Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga PSMA PET til patienter med biokemisk tilbagefald af prostatacancer

2. juli 2024 opdateret af: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC PET hos patienter med biokemisk recidiv

Denne undersøgelse undersøger, om et nyt lægemiddel (PSMA) gør prostatacancer lettere at identificere i positron-emissionstomografi (PET) billeddannelse. Hvis dette virker, kan prostatakræftbehandlinger ordineres, der matcher sygdommens placering. PSMA er radiomærket med Gallium-68 (Ga-68). Det betyder, at en deltager modtager en lille dosis stråling fra lægemidlet - mindre end den årlige strålingsgrænse for en læge.

For at teste dette nye lægemiddel vil deltagerne modtage en injektion med Ga-68 PSMA og derefter få en PET-scanning. Denne PET-scanning og de rapporterede resultater vil blive indført i journalen og delt med de behandlende onkologer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer PSMA-HBED-CC mærket med Gallium-68, forkortet 68Ga PSMA. Dette er en radiotracer, der binder sig til receptorer i membranen af ​​prostatacancerceller. 68Ga PSMA identificeres ved hjælp af en positron emission tomografi (PET) scanner. Det menes, at 68Ga PSMA vil identificere prostatacancer mere præcist end normale billeddannelsesmetoder (MRI, CT eller ultralyd). Billeddiagnostik er nøglen til vellykket behandling - sygdom skal identificeres for at blive behandlet.

Mænd, der har biokemisk recidiv af prostatacancer, inviteres til at teste 68Ga PSMA. Deltagerne gennemgår 68Ga PSMA PET-scanningen før videre behandling. Klinisk information, herunder enhver MR-, CT- eller ultralydsbilleddannelse og biopsi-/kirurgioplysninger, vil blive brugt til at bestemme, om 68Ga PSMA PET-billeddannelsen var bedre end standardbilleddannelsen. Studieholdet vil indsamle disse oplysninger i omkring 1 år efter PSMA-scanningen.

Afhængigt af resultaterne kan deltagerne blive inviteret tilbage til en anden 68Ga PSMA-scanning. Dette gøres, hvis den første scanning viste positive lymfeknuder eller bløddelsmetastaser, men et operations- eller biopsiresultat ikke gør det.

Resultaterne fra disse scanninger vil blive delt med deltageren. Resultater vil også blive indført i deltagerens journal og delt med de behandlende onkologer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevist prostata adenokarcinom
  • Stigende PSA efter endelig behandling med prostatakomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brachyterapi)
  • Ved postradikal prostatakomi, PSA > 0,2 ng/ml målt > 6 uger postoperativt og bekræftet vedvarende PSA > 0,2 ng/ml (AUA-anbefaling for biokemisk recidiv)
  • Ved post-strålebehandling stiger PSA, der er ≥ 2 mg/ml, over PSA-nadir (ASTRO-anbefaling for biokemisk tilbagefald)
  • Ikke at modtage andre undersøgelsesmidler (dvs. umærkede lægemidler eller lægemidler under en IND til indledende effektivitetsundersøgelser)
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år (hudbasalcelle- eller kutant overfladisk pladecellecarcinom eller overfladisk blærekræft er undtaget fra dette kriterium)
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 50 (ECOG/WHO på 0, 1 eller 2)
  • Evne til at forstå og villighed til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke modtage furosemid
  • Historie om Stevens Johnson syndrom
  • Anamnese eller diagnose af Pagets sygdom
  • Anden malignitet end den aktuelle sygdom, der er undersøgt
  • Allergi over for sulfa eller sulfa-holdige medicin
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga PSMA PET-scanning
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Medicin: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC er et forsøgs-PET-lægemiddel (radionuklid), der binder sig til prostataspecifikke receptorer. Dosis vil være omkring 5 mCi (interval 3-7 mCi) og administreres intravenøst.
Andre navne:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af Ga 68-mærket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) til detektion på en patientbasis
Tidsramme: Op til 12 måneder efter 68Ga PSMA PET-scanning
Sensitiviteten vil blive bestemt på et individuelt grundlag af 68Ga PSMA PET-scanning til påvisning af tumorsteder, bekræftelse mod billeddannelse, klinisk opfølgning og histopatologi, når det er tilgængeligt.
Op til 12 måneder efter 68Ga PSMA PET-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til påvisning af tumorlokalisering på en patientbasis
Tidsramme: Op til 12 måneder efter 68Ga PSMA PET-scanning
Positiv prædiktiv værdi vil blive bestemt på basis af 68Ga PSMA PET-scanning til påvisning af tumorsteder, bekræftelse mod billeddannelse, klinisk opfølgning og histopatologi, når det er tilgængeligt.
Op til 12 måneder efter 68Ga PSMA PET-scanning
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til påvisning af læsioner i prostata seng på en patientbasis
Tidsramme: Op til 12 måneder efter 68Ga PSMA PET-scanning
Positiv prædiktiv værdi vil blive bestemt på basis af 68Ga PSMA PET-scanning til påvisning af tumorsteder, bekræftelse mod billeddannelse, klinisk opfølgning og histopatologi, når det er tilgængeligt.
Op til 12 måneder efter 68Ga PSMA PET-scanning
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til påvisning af regionale bækkenknudemetastaser på patientbasis
Tidsramme: Op til 12 måneder efter 68Ga PSMA PET-scanning
Positiv prædiktiv værdi vil blive bestemt på basis af 68Ga PSMA PET-scanning til påvisning af tumorsteder, bekræftelse mod billeddannelse, klinisk opfølgning og histopatologi, når det er tilgængeligt.
Op til 12 måneder efter 68Ga PSMA PET-scanning
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af Ga 68-mærket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) til påvisning af ekstra-pelvic/viscerale nodalmetastaser på patientbasis
Tidsramme: Op til 12 måneder efter 68Ga PSMA PET-scanning
Positiv prædiktiv værdi vil blive bestemt på basis af 68Ga PSMA PET-scanning til påvisning af tumorsteder, bekræftelse mod billeddannelse, klinisk opfølgning og histopatologi, når det er tilgængeligt.
Op til 12 måneder efter 68Ga PSMA PET-scanning
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til påvisning af ossøse metastaser på patientbasis
Tidsramme: Op til 12 måneder efter 68Ga PSMA PET-scanning
Positiv prædiktiv værdi vil blive bestemt på basis af 68Ga PSMA PET-scanning til påvisning af tumorsteder, bekræftelse mod billeddannelse, klinisk opfølgning og histopatologi, når det er tilgængeligt.
Op til 12 måneder efter 68Ga PSMA PET-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Graham PhD, MD

Samarbejdspartnere

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Michael M. Graham, MD, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201709730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kodificerede data vil blive arkiveret og opbevaret i et billedbehandlingsdepot med begrænsede metadata til analyse. Personer, der søger brug af disse data, bør kontakte studielederen. En datadelingskontrakt for et begrænset HIPAA-datasæt skal udføres før datadeling.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig som ønsket. Data vil blive arkiveret på ubestemt tid til forskningsformål.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der søger brug af disse data, bør kontakte studielederen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ga-68 PSMA-HBED-CC PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner