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68Ga PSMA PET für Patienten mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs

21. Mai 2021 aktualisiert von: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC PET bei Patienten mit biochemischem Rezidiv

Diese Studie untersucht, ob ein neues Medikament (PSMA) die Erkennung von Prostatakrebs in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung erleichtert. Gelingt dies, können Prostatakrebsbehandlungen verschrieben werden, die dem Ort der Erkrankung entsprechen. PSMA ist mit Gallium-68 (Ga-68) radioaktiv markiert. Dies bedeutet, dass ein Teilnehmer eine geringe Strahlendosis durch das Medikament erhält – weniger als der jährliche Strahlengrenzwert für einen medizinischen Mitarbeiter.

Um dieses neue Medikament zu testen, erhalten die Teilnehmer eine Injektion von Ga-68 PSMA und werden dann einem PET-Scan unterzogen. Dieser PET-Scan und die gemeldeten Ergebnisse werden in die Krankenakte eingetragen und mit den behandelnden Onkologen geteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet mit Gallium-68, abgekürzt 68Ga PSMA, markiertes PSMA-HBED-CC. Dies ist ein Radiotracer, der an Rezeptoren in der Membran von Prostatakrebszellen bindet. Das 68Ga-PSMA wird unter Verwendung eines Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Scanners identifiziert. Es wird angenommen, dass 68Ga PSMA Prostatakrebs genauer erkennt als normale bildgebende Verfahren (MRI, CT oder Ultraschall). Die Bildgebung ist der Schlüssel zu einer erfolgreichen Behandlung – Krankheiten müssen erkannt werden, um behandelt werden zu können.

Männer mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs sind eingeladen, 68Ga PSMA zu testen. Die Teilnehmer werden vor der weiteren Behandlung einem 68Ga-PSMA-PET-Scan unterzogen. Klinische Informationen, einschließlich aller MRT-, CT- oder Ultraschallbildgebungs- und Biopsie-/Operationsinformationen, werden verwendet, um festzustellen, ob die 68Ga-PSMA-PET-Bildgebung besser als die Standardbildgebung war. Das Studienteam sammelt diese Informationen für etwa 1 Jahr nach dem PSMA-Scan.

Abhängig von den Ergebnissen können die Teilnehmer zu einem zweiten 68Ga-PSMA-Scan eingeladen werden. Dies wird durchgeführt, wenn der erste Scan positive Lymphknoten oder Weichteilmetastasen zeigte, ein Operations- oder Biopsieergebnis jedoch nicht.

Die Ergebnisse dieser Scans werden mit dem Teilnehmer geteilt. Die Ergebnisse werden auch in die Krankenakte des Teilnehmers eingetragen und mit den behandelnden Onkologen geteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
  • Ansteigender PSA-Wert nach definitiver Therapie mit Prostata- oder Strahlentherapie (externe Strahl- oder Brachytherapie)
  • Bei postradikaler Prostatakomie, PSA > 0,2 ng/ml gemessen > 6 Wochen postoperativ und bestätigter persistierender PSA > 0,2 ng/ml (AUA-Empfehlung für biochemisches Rezidiv)
  • Wenn nach der Strahlentherapie ein PSA-Wert von ≥ 2 mg/ml über den PSA-Nadir ansteigt (ASTRO-Empfehlung für biochemische Rezidive)
  • Keine anderen Prüfpräparate erhalten (d. h. nicht gekennzeichnete Arzneimittel oder Arzneimittel unter einer IND für anfängliche Wirksamkeitsuntersuchungen)
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (Basalzellkarzinom der Haut oder oberflächliches Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlicher Blasenkrebs sind von diesem Kriterium ausgenommen)
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 50 (ECOG/WHO von 0, 1 oder 2)
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kann Furosemid nicht erhalten
  • Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms
  • Anamnese oder Diagnose der Paget-Krankheit
  • Andere Malignität als die derzeit untersuchte Erkrankung
  • Allergie gegen Sulfa oder Sulfa-haltige Medikamente
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-PSMA-PET-Scan
Ga-68 PSMA-HBED-CC-PET
Arzneimittel: Ga-68 PSMA-HBED-CC-PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC ist ein in der Erprobung befindliches PET-Medikament (Radionuklid), das an die Prostata-spezifischen Rezeptoren bindet. Die Dosis beträgt etwa 5 mCi (Bereich 3–7 mCi) und wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC-PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Empfindlichkeit von 68Ga-PSMA-PET-Scans für die Erkennung der Tumorlokalisierung pro Person
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach 68Ga PSMA PET-Scan
Die Sensitivität wird pro Person anhand eines 68Ga-PSMA-PET-Scans zum Nachweis von Tumorstellen bestimmt und anhand von Bildgebung, klinischer Nachsorge und Histopathologie, sofern verfügbar, bestätigt.
Bis zu 12 Monate nach 68Ga PSMA PET-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den positiven Vorhersagewert auf Pro-Subjekt- und Pro-Region-Basis von 68Ga-PSMA-PET-Scans zur Erkennung der Tumorlokalisierung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach 68Ga-PSMA-PET-Scan
Der positive prädiktive Wert wird pro Person anhand eines 68Ga-PSMA-PET-Scans zur Erkennung von Tumorstellen bestimmt und anhand von Bildgebung, klinischer Nachsorge und Histopathologie, sofern verfügbar, bestätigt.
3 und 12 Monate nach 68Ga-PSMA-PET-Scan
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse des 68Ga-PSMA-PET-Scans
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Injektion von 68Ga PSMA
Unerwünschte Ereignisse werden durch eine klinische Bewertung bestimmt und gemäß CTCAE 4.03 kategorisiert
bis 24 Stunden nach der Injektion von 68Ga PSMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Graham PhD, MD

Mitarbeiter

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael M. Graham, MD, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201709730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Kodifizierte Daten werden archiviert und in einem Bildarchiv mit begrenzten Metadaten zur Analyse gespeichert. Personen, die diese Daten verwenden möchten, sollten sich an den Studienleiter wenden. Vor der Datenfreigabe muss ein Datenfreigabevertrag für einen HIPAA-begrenzten Datensatz abgeschlossen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar wie gewünscht. Die Daten werden zu Forschungszwecken auf unbestimmte Zeit archiviert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die diese Daten verwenden möchten, sollten sich an den Studienleiter wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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