Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga PSMA PET dla pacjentów z biochemicznym nawrotem raka prostaty

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC PET u pacjentów z nawrotem biochemicznym

Badanie to ma na celu zbadanie, czy nowy lek (PSMA) ułatwia identyfikację raka prostaty w obrazowaniu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Jeśli to zadziała, można przepisać leczenie raka prostaty, które pasuje do lokalizacji choroby. PSMA jest radioznakowany galem-68 (Ga-68). Oznacza to, że uczestnik otrzymuje niewielką dawkę promieniowania z narkotyku - mniejszą niż roczny limit promieniowania dla pracownika medycznego.

Aby przetestować ten nowy lek, uczestnicy otrzymają zastrzyk Ga-68 PSMA, a następnie wykonają skan PET. Ten skan PET i zgłoszone wyniki zostaną wpisane do dokumentacji medycznej i udostępnione lekarzom onkologom prowadzącym leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ocenia PSMA-HBED-CC znakowane galem-68, w skrócie 68Ga PSMA. Jest to radioznacznik, który przyłącza się do receptorów w błonie komórkowej komórek raka prostaty. PSMA 68Ga jest identyfikowany za pomocą skanera pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Uważa się, że 68Ga PSMA zidentyfikuje raka prostaty dokładniej niż zwykłe metody obrazowania (MRI, CT czy USG). Obrazowanie jest kluczem do skutecznego leczenia — choroba musi zostać zidentyfikowana, aby można ją było leczyć.

Mężczyzn, u których stwierdzono wznowę biochemiczną raka prostaty, zapraszamy do badania 68Ga PSMA. Uczestnicy przechodzą skanowanie PET 68Ga PSMA przed dalszym leczeniem. Informacje kliniczne, w tym informacje o obrazowaniu MRI, CT lub USG oraz informacje o biopsji/operacji, zostaną wykorzystane do określenia, czy obrazowanie PET 68Ga PSMA było lepsze niż obrazowanie standardowe. Zespół badawczy będzie zbierał te informacje przez około 1 rok po skanowaniu PSMA.

W zależności od wyników, uczestnicy mogą zostać ponownie zaproszeni na drugie badanie 68Ga PSMA. Robi się to, jeśli pierwszy skan wykazał dodatnie węzły chłonne lub przerzuty do tkanek miękkich, ale wynik operacji lub biopsji nie.

Wyniki tych skanów zostaną udostępnione uczestnikowi. Wyniki zostaną również wpisane do dokumentacji medycznej uczestnika i udostępnione onkologom prowadzącym leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Wzrastające PSA po ostatecznym leczeniu prostateką lub radioterapią (wiązką zewnętrzną lub brachyterapią)
  • Jeśli po radykalnej prostatekomii PSA > 0,2 ng/ml mierzone > 6 tygodni po operacji i potwierdzone utrzymujące się PSA > 0,2 ng/ml (zalecenie AUA dla wznowy biochemicznej)
  • Jeśli po radioterapii PSA, które wynosi ≥ 2 mg/ml, wzrośnie powyżej nadiru PSA (zalecenie ASTRO dotyczące wznowy biochemicznej)
  • Nieotrzymywanie żadnych innych środków badawczych (tj. leków nieoznakowanych lub leków objętych IND do wstępnych badań skuteczności)
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (rak podstawnokomórkowy skóry lub powierzchowny płaskonabłonkowy skóry lub powierzchowny rak pęcherza moczowego nie są wyłączone z tego kryterium)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 50 (ECOG/WHO 0, 1 lub 2)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można otrzymać furosemidu
  • Historia zespołu Stevensa-Johnsona
  • Historia lub rozpoznanie choroby Pageta
  • Nowotwór inny niż obecnie badana choroba
  • Alergia na sulfonamidy lub leki zawierające sulfonamidy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan PET 68Ga PSMA
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Lek: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC jest eksperymentalnym lekiem PET (radionuklidem), który wiąże się z receptorami specyficznymi dla prostaty. Dawka będzie wynosić około 5 mCi (zakres 3-7 mCi) i będzie podawana dożylnie.
Inne nazwy:
  • Skan PET galu-68 PSMA-HBED-CC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) znakowanej Ga 68 PSMA-11 w wykrywaniu na podstawie pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po skanie PET 68Ga PSMA
Czułość zostanie określona dla każdego pacjenta na podstawie badania PET 68Ga PSMA w celu wykrycia lokalizacji nowotworu, potwierdzenia na podstawie badań obrazowych, obserwacji klinicznej i badań histopatologicznych, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy po skanie PET 68Ga PSMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) znakowanej Ga 68 PSMA-11 do wykrywania lokalizacji guza w przeliczeniu na pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po skanie PET 68Ga PSMA
Dodatnia wartość predykcyjna zostanie określona dla każdego pacjenta na podstawie badania PET 68Ga PSMA w celu wykrycia lokalizacji nowotworu, potwierdzenia na podstawie badań obrazowych, obserwacji klinicznej i badań histopatologicznych, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy po skanie PET 68Ga PSMA
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) znakowanej Ga 68 pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej PSMA-11 (PET/CT) do wykrywania zmian w łożysku prostaty w zależności od pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po skanie PET 68Ga PSMA
Dodatnia wartość predykcyjna zostanie określona dla każdego pacjenta na podstawie badania PET 68Ga PSMA w celu wykrycia lokalizacji nowotworu, potwierdzenia na podstawie badań obrazowych, obserwacji klinicznej i badań histopatologicznych, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy po skanie PET 68Ga PSMA
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) znakowanej Ga 68 pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) PSMA-11 znakowanej Ga 68 do wykrywania regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych miednicy w przeliczeniu na pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po skanie PET 68Ga PSMA
Dodatnia wartość predykcyjna zostanie określona dla każdego pacjenta na podstawie badania PET 68Ga PSMA w celu wykrycia lokalizacji nowotworu, potwierdzenia na podstawie badań obrazowych, obserwacji klinicznej i badań histopatologicznych, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy po skanie PET 68Ga PSMA
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) znakowanej Ga 68 pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) PSMA-11 znakowanej Ga 68 do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych poza miednicą/trzewnymi w przeliczeniu na pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po skanie PET 68Ga PSMA
Dodatnia wartość predykcyjna zostanie określona dla każdego pacjenta na podstawie badania PET 68Ga PSMA w celu wykrycia lokalizacji nowotworu, potwierdzenia na podstawie badań obrazowych, obserwacji klinicznej i badań histopatologicznych, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy po skanie PET 68Ga PSMA
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) znakowanej Ga 68 pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej PSMA-11 (PET/CT) do wykrywania przerzutów do kości w przeliczeniu na pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po skanie PET 68Ga PSMA
Dodatnia wartość predykcyjna zostanie określona dla każdego pacjenta na podstawie badania PET 68Ga PSMA w celu wykrycia lokalizacji nowotworu, potwierdzenia na podstawie badań obrazowych, obserwacji klinicznej i badań histopatologicznych, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy po skanie PET 68Ga PSMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Graham PhD, MD

Współpracownicy

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael M. Graham, MD, PhD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201709730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Skodyfikowane dane będą archiwizowane i przechowywane w repozytorium obrazowania z ograniczonymi metadanymi do analizy. Osoby chcące skorzystać z tych danych powinny skontaktować się z katedrą. Przed udostępnieniem danych należy zawrzeć umowę o udostępnianie danych dla ograniczonego zbioru danych HIPAA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne zgodnie z życzeniem. Dane będą archiwizowane przez czas nieokreślony w celach badawczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby chcące skorzystać z tych danych powinny skontaktować się z katedrą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ga-68 PSMA-HBED-CC PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj