Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assessing Force Feedback With the SoftHand Pro (CUFF)

18 november 2020 uppdaterad av: Kristin Zhao, PhD

Assessing the Effectiveness of Upper-limb Force Feedback With the SoftHand Pro Myoelectric Prosthesis in Persons With Transradial Limb Loss

The trial is designed to test the effectiveness of a force-feedback cuff in combination with a myoelectric prosthesis in conveying information on grasp strength to the user, as well as the user's preference regarding the feature.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The human sensorimotor control system uses both feedforward planning and sensory feedback information, in order to actuate the musculoskeletal system and interact with the external environment, e.g. when modulating grip force for various object properties. As a result, lack of sensory input, as in the case of motor impairments or amputations, can dramatically affect activities of daily living (ADLs). The contribution of the proposed research will be to test the effectiveness of a novel, non-invasive prosthetic technology in delivering sensory information. The investigators' approach is "modality matching," in that it produces a sensation in the user similar to the type of information to be transmitted. Specifically, the approach will combine the Soft Hand Pro (SHP), an anthropomorphic, myoelectrically controlled prosthetic hand, with an upper limb force feedback device (CUFF) to provide patients with transradial amputations with grasp force (pressure) information.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. age > 18 years.
  2. no prior experience with the CUFF device.
  3. history of elbow disarticulation, transradial, or transhumeral limb loss (non-control subjects only).

Exclusion Criteria:

  1. amputation for less than 6 months
  2. clinical history of brachial plexopathy, cervical radiculopathy or polyneuropathy
  3. orthopedic, joint degeneration (i.e., arthritis, verified by x-ray) affecting the hand or cervical spine that severely limit upper limb function
  4. visual problems that would interfere with the grasp task
  5. co-existing central nervous system disease with symptoms that limit upper extremity function (e.g., multiple sclerosis, motor neuron disease, myasthenia gravis, Parkinson's disease, dystonia) revealed in medical history
  6. significant rigidity as assessed through range of motion testing
  7. active psychiatric illness
  8. significant cognitive impairments (a score < 24 on the Mini-Mental State Examination)
  9. use of medications that might affect sensory and/or motor functions
  10. inability to effectively control myoelectrics for study purposes (control subjects only)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient
Testing will include assessments of activities of daily living (ADLs) by a physical therapist, biomechanical measures of forces applied to objects and motion of the upper limb collected during commonly-performed tasks, and surveys assessing user preference regarding the force feedback feature, all while using the SoftHand Pro myoelectric lower arm prosthetic and the CUFF force feedback devices in tandem, utilizing the subjects' own prosthetic sockets. Grip force will be recorded using sensors attached to the CUFF device. During each session, videos will be obtained of the subjects performing tasks for kinematics analysis. The experimental sessions are organized into one to two sessions, comprising up to 16 hours, as determined by subject availability.
Enhet: SoftHand Pro with CUFF force feedback device
Participants will complete various movement and activity of daily living (ADL) assessments to test the effectiveness of the CUFF device in combination with the Soft Hand Pro (SHP) in conveying haptic force feedback to patients with transradial limb loss, and to assess the extent to which the grip force feedback improves the embodiment of the prosthetic device.
Andra namn:
  • SoftHand
  • SoftHand Pro
  • CUFF
  • SHpro
Övrig: Control
Testing will include assessments of activities of daily living (ADLs) by a physical therapist, biomechanical measures of forces applied to objects and motion of the upper limb collected during commonly-performed tasks, and surveys assessing user preference regarding the force feedback feature, all while using the SoftHand Pro myoelectric lower arm prosthetic and the CUFF force feedback devices in tandem, utilizing an adapter simulating a prosthetic socket. Grip force will be recorded using sensors attached to the CUFF device. During each session, videos will be obtained of the subjects performing tasks for kinematics analysis. The experimental sessions are organized into one to two sessions, comprising up to 16 hours, as determined by subject availability.
Enhet: SoftHand Pro with CUFF force feedback device
Participants will complete various movement and activity of daily living (ADL) assessments to test the effectiveness of the CUFF device in combination with the Soft Hand Pro (SHP) in conveying haptic force feedback to patients with transradial limb loss, and to assess the extent to which the grip force feedback improves the embodiment of the prosthetic device.
Andra namn:
  • SoftHand
  • SoftHand Pro
  • CUFF
  • SHpro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conveyance of force feedback
Tidsram: 1 year
Assessments will measure the extent to which the CUFF device conveys haptic force feedback, when used in combination with the Soft Hand Pro.
1 year
Improvement to device embodiment through addition of grip force feedback
Tidsram: 1 year
Assessments will determine any improvement of device embodiment from the addition of grip force feedback to the Soft Hand Pro.
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kristin Zhao, PhD

Samarbetspartners

University of Pisa
Arizona State University

Utredare

  • Huvudutredare: Karen L. Andrews, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-005611

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation, traumatisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera