 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Neoplasmer
- Prostatiska neoplasmer
- Upprepning
- Prostatiska neoplasmer, kastrationsresistenta
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Antikoagulantia
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalciumkelatbildande medel
- Edetisk syra
- Gallium 68 PSMA-11
Andra studie-ID-nummer
- 201709730
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kodifierad data kommer att arkiveras och lagras i ett bildförråd med begränsad metadata för analys.
Individer som vill använda dessa uppgifter bör kontakta studieordföranden.
Ett datadelningskontrakt för en HIPAA-begränsad datauppsättning måste exekveras innan datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Tillgänglig enligt önskemål.
Data kommer att arkiveras på obestämd tid för forskningsändamål.
Kriterier för IPD Sharing Access
Individer som vill använda dessa uppgifter bör kontakta studieordföranden.
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .