- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03389451
68Ga PSMA PET potilaille, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen
68Ga PSMA-HBED-CC PET potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen
Tässä tutkimuksessa selvitetään, tekeekö uusi lääke (PSMA) eturauhassyövän helpompi tunnistaa positroniemissiotomografiassa (PET). Jos tämä toimii, voidaan määrätä eturauhassyövän hoitoja, jotka vastaavat taudin sijaintia. PSMA on radioleimattu gallium-68:lla (Ga-68). Tämä tarkoittaa, että osallistuja saa lääkkeestä pienen annoksen säteilyä - vähemmän kuin lääketieteen työntekijän vuotuinen säteilyraja.
Tämän uuden lääkkeen testaamiseksi osallistujat saavat ruiskeena Ga-68 PSMA:ta ja sitten PET-skannauksen. Tämä PET-skannaus ja raportoidut tulokset kirjataan lääketieteelliseen muistiin ja jaetaan hoitavien onkologien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi PSMA-HBED-CC:tä, joka on leimattu gallium-68:lla, lyhennettynä 68Ga PSMA. Tämä on radiomerkkiaine, joka kiinnittyy eturauhassyöpäsolujen kalvon reseptoreihin. 68Ga PSMA tunnistetaan käyttämällä positroniemissiotomografia (PET) -skanneria. Uskotaan, että 68Ga PSMA tunnistaa eturauhassyövän tarkemmin kuin normaalit kuvantamismenetelmät (MRI, CT tai ultraääni). Kuvantaminen on avain onnistuneeseen hoitoon – sairaus on tunnistettava, jotta sitä voidaan hoitaa.
Miehet, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen, kutsutaan testaamaan 68Ga PSMA:ta. Osallistujille tehdään 68Ga PSMA PET -skannaus ennen jatkokäsittelyä. Kliinisiä tietoja, mukaan lukien MRI-, CT- tai ultraäänikuvaukset ja biopsia-/leikkaustiedot, käytetään määrittämään, oliko 68Ga PSMA PET -kuvaus parempi kuin tavallinen kuvantaminen. Tutkimusryhmä kerää näitä tietoja noin vuoden ajan PSMA-skannauksen jälkeen.
Havainnoista riippuen osallistujat voidaan kutsua takaisin toiseen 68Ga PSMA-skannaukseen. Tämä tehdään, jos ensimmäinen skannaus osoitti positiivisia imusolmukkeita tai pehmytkudoksen etäpesäkkeitä, mutta leikkauksen tai biopsian tulos ei.
Näiden skannausten tulokset jaetaan osallistujan kanssa. Tulokset kirjataan myös osallistujan sairauskertomukseen ja jaetaan hoitaville onkologeille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- PSA:n nousu lopullisen prostatekomian tai sädehoidon (ulkoinen säde tai brakyterapia) jälkeen
- Jos postradikaali prostatekomia, PSA > 0,2 ng/ml mitattuna > 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja vahvistettu pysyvä PSA > 0,2 ng/ml (AUA-suositus biokemiallisen uusiutumisen varalta)
- Jos sädehoidon jälkeen PSA, joka on ≥ 2 mg/ml, nousee PSA-mataliarvon yläpuolelle (ASTRO-suositus biokemiallisen uusiutumisen varalta)
- Ei saa mitään muita tutkimusaineita (eli leimaamattomia lääkkeitä tai IND:n alaisia lääkkeitä alustavia tehokkuustutkimuksia varten)
- Mikään muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (ihon tyvisolusyöpä tai ihon pinnallinen levyepiteelisyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä on vapautettu tästä kriteeristä)
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 50 (ECOG/WHO 0, 1 tai 2)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Furosemidia ei voi saada
- Stevens Johnsonin oireyhtymän historia
- Pagetin taudin historia tai diagnoosi
- Muu pahanlaatuinen sairaus kuin nykyinen tutkittava sairaus
- Allergia sulfalle tai sulfaa sisältäville lääkkeille
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 68Ga PSMA PET-skannaus
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
|
Ga-68 PSMA-HBED-CC on tutkittava PET-lääke (radionuklidi), joka sitoutuu eturauhasspesifisiin reseptoreihin.
Annos on noin 5 mCi (vaihteluväli 3-7 mCi) ja se annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) herkkyys potilaskohtaiseen havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
|
Herkkyys määritetään yksilökohtaisesti 68Ga PSMA PET -skannauksella kasvainkohtien havaitsemiseksi, mikä vahvistaa kuvantamista, kliinistä seurantaa ja histopatologiaa, jos mahdollista.
|
Jopa 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) positiivinen ennustava arvo (PPV) kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
|
Positiivinen ennustearvo määritetään yksilökohtaisesti 68Ga PSMA PET -skannauksella kasvainkohtien havaitsemiseksi, mikä vahvistaa kuvantamista, kliinistä seurantaa ja histopatologiaa, jos mahdollista.
|
Jopa 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
|
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) positiivinen ennustearvo (PPV) eturauhasen leesioiden havaitsemiseksi potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
|
Positiivinen ennustearvo määritetään yksilökohtaisesti 68Ga PSMA PET -skannauksella kasvainkohtien havaitsemiseksi, mikä vahvistaa kuvantamista, kliinistä seurantaa ja histopatologiaa, jos mahdollista.
|
Jopa 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
|
Ga 68 -leimatun PSMA-11:n positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) positiivinen ennustava arvo (PPV) alueellisten lantion solmukkeiden metastaasien havaitsemiseksi potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
|
Positiivinen ennustearvo määritetään yksilökohtaisesti 68Ga PSMA PET -skannauksella kasvainkohtien havaitsemiseksi, mikä vahvistaa kuvantamista, kliinistä seurantaa ja histopatologiaa, jos mahdollista.
|
Jopa 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
|
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) positiivinen ennustearvo (PPV) lantion ulkopuolisten/viskeraalisten solmukkeiden metastaasien havaitsemiseksi potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
|
Positiivinen ennustearvo määritetään yksilökohtaisesti 68Ga PSMA PET -skannauksella kasvainkohtien havaitsemiseksi, mikä vahvistaa kuvantamista, kliinistä seurantaa ja histopatologiaa, jos mahdollista.
|
Jopa 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
|
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) positiivinen ennustava arvo (PPV) luumetastaasien havaitsemiseksi potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
|
Positiivinen ennustearvo määritetään yksilökohtaisesti 68Ga PSMA PET -skannauksella kasvainkohtien havaitsemiseksi, mikä vahvistaa kuvantamista, kliinistä seurantaa ja histopatologiaa, jos mahdollista.
|
Jopa 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael M. Graham, MD, PhD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Leeuwen PJ, Emmett L, Ho B, Delprado W, Ting F, Nguyen Q, Stricker PD. Prospective evaluation of 68Gallium-prostate-specific membrane antigen positron emission tomography/computed tomography for preoperative lymph node staging in prostate cancer. BJU Int. 2017 Feb;119(2):209-215. doi: 10.1111/bju.13540. Epub 2016 Jun 18.
- Eiber M, Maurer T, Souvatzoglou M, Beer AJ, Ruffani A, Haller B, Graner FP, Kubler H, Haberkorn U, Eisenhut M, Wester HJ, Gschwend JE, Schwaiger M. Evaluation of Hybrid (6)(8)Ga-PSMA Ligand PET/CT in 248 Patients with Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy. J Nucl Med. 2015 May;56(5):668-74. doi: 10.2967/jnumed.115.154153. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1325.
- Maurer T, Gschwend JE, Rauscher I, Souvatzoglou M, Haller B, Weirich G, Wester HJ, Heck M, Kubler H, Beer AJ, Schwaiger M, Eiber M. Diagnostic Efficacy of (68)Gallium-PSMA Positron Emission Tomography Compared to Conventional Imaging for Lymph Node Staging of 130 Consecutive Patients with Intermediate to High Risk Prostate Cancer. J Urol. 2016 May;195(5):1436-1443. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.025. Epub 2015 Dec 9.
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Green MA, Eitel JA, Fletcher JW, Mathias CJ, Tann MA, Gardner T, Koch MO, Territo W, Polson H, Hutchins GD. Estimation of radiation dosimetry for 68Ga-HBED-CC (PSMA-11) in patients with suspected recurrence of prostate cancer. Nucl Med Biol. 2017 Mar;46:32-35. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.11.002. Epub 2016 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat
- Eturauhasen kasvaimet
- Toistuminen
- Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Edeettinen happo
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201709730
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhassyöpä toistuvaYhdysvallat
-
Mayo ClinicPeruutettuMaksasolukarsinoomaYhdysvallat
-
Mayo ClinicEi ole enää käytettävissä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterValmisEturauhasen adenokarsinooma | Toistuva eturauhassyöpäYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisBiokemiallisesti toistuva eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma | Ei leikattava hepatosellulaarinen karsinooma | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8Yhdysvallat
-
University of WashingtonRekrytointiBiokemiallisesti toistuva eturauhassyöpä | Kastraatioresistentti eturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinooma | IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrytointi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterValmisEturauhasen adenokarsinooma | IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7 | Vaiheen III eturauhassyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIB eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterLopetettuBiokemiallisesti toistuva eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | IVA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8 | Stage IV Eturauhassyöpä American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat