- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03389451
68Ga PSMA PET pro pacienty s biochemickou recidivou rakoviny prostaty
68Ga PSMA-HBED-CC PET u pacientů s biochemickou recidivou
Tato studie zkoumá, zda nový lék (PSMA) usnadňuje identifikaci rakoviny prostaty při zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Pokud to funguje, lze předepsat léčbu rakoviny prostaty, která odpovídá lokalizaci onemocnění. PSMA je radioaktivně značeno Galliem-68 (Ga-68). To znamená, že účastník obdrží malou dávku záření z drogy – menší než roční limit záření pro zdravotnického pracovníka.
K testování tohoto nového léku dostanou účastníci injekci Ga-68 PSMA a poté podstoupí PET sken. Tento PET sken a nahlášené výsledky budou vloženy do lékařského záznamu a sdíleny s ošetřujícími onkology.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí PSMA-HBED-CC značené Galliem-68, zkráceně 68Ga PSMA. Jedná se o radioindikátor, který se váže na receptory v membráně buněk rakoviny prostaty. 68Ga PSMA se identifikuje pomocí skeneru pozitronové emisní tomografie (PET). Předpokládá se, že 68Ga PSMA identifikuje rakovinu prostaty přesněji než normální zobrazovací metody (MRI, CT nebo ultrazvuk). Zobrazovací metody jsou klíčem k úspěšné léčbě – onemocnění, které má být léčeno, musí být identifikováno.
Muži, kteří mají biochemickou recidivu rakoviny prostaty, jsou vyzváni k testování 68Ga PSMA. Účastníci podstoupí před další léčbou 68Ga PSMA PET sken. Klinické informace, včetně jakýchkoli MRI, CT nebo ultrazvukových zobrazení a informací o biopsii/chirurgickém zákroku, budou použity k určení, zda bylo zobrazení 68Ga PSMA PET lepší než standardní zobrazení. Studijní tým bude tyto informace shromažďovat přibližně 1 rok po skenování PSMA.
V závislosti na zjištěních mohou být účastníci pozváni zpět na druhý sken 68Ga PSMA. To se provádí, pokud první sken ukázal pozitivní lymfatické uzliny nebo metastázy v měkkých tkáních, ale výsledek operace nebo biopsie nikoli.
Výsledky těchto skenů budou sdíleny s účastníkem. Výsledky budou rovněž zaneseny do zdravotní dokumentace účastníka a sdíleny s ošetřujícími onkology.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Zvyšující se PSA po definitivní terapii prostatekomií nebo radioterapií (externí paprsek nebo brachyterapie)
- Pokud je po radikální prostatekomie, PSA > 0,2 ng/ml naměřeno > 6 týdnů po operaci a potvrzeno přetrvávající PSA > 0,2 ng/ml (doporučení AUA pro biochemickou recidivu)
- Při postradiační terapii stoupá PSA, která je ≥ 2 mg/ml nad PSA nadir (doporučení ASTRO pro biochemickou recidivu)
- Nepřijímání žádných dalších zkoumaných látek (tj. neoznačených léků nebo léků podle IND pro počáteční zkoumání účinnosti)
- Žádná jiná malignita za poslední 2 roky (z tohoto kritéria nejsou vyňaty kožní bazocelulární nebo kožní povrchový spinocelulární karcinom nebo povrchový karcinom močového měchýře)
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 50 (ECOG/WHO 0, 1 nebo 2)
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze přijímat furosemid
- Stevens Johnsonův syndrom v anamnéze
- Anamnéza nebo diagnóza Pagetovy choroby
- Malignita jiná než současná studovaná nemoc
- Alergie na sulfa nebo léky obsahující sulfa
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 68Ga PSMA PET sken
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
|
Ga-68 PSMA-HBED-CC je zkoumaný PET lék (radionuklid), který se váže na prostatické specifické receptory.
Dávka bude asi 5 mCi (rozmezí 3-7 mCi) a bude se podávat intravenózně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete senzitivitu na základě jednotlivých subjektů 68Ga PSMA PET skenů pro detekci umístění nádoru
Časové okno: Až 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
|
Senzitivita bude stanovena na základě 68Ga PSMA PET skenu pro jednotlivce pro detekci nádorových lokalit, potvrzení proti zobrazení, klinickému sledování a histopatologii, pokud jsou dostupné.
|
Až 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete pozitivní prediktivní hodnotu na základě 68Ga PSMA PET skenů pro jednotlivce a regiony pro detekci umístění nádoru
Časové okno: 3 a 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
|
Pozitivní prediktivní hodnota bude stanovena na základě 68Ga PSMA PET skenu pro jednotlivce pro detekci nádorových lokalit, potvrzení proti zobrazení, klinickému sledování a histopatologii, pokud jsou dostupné.
|
3 a 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
|
Vyhodnoťte nežádoucí účinky 68Ga PSMA PET skenu
Časové okno: do 24 hodin po injekci 68Ga PSMA
|
Nežádoucí účinky budou určeny prostřednictvím klinického hodnocení a kategorizovány podle CTCAE 4.03
|
do 24 hodin po injekci 68Ga PSMA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael M. Graham, MD, PhD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Leeuwen PJ, Emmett L, Ho B, Delprado W, Ting F, Nguyen Q, Stricker PD. Prospective evaluation of 68Gallium-prostate-specific membrane antigen positron emission tomography/computed tomography for preoperative lymph node staging in prostate cancer. BJU Int. 2017 Feb;119(2):209-215. doi: 10.1111/bju.13540. Epub 2016 Jun 18.
- Eiber M, Maurer T, Souvatzoglou M, Beer AJ, Ruffani A, Haller B, Graner FP, Kubler H, Haberkorn U, Eisenhut M, Wester HJ, Gschwend JE, Schwaiger M. Evaluation of Hybrid (6)(8)Ga-PSMA Ligand PET/CT in 248 Patients with Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy. J Nucl Med. 2015 May;56(5):668-74. doi: 10.2967/jnumed.115.154153. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1325.
- Maurer T, Gschwend JE, Rauscher I, Souvatzoglou M, Haller B, Weirich G, Wester HJ, Heck M, Kubler H, Beer AJ, Schwaiger M, Eiber M. Diagnostic Efficacy of (68)Gallium-PSMA Positron Emission Tomography Compared to Conventional Imaging for Lymph Node Staging of 130 Consecutive Patients with Intermediate to High Risk Prostate Cancer. J Urol. 2016 May;195(5):1436-1443. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.025. Epub 2015 Dec 9.
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Green MA, Eitel JA, Fletcher JW, Mathias CJ, Tann MA, Gardner T, Koch MO, Territo W, Polson H, Hutchins GD. Estimation of radiation dosimetry for 68Ga-HBED-CC (PSMA-11) in patients with suspected recurrence of prostate cancer. Nucl Med Biol. 2017 Mar;46:32-35. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.11.002. Epub 2016 Nov 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary
- Novotvary prostaty
- Opakování
- Novotvary prostaty, odolné proti kastraci
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Antikoagulancia
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Látky chelatující vápník
- Kyselina edetová
- Gallium 68 PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- 201709730
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
-
Mayo ClinicNáborPokročilý hepatocelulární karcinom | Neresekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia III AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IV AJCC v8Spojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoHepatocelulární karcinomSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJanssen Scientific Affairs, LLCNáborAdenokarcinom prostaty | Fáze II rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsZatím nenabírámeKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
Mayo ClinicNáborKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZatím nenabírámeKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
University of WashingtonNovartis; Institute for Prostate Cancer Research (IPCR)Zatím nenabírámeKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom prostatySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborStádium IV rakoviny prostaty AJCC v8 | Metastatický malobuněčný neuroendokrinní karcinom prostaty | Metastatický adenokarcinom prostaty s neuroendokrinní diferenciací | Metastatický neuroendokrinní karcinom prostatySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborFáze 0 Rakovina pankreatu AJCC v8 | Fáze I rakoviny pankreatu AJCC v8 | Rakovina slinivky břišní ve stádiu IIA AJCC v8 | Resekabilní duktální adenokarcinom slinivky břišní | Lokalizovaný adenokarcinom pankreatuSpojené státy