Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GaMA-mått för att kvantifiera funktionell betydelse av olika protesanordningar för övre extremiteter

17 maj 2024 uppdaterad av: Laura Miller, Shirley Ryan AbilityLab

Den funktionella betydelsen av Powered Wrist Flexion för transradiala protesanvändare

Målet med denna studie är att använda mätvärdet Gaze and Movement Assessment (GaMA) för att bedöma effekten av olika proteskomponenter på kompensatoriska rörelser som används för att genomföra aktiviteter i det dagliga livet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera nyttan av nya proteskomponenter och kontrollmekanismer kan vara utmanande, eftersom de flesta validerade resultatmått bedömer den tid som krävs för att utföra olika uppgifter utan att bedöma kvaliteten på rörelsen eller de specifika DOF(s) som aktiverats för att utföra uppgiften. Det finns inga adekvata metoder för att utvärdera effekten av ny teknik. De funktionella utfallsmåtten som rekommenderas av kommittén för The Academy of Prosthetics and Orthotics Upper Limb Prosthetic Outcome Measures (ULPOM), som gav rekommendationer för att mäta funktionell effektivitet av protesbehandling, fokuserar främst på tiden för att slutföra uppgiften snarare än att bedöma de kompensatoriska rörelserna.

Gaze and Movement Assessment (GaMA) är ett nytt validerat och standardiserat mått för att kvantifiera de funktionella egenskaperna för protesanvändning genom att kvantifiera rörelse (tredimensionell vinkelkinematik), blickbeteende och prestanda under simulerade verkliga uppgifter. Det finns två uppgifter, Cup Transfer Task och Pasta Box Task, som används med GAMAs testhårdvara. Arbetsuppgifterna kräver rörelser som representerar dagliga funktionella krav, samtidigt som de utmanar typiska protetiska begränsningar som att nå och transportera föremål på olika höjder och över kroppen och avsaknad av handledsrörelse. Varje uppgift kan delas in i specifika faser för att nå, greppa, transportera och släppa föremål. En prestandaaspekt uppmuntrar deltagaren att arbeta effektivt, och uppgifterna är korta för att tillåta flera repetitioner inom en rimlig testtid för att bedöma prestationskonsistens. Genom att dela upp varje uppgift i rörelser (d.v.s. av pastalådan från en hylla till nästa), och varje rörelse i specifika faser (räckvidd, grepp, transport och släpp), kan utredarna undersöka dessa komponenter individuellt. Det antas att ytterligare frihetsgrader (till exempel handledsböjning) kan kräva mer tid men kommer att minska de kompensatoriska rörelser som krävs för att utföra uppgifterna.

Studiens primära mål är att kvantifiera effekten av olika protetiska komponenter på kinematik.

Den sekundära slutpunkten är att erhålla normativa data för GaMA-systemet och systemvalidering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Miller, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En ensidig amputation av övre extremiteter eller frånvaro under armbågen
  • Möjlighet att använda en myoelektrisk protes
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Betydande ny skada som skulle förhindra användning av en protes: Förmågan att konsekvent bära en protes och utföra dagliga aktiviteter och specifika prestationsuppgifter är nödvändig för att utvärdera de relativa fördelarna med interventionerna.
  • Kognitiv funktionsnedsättning som är tillräcklig för att negativt påverka förståelsen av eller efterlevnaden av studiens krav, förmågan att kommunicera erfarenheter eller förmågan att ge informerat samtycke: Förmågan att förstå och uppfylla kraven i studien är väsentlig för att studien ska generera användbar, tillförlitlig data .
  • Betydande annan samsjuklighet: Alla andra medicinska problem eller skador som skulle förhindra slutförande av studien, användning av proteser eller som på annat sätt skulle förhindra att forskare förvärvar användbar data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arbetsföra deltagare
Deltagare utan amputation registrerades för att samla in normativa data för systemvalidering. Självhäftande markörer för rörelsefångst kommer att placeras på båda armarna (överarm, underarm, hand och fingertoppar), bröstryggen och korsbenet. Deltagaren bär ett specialiserat pannband/glasögon med en bifogad kamera för eyetracking. Deltagaren kommer att plocka upp och flytta föremål av olika former till och från olika höjder.
Aktiv komparator: Transradiellt amputerade deltagare
Individer som använder sin hemprotes när den är tillgänglig. Självhäftande markörer för rörelsefångst kommer att placeras på båda armarna (överarm, underarm, hand och fingertoppar), bröstryggen och korsbenet. Deltagaren kommer att bära ett pannband med fästa markörer för eyetracking. Deltagaren kommer att plocka upp och flytta föremål av olika former till och från olika höjder.
Enhet: Kliniskt ordinerad protes
Kliniskt ordinerad protes:
Experimentell: Transradial amputerade deltagare - Handledsrotation+1 dof hand
Individer med transradiell amputation passar med experimentell protes bestående av handledsrotation och en frihetsgrad hand. Självhäftande markörer för rörelsefångst kommer att placeras på båda armarna (överarm, underarm, hand och fingertoppar), bröstryggen och korsbenet. Deltagaren kommer att bära ett pannband med fästa markörer för eyetracking. Deltagaren kommer att plocka upp och flytta föremål av olika former till och från olika höjder.
Enhet: Experimentell protes - Handledsrotation + 1-DOF
1-DOF handledsrotation och 1-DOF hand
Experimentell: Transradiellt amputerade deltagare - Handledsrotation + handledsböjning +1 dof hand
Individer med transradiell amputation passar med experimentell protes bestående av handledsrotation, handledsböjning och en frihetsgrad hand. Självhäftande markörer för rörelsefångst kommer att placeras på båda armarna (överarm, underarm, hand och fingertoppar), bröstryggen och korsbenet. Deltagaren kommer att bära ett pannband med fästa markörer för eyetracking. Deltagaren kommer att plocka upp och flytta föremål av olika former till och från olika höjder.
Enhet: Experimentell protes - Handledsrotation + Handledsböjning +1-DOF
2-DOF handled (rotation och flexion) och 1-DOF hand
Experimentell: Transradiellt amputerade deltagare - Handledsrotation + flergradig frihetshand
Individer med transradiell amputation passar med experimentell protes bestående av handledsrotation och flergradsfrihetshand. Självhäftande markörer för rörelsefångst kommer att placeras på båda armarna (överarm, underarm, hand och fingertoppar), bröstryggen och korsbenet. Deltagaren kommer att bära ett pannband med fästa markörer för eyetracking. Deltagaren kommer att plocka upp och flytta föremål av olika former till och från olika höjder.
Enhet: Experimentell protes - Handledsrotation + Multi DOF hand
1-DOF handledsrotation och multi-DOF-hand
Experimentell: Transradiellt amputerade deltagare - Handledsrotation + handledsböjning + flergradig frihetshand
Individer med transradiell amputation passar med experimentell protes bestående av handledsrotation, handledsböjning och flergradsfrihetshand. Självhäftande markörer för rörelsefångst kommer att placeras på båda armarna (överarm, underarm, hand och fingertoppar), bröstryggen och korsbenet. Deltagaren kommer att bära ett pannband med fästa markörer för eyetracking. Deltagaren kommer att plocka upp och flytta föremål av olika former till och från olika höjder.
Enhet: Experimentell protes - Handledsrotation + handledsböjning + Multi DOF-hand
2-DOF handled (rotation och flexion) och multi-DOF hand

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinematisk data när du utför Pasta Box-uppgiften
Tidsram: Efter 6 veckors hemmaprov

Använder rörelsefångande hårdvara under protesanvändning och samlar in tredimensionell vinkelkinematik, blickbeteende och prestanda under simulerade uppgifter.

Deltagarna flyttar en pastalåda från målet på en sidovagn på höger sida av kroppen till ett mellanhögt hyllmål framför dem. Sedan flyttar de lådan från det mellanhöga hyllmålet till det höga hyllmålet på motsatt sida. Slutligen plockar de upp pastalådan från det höga hyllmålet och återställer den till utgångsläget.

Varje uppgift kan delas in i specifika faser för att nå, greppa, transportera och släppa föremål. Genom att dela upp varje uppgift i rörelser, och varje rörelse i specifika faser (räckvidd, grepp, transport och släpp), kan utredarna undersöka dessa komponenter individuellt.
Efter 6 veckors hemmaprov
Kinematisk data när du utför Cup Transfer Task
Tidsram: Efter 6 veckors hemmaprov

Använder rörelsefångande hårdvara under protesanvändning och samlar in tredimensionell vinkelkinematik, blickbeteende och prestanda under simulerade uppgifter.

Uppgiften för koppöverföring består av att flytta två koppar fyllda med pärlor (simulerar att fyllas med vätska) över en skiljevägg och tillbaka igen för totalt fyra föremålsrörelser. Kopparna är deformerbara och kommer att spilla pärlor om de greppas för hårt. Liksom i Pasta-uppgiften startar deltagarna varje försök med handen i hemposition och ögonen fixerade på en centrerad rörelsefångstmarkör.

Varje uppgift kan delas in i specifika faser för att nå, greppa, transportera och släppa föremål. Genom att dela upp varje uppgift i rörelser, och varje rörelse i specifika faser (räckvidd, grepp, transport och släpp), kan utredarna undersöka dessa komponenter individuellt.
Efter 6 veckors hemmaprov

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ögonblicksdata medan du utför Pasta Box-uppgiften
Tidsram: Efter 6 veckors hemmaprov
Hårdvara för ögonspårning under protesanvändning GAMA samlar in tredimensionellt blickbeteende och prestanda under simulerade uppgifter.
Efter 6 veckors hemmaprov
Ögonblicksdata medan du utför koppöverföringsuppgiften
Tidsram: Efter 6 veckors hemmaprov
Hårdvara för ögonspårning under protesanvändning GAMA samlar in tredimensionellt blickbeteende och prestanda under simulerade uppgifter.
Efter 6 veckors hemmaprov

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbetspartners

University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00211352

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Kliniska prövningar på Kliniskt ordinerad protes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera