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PET 68Ga PSMA pour les patients présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate

2 juillet 2024 mis à jour par: Michael Graham PhD, MD

TEP 68Ga PSMA-HBED-CC chez les patients présentant une récidive biochimique

Cette étude examine si un nouveau médicament (PSMA) facilite l'identification du cancer de la prostate par imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP). Si cela fonctionne, des traitements contre le cancer de la prostate peuvent être prescrits en fonction de la localisation de la maladie. Le PSMA est radiomarqué au Gallium-68 (Ga-68). Cela signifie qu'un participant reçoit une petite dose de rayonnement du médicament - moins que la limite de rayonnement annuelle pour un travailleur médical.

Pour tester ce nouveau médicament, les participants recevront une injection de Ga-68 PSMA, puis subiront un PET scan. Cette TEP et les résultats rapportés seront consignés dans le dossier médical et partagés avec les oncologues traitants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue le PSMA-HBED-CC marqué au Gallium-68, abrégé 68Ga PSMA. Il s'agit d'un radiotraceur qui se fixe aux récepteurs de la membrane des cellules cancéreuses de la prostate. Le 68Ga PSMA est identifié à l'aide d'un scanner de tomographie par émission de positrons (TEP). On pense que le 68Ga PSMA identifiera le cancer de la prostate plus précisément que les méthodes d'imagerie normales (IRM, CT ou échographie). L'imagerie est la clé d'un traitement réussi - la maladie doit être identifiée pour être traitée.

Les hommes qui ont une récidive biochimique du cancer de la prostate sont invités à tester le 68Ga PSMA. Les participants subissent le 68Ga PSMA PET scan avant un traitement ultérieur. Les informations cliniques, y compris les informations d'imagerie IRM, CT ou échographique et de biopsie/chirurgie, seront utilisées pour déterminer si l'imagerie TEP 68Ga PSMA était meilleure que l'imagerie standard. L'équipe de l'étude recueillera ces informations pendant environ 1 an après l'analyse PSMA.

En fonction des résultats, les participants peuvent être invités à revenir pour un deuxième scan PSMA 68Ga. Ceci est fait si la première analyse a montré des ganglions lymphatiques positifs ou des métastases des tissus mous, mais pas le résultat d'une chirurgie ou d'une biopsie.

Les résultats de ces analyses seront partagés avec le participant. Les résultats seront également saisis dans le dossier médical du participant et partagés avec les oncologues traitants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate pathologiquement prouvé
  • Augmentation du PSA après un traitement définitif par prostatcomie ou radiothérapie (faisceau externe ou curiethérapie)
  • Si prostatcomie post-radicale, PSA > 0,2 ng/mL mesuré > 6 semaines post-opératoire et PSA persistant confirmé > 0,2 ng/mL (recommandation AUA pour récidive biochimique)
  • Si post-radiothérapie, le PSA qui est ≥ 2 mg/mL augmente au-dessus du nadir du PSA (recommandation ASTRO pour les récidives biochimiques)
  • Ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux (c'est-à-dire des médicaments non étiquetés ou des médicaments sous un IND pour les études d'efficacité initiales)
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années (le carcinome épidermoïde cutané basocellulaire ou superficiel cutané ou le cancer superficiel de la vessie sont exemptés de ce critère)
  • Statut de performance Karnofsky (KPS) ≥ 50 (ECOG/WHO de 0, 1 ou 2)
  • Capacité à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas recevoir de furosémide
  • Histoire du syndrome de Stevens Johnson
  • Antécédents ou diagnostic de la maladie de Paget
  • Malignité autre que la maladie actuelle à l'étude
  • Allergie aux sulfamides ou aux médicaments contenant des sulfamides
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP 68Ga PSMA
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Médicament: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Le Ga-68 PSMA-HBED-CC est un médicament PET expérimental (radionucléide) qui se lie aux récepteurs spécifiques de la prostate. La dose sera d'environ 5 mCi (gamme 3-7 mCi) et administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • TEP Gallium-68 PSMA-HBED-CC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au Ga 68/tomodensitométrie (TEP/CT) pour la détection par patient
Délai: Jusqu'à 12 mois après la TEP PSMA 68Ga
La sensibilité sera déterminée par sujet de la TEP PSMA 68Ga pour la détection des sites tumoraux, confirmant par rapport à l'imagerie, au suivi clinique et à l'histopathologie lorsqu'ils sont disponibles.
Jusqu'à 12 mois après la TEP PSMA 68Ga

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (VPP) de la tomographie par émission de positons PSMA-11/tomographie par ordinateur (TEP/CT) marquée au Ga 68 pour la détection de l'emplacement de la tumeur par patient
Délai: Jusqu'à 12 mois après la TEP PSMA 68Ga
La valeur prédictive positive sera déterminée par sujet de la TEP PSMA 68Ga pour la détection des sites tumoraux, confirmant par rapport à l'imagerie, au suivi clinique et à l'histopathologie lorsqu'ils sont disponibles.
Jusqu'à 12 mois après la TEP PSMA 68Ga
Valeur prédictive positive (VPP) de la tomographie par émission de positrons/tomographie par ordinateur (TEP/CT) marquée au Ga 68 PSMA-11 pour la détection des lésions du lit de la prostate par patient
Délai: Jusqu'à 12 mois après la TEP PSMA 68Ga
La valeur prédictive positive sera déterminée par sujet de la TEP PSMA 68Ga pour la détection des sites tumoraux, confirmant par rapport à l'imagerie, au suivi clinique et à l'histopathologie lorsqu'ils sont disponibles.
Jusqu'à 12 mois après la TEP PSMA 68Ga
Valeur prédictive positive (VPP) de la tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au Ga 68/tomodensitométrie (TEP/CT) pour la détection des métastases ganglionnaires pelviennes régionales par patient
Délai: Jusqu'à 12 mois après la TEP PSMA 68Ga
La valeur prédictive positive sera déterminée par sujet de la TEP PSMA 68Ga pour la détection des sites tumoraux, confirmant par rapport à l'imagerie, au suivi clinique et à l'histopathologie lorsqu'ils sont disponibles.
Jusqu'à 12 mois après la TEP PSMA 68Ga
Valeur prédictive positive (VPP) de la tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au Ga 68/tomodensitométrie (TEP/CT) pour la détection des métastases nodales extra-pelviennes/viscérales par patient
Délai: Jusqu'à 12 mois après la TEP PSMA 68Ga
La valeur prédictive positive sera déterminée par sujet de la TEP PSMA 68Ga pour la détection des sites tumoraux, confirmant par rapport à l'imagerie, au suivi clinique et à l'histopathologie lorsqu'ils sont disponibles.
Jusqu'à 12 mois après la TEP PSMA 68Ga
Valeur prédictive positive (VPP) de la tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au Ga 68/tomodensitométrie (TEP/CT) pour la détection des métastases osseuses par patient
Délai: Jusqu'à 12 mois après la TEP PSMA 68Ga
La valeur prédictive positive sera déterminée par sujet de la TEP PSMA 68Ga pour la détection des sites tumoraux, confirmant par rapport à l'imagerie, au suivi clinique et à l'histopathologie lorsqu'ils sont disponibles.
Jusqu'à 12 mois après la TEP PSMA 68Ga

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Graham PhD, MD

Collaborateurs

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael M. Graham, MD, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201709730

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données codifiées seront archivées et stockées dans un référentiel d'imagerie avec des métadonnées limitées pour l'analyse. Les personnes souhaitant utiliser ces données doivent contacter le responsable de l'étude. Un contrat de partage de données pour un ensemble de données limité HIPAA devra être exécuté avant le partage de données.

Délai de partage IPD

Disponible sur demande. Les données seront archivées indéfiniment à des fins de recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes souhaitant utiliser ces données doivent contacter le responsable de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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