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68Ga PSMA PET per pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata

21 maggio 2021 aggiornato da: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC PET in pazienti con recidiva biochimica

Questo studio indaga se un nuovo farmaco (PSMA) rende il cancro alla prostata più facile da identificare nella tomografia a emissione di positroni (PET). Se funziona, possono essere prescritti trattamenti per il cancro alla prostata che corrispondono alla posizione della malattia. PSMA è radiomarcato con Gallio-68 (Ga-68). Ciò significa che un partecipante riceve una piccola dose di radiazioni dal farmaco, inferiore al limite annuale di radiazioni per un operatore sanitario.

Per testare questo nuovo farmaco, i partecipanti riceveranno un'iniezione di Ga-68 PSMA e quindi eseguiranno una scansione PET. Questa scansione PET e i risultati riportati verranno inseriti nella cartella clinica e condivisi con gli oncologi curanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta PSMA-HBED-CC marcato con Gallio-68, abbreviato 68Ga PSMA. Questo è un radiotracciante che si attacca ai recettori nella membrana delle cellule tumorali della prostata. Il 68Ga PSMA viene identificato utilizzando uno scanner per tomografia a emissione di positroni (PET). Si ritiene che 68Ga PSMA identificherà il cancro alla prostata in modo più preciso rispetto ai normali metodi di imaging (MRI, TC o ultrasuoni). L'imaging è la chiave per il successo del trattamento: la malattia deve essere identificata per essere trattata.

Gli uomini che hanno una recidiva biochimica del cancro alla prostata sono invitati a testare il 68Ga PSMA. I partecipanti vengono sottoposti alla scansione PET PSMA 68Ga prima di un ulteriore trattamento. Le informazioni cliniche, comprese eventuali informazioni su risonanza magnetica, TC o ecografia e informazioni su biopsia/chirurgia, verranno utilizzate per determinare se l'imaging PET PSMA da 68 Ga fosse migliore dell'imaging standard. Il team dello studio raccoglierà queste informazioni per circa 1 anno dopo la scansione PSMA.

A seconda dei risultati, i partecipanti possono essere invitati di nuovo per una seconda scansione PSMA 68Ga. Questo viene fatto se la prima scansione ha mostrato linfonodi positivi o metastasi dei tessuti molli, ma un risultato chirurgico o bioptico no.

I risultati di queste scansioni saranno condivisi con il partecipante. I risultati verranno inoltre inseriti nella cartella clinica del partecipante e condivisi con gli oncologi curanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico patologicamente provato
  • Aumento del PSA dopo terapia definitiva con prostatacomia o radioterapia (fascio esterno o brachiterapia)
  • In caso di prostatecomia post-radicale, PSA > 0,2 ng/mL misurato > 6 settimane dopo l'intervento e PSA persistente confermato > 0,2 ng/mL (raccomandazione AUA per recidiva biochimica)
  • Se dopo la radioterapia, il PSA ≥ 2 mg/mL supera il nadir del PSA (raccomandazione ASTRO per la recidiva biochimica)
  • Non ricevere altri agenti sperimentali (ad es. farmaci senza etichetta o farmaci sotto un IND per le indagini iniziali sull'efficacia)
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni (carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma a cellule squamose superficiale cutaneo o carcinoma superficiale della vescica sono esenti da questo criterio)
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 50 (ECOG/WHO di 0, 1 o 2)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non può ricevere furosemide
  • Storia della sindrome di Stevens Johnson
  • Storia o diagnosi della malattia di Paget
  • Tumori maligni diversi dalla malattia in corso di studio
  • Allergia al sulfamidico o ai farmaci contenenti sulfamidici
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET PSMA 68Ga
Ga-68 PSMA-HBED-CC ANIMALE DOMESTICO
Droga: Ga-68 PSMA-HBED-CC ANIMALE DOMESTICO
Ga-68 PSMA-HBED-CC è un farmaco PET sperimentale (radionuclide), che si lega ai recettori specifici della prostata. La dose sarà di circa 5 mCi (range 3-7 mCi) e somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Scansione PET Gallio-68 PSMA-HBED-CC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sensibilità in base al soggetto delle scansioni PET 68Ga PSMA per il rilevamento della posizione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la scansione PET PSMA 68Ga
La sensibilità sarà determinata in base al soggetto della scansione PET PSMA 68Ga per il rilevamento dei siti tumorali, confermando l'imaging, il follow-up clinico e l'istopatologia quando disponibile.
Fino a 12 mesi dopo la scansione PET PSMA 68Ga

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il valore predittivo positivo in base al soggetto e alla regione delle scansioni PET PSMA 68Ga per il rilevamento della posizione del tumore
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la scansione PET PSMA 68Ga
Il valore predittivo positivo sarà determinato in base al soggetto della scansione PET 68Ga PSMA per il rilevamento dei siti tumorali, confermando l'imaging, il follow-up clinico e l'istopatologia quando disponibile.
3 e 12 mesi dopo la scansione PET PSMA 68Ga
Valutare gli eventi avversi della scansione PET PSMA 68Ga
Lasso di tempo: attraverso 24 ore dopo l'iniezione di 68Ga PSMA
Gli eventi avversi saranno determinati attraverso la valutazione clinica e classificati da CTCAE 4.03
attraverso 24 ore dopo l'iniezione di 68Ga PSMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Graham PhD, MD

Collaboratori

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael M. Graham, MD, PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201709730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati codificati verranno archiviati e archiviati in un repository di imaging con metadati limitati per l'analisi. Le persone che desiderano utilizzare questi dati devono contattare il presidente dello studio. Un contratto di condivisione dei dati per un set di dati limitato HIPAA dovrà essere eseguito prima della condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile come richiesto. I dati saranno archiviati a tempo indeterminato per scopi di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone che desiderano utilizzare questi dati devono contattare il presidente dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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