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PET con 68Ga PSMA para pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata

2 de julio de 2024 actualizado por: Michael Graham PhD, MD

PET 68Ga PSMA-HBED-CC en pacientes con recurrencia bioquímica

Este estudio investiga si un nuevo fármaco (PSMA) hace que el cáncer de próstata sea más fácil de identificar en imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET). Si esto funciona, se pueden recetar tratamientos para el cáncer de próstata que coincidan con la ubicación de la enfermedad. El PSMA está radiomarcado con galio-68 (Ga-68). Esto significa que un participante recibe una pequeña dosis de radiación del medicamento, menos que el límite de radiación anual para un trabajador médico.

Para probar este nuevo fármaco, los participantes recibirán una inyección de Ga-68 PSMA y luego se les realizará una tomografía por emisión de positrones (PET). Esta tomografía por emisión de positrones y los resultados informados se ingresarán en el registro médico y se compartirán con los oncólogos tratantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa PSMA-HBED-CC marcado con galio-68, abreviado 68Ga PSMA. Este es un radiotrazador que se adhiere a los receptores en la membrana de las células cancerosas de la próstata. El 68Ga PSMA se identifica mediante un escáner de tomografía por emisión de positrones (PET). Se cree que el 68Ga PSMA identificará el cáncer de próstata con mayor precisión que los métodos de diagnóstico por imágenes normales (MRI, CT o ultrasonido). Las imágenes son clave para el éxito del tratamiento: la enfermedad debe identificarse para ser tratada.

Los hombres que tienen recurrencia bioquímica del cáncer de próstata están invitados a probar 68Ga PSMA. Los participantes se someten a la tomografía por emisión de positrones con PSMA de 68Ga antes de continuar con el tratamiento. La información clínica, incluida cualquier imagen de resonancia magnética, tomografía computarizada o ecografía e información de biopsia/cirugía, se utilizará para determinar si la imagenología PET con PSMA de 68Ga fue mejor que la imagenología estándar. El equipo del estudio recopilará esta información durante aproximadamente 1 año después de la exploración con PSMA.

Dependiendo de los hallazgos, se puede invitar a los participantes a que se sometan a una segunda exploración con PSMA de 68 Ga. Esto se hace si la primera exploración mostró ganglios linfáticos positivos o metástasis de tejidos blandos, pero el resultado de una cirugía o una biopsia no.

Los resultados de estos escaneos se compartirán con el participante. Los resultados también se ingresarán en el registro médico del participante y se compartirán con los oncólogos tratantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata probado patológicamente
  • Aumento del PSA después de la terapia definitiva con prostatectomía o radioterapia (haz externo o braquiterapia)
  • Si posprostatectomía radical, PSA > 0,2 ng/mL medido > 6 semanas después de la operación y PSA persistente confirmado > 0,2 ng/mL (recomendación de la AUA para recurrencia bioquímica)
  • Si después de la radioterapia, el PSA que es ≥ 2 mg/mL se eleva por encima del nadir del PSA (recomendación ASTRO para la recurrencia bioquímica)
  • No recibir ningún otro agente en investigación (es decir, medicamentos no etiquetados o medicamentos bajo un IND para investigaciones iniciales de eficacia)
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 2 años (el carcinoma cutáneo de células basales o cutáneo de células escamosas superficiales o el cáncer superficial de vejiga están exentos de este criterio)
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 50 (ECOG/OMS de 0, 1 o 2)
  • Capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No puede recibir furosemida
  • Historia del síndrome de Stevens Johnson
  • Antecedentes o diagnóstico de la enfermedad de Paget
  • Neoplasia maligna distinta de la enfermedad actual en estudio
  • Alergia a sulfa o medicamentos que contienen sulfa
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escaneo PET PSMA de 68Ga
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Droga: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC es un fármaco PET (radionúclido) en investigación que se une a los receptores específicos de la próstata. La dosis será de unos 5mCi (rango 3-7 mCi) y se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Exploración PET con galio-68 PSMA-HBED-CC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la tomografía por emisión de positrones / tomografía computarizada (PET / CT) de PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la exploración PET con PSMA de 68 Ga
La sensibilidad se determinará por sujeto de la exploración PET con PSMA 68Ga para la detección de sitios tumorales, confirmando mediante imágenes, seguimiento clínico e histopatología cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses después de la exploración PET con PSMA de 68 Ga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de la ubicación del tumor por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la exploración PET con PSMA de 68 Ga
El valor predictivo positivo se determinará por sujeto de la exploración PET con PSMA 68Ga para la detección de sitios tumorales, confirmando mediante imágenes, seguimiento clínico e histopatología cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses después de la exploración PET con PSMA de 68 Ga
Valor predictivo positivo (VPP) de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de lesiones del lecho prostático por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la exploración PET con PSMA de 68 Ga
El valor predictivo positivo se determinará por sujeto de la exploración PET con PSMA 68Ga para la detección de sitios tumorales, confirmando mediante imágenes, seguimiento clínico e histopatología cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses después de la exploración PET con PSMA de 68 Ga
Valor predictivo positivo (VPP) de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de metástasis en los ganglios pélvicos regionales por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la exploración PET con PSMA de 68 Ga
El valor predictivo positivo se determinará por sujeto de la exploración PET con PSMA 68Ga para la detección de sitios tumorales, confirmando mediante imágenes, seguimiento clínico e histopatología cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses después de la exploración PET con PSMA de 68 Ga
Valor predictivo positivo (VPP) de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de metástasis ganglionares extrapélvicas/viscerales por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la exploración PET con PSMA de 68 Ga
El valor predictivo positivo se determinará por sujeto de la exploración PET con PSMA 68Ga para la detección de sitios tumorales, confirmando mediante imágenes, seguimiento clínico e histopatología cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses después de la exploración PET con PSMA de 68 Ga
Valor predictivo positivo (VPP) de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de metástasis óseas por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la exploración PET con PSMA de 68 Ga
El valor predictivo positivo se determinará por sujeto de la exploración PET con PSMA 68Ga para la detección de sitios tumorales, confirmando mediante imágenes, seguimiento clínico e histopatología cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses después de la exploración PET con PSMA de 68 Ga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael Graham PhD, MD

Colaboradores

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael M. Graham, MD, PhD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201709730

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos codificados se archivarán y almacenarán en un repositorio de imágenes con metadatos limitados para su análisis. Las personas que deseen utilizar estos datos deben comunicarse con el presidente del estudio. Se deberá ejecutar un contrato de intercambio de datos para un conjunto de datos limitado de HIPAA antes de compartir los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible según lo solicitado. Los datos se archivarán indefinidamente con fines de investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las personas que deseen utilizar estos datos deben comunicarse con el presidente del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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