Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga PSMA PET for pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft

21. mai 2021 oppdatert av: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC PET hos pasienter med biokjemisk residiv

Denne studien undersøker om et nytt medikament (PSMA) gjør prostatakreft lettere å identifisere i positron-emisjonstomografi (PET) avbildning. Hvis dette virker, kan prostatakreftbehandlinger foreskrives som samsvarer med plasseringen av sykdommen. PSMA er radiomerket med Gallium-68 (Ga-68). Dette betyr at en deltaker får en liten dose stråling fra stoffet - mindre enn den årlige strålingsgrensen for en medisinsk arbeider.

For å teste dette nye stoffet vil deltakerne få en injeksjon med Ga-68 PSMA og deretter ha en PET-skanning. Denne PET-skanningen, og de rapporterte resultatene, vil bli lagt inn i journalen og delt med de behandlende onkologene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer PSMA-HBED-CC merket med Gallium-68, forkortet 68Ga PSMA. Dette er en radiotracer som fester seg til reseptorer i membranen til prostatakreftceller. 68Ga PSMA identifiseres ved hjelp av en positronemisjonstomografi (PET) skanner. Det antas at 68Ga PSMA vil identifisere prostatakreft mer presist enn vanlige avbildningsmetoder (MRI, CT eller ultralyd). Bildediagnostikk er nøkkelen til vellykket behandling - sykdom må identifiseres for å kunne behandles.

Menn som har biokjemisk tilbakefall av prostatakreft inviteres til å teste 68Ga PSMA. Deltakerne gjennomgår 68Ga PSMA PET-skanning før videre behandling. Klinisk informasjon, inkludert eventuell MR-, CT- eller ultralydavbildning og biopsi-/kirurgiinformasjon, vil bli brukt for å avgjøre om 68Ga PSMA PET-avbildningen var bedre enn standardavbildningen. Studieteamet vil samle inn denne informasjonen i ca. 1 år etter PSMA-skanningen.

Avhengig av funnene kan deltakerne bli invitert tilbake for en ny 68Ga PSMA-skanning. Dette gjøres hvis den første skanningen viste positive lymfeknuter eller bløtvevsmetastaser, men et kirurgi- eller biopsiresultat ikke gjør det.

Resultatene fra disse skanningene vil bli delt med deltakeren. Resultater vil også føres inn i deltakerens journal og deles med behandlende onkologer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk påvist prostataadenokarsinom
  • Stigende PSA etter definitiv behandling med prostatakomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brakyterapi)
  • Ved postradikal prostatakomi, PSA > 0,2 ng/ml målt > 6 uker postoperativt og bekreftet vedvarende PSA > 0,2 ng/ml (AUA-anbefaling for biokjemisk residiv)
  • Ved post-strålebehandling stiger PSA som er ≥ 2 mg/ml over PSA-nadir (ASTRO-anbefaling for biokjemisk tilbakefall)
  • Ikke mottar noen andre undersøkelsesmidler (dvs. umerkede legemidler eller legemidler under en IND for innledende effektundersøkelser)
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene (hudbasalcelle- eller kutan overfladisk plateepitelkarsinom eller overfladisk blærekreft er unntatt fra dette kriteriet)
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 50 (ECOG/WHO på 0, 1 eller 2)
  • Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke motta furosemid
  • Historie om Stevens Johnson syndrom
  • Historie eller diagnose av Pagets sykdom
  • Annen malignitet enn nåværende sykdom som studeres
  • Allergi mot sulfa eller sulfaholdige medisiner
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga PSMA PET-skanning
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Legemiddel: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC er et undersøkelses-PET-medikament (radionuklid), som binder seg til de prostataspesifikke reseptorene. Dosen vil være ca. 5 mCi (område 3-7 mCi) og administreres intravenøst.
Andre navn:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC PET-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sensitivitet på en per-emne-basis av 68Ga PSMA PET-skanninger for påvisning av tumorlokalisering
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter 68Ga PSMA PET-skanning
Sensitiviteten vil bli bestemt på basis av 68Ga PSMA PET-skanning for påvisning av tumorsteder, bekreftelse mot bildediagnostikk, klinisk oppfølging og histopatologi når tilgjengelig.
Opptil 12 måneder etter 68Ga PSMA PET-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem positiv prediktiv verdi på en per-emne og per-region-basis av 68Ga PSMA PET-skanninger for påvisning av tumorlokalisering
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter 68Ga PSMA PET-skanning
Positiv prediktiv verdi vil bli bestemt på basis av 68Ga PSMA PET-skanning for påvisning av tumorsteder, bekreftelse mot bildediagnostikk, klinisk oppfølging og histopatologi når tilgjengelig.
3 og 12 måneder etter 68Ga PSMA PET-skanning
Evaluer uønskede hendelser ved 68Ga PSMA PET-skanning
Tidsramme: gjennom 24 timer etter injeksjon av 68Ga PSMA
Bivirkninger vil bli bestemt gjennom klinisk vurdering og kategorisert av CTCAE 4.03
gjennom 24 timer etter injeksjon av 68Ga PSMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Graham PhD, MD

Samarbeidspartnere

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Michael M. Graham, MD, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201709730

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kodifiserte data vil bli arkivert og lagret i et bildelager med begrenset metadata for analyse. Personer som søker bruk av disse dataene bør kontakte studielederen. En datadelingskontrakt for et begrenset HIPAA-datasett må utføres før datadeling.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig som forespurt. Data vil bli arkivert på ubestemt tid for forskningsformål.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som søker bruk av disse dataene bør kontakte studielederen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ga-68 PSMA-HBED-CC PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere