Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter interventionspilotstudie om utvärdering av funktionalitet, säkerhet och tillförlitlighet hos en ny robotprotes för nedre extremiteter på transfemoral nivå (MOTU-ATP)

27 februari 2024 uppdaterad av: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Målet med denna multicenterinterventionspilot är att verifiera funktionaliteten hos en protes för transfemorala amputerade.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Är att verifiera den tekniska funktionaliteten, säkerheten och tillförlitligheten hos prototypen för propulsiva underbensproteser, med aktiv fotled, för att ge indikationer om den tekniska och funktionella utvecklingen som ska implementeras i slutförandet av enheten.
  • Ge en indikation på enhetens funktionella effektivitet och patienternas tillfredsställelse.

Deltagarna kommer att utföra:

  • gångtester inuti parallella stänger på plan och/eller lutande terräng;
  • gångtester på löpband;
  • trappklättring/nedstigningsprov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • trans femural amputation
  • Medicare funktionsklassificeringsnivåer k3-k4
  • expert protesbärare (mer än ett år)
  • elektroniska knäproteser användare
  • energifrigörande fotprotesanvändare

Exklusions kriterier:

  • Relevanta medicinska komorbiditeter
  • bärare av hjärtapparater (PMK eller AICD)
  • kognitiv försämring
  • orolig eller deprimerad sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: protesgrupp
protesgruppen utför hela protokollet med protesprototypen.
Enhet: WRL ATP
utvärdering av funktionalitet, grad av säkerhet och tillförlitlighet för prototypen av underbensprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ad hoc checklista Biverkningar
Tidsram: baslinje
frågeformulär som utvärderar enhetens genomförbarhet för protesen och beskrivning av eventuella biverkningar.
baslinje
ad hoc checklista Biverkningar
Tidsram: dag 2
frågeformulär som utvärderar enhetens genomförbarhet för protesen och beskrivning av eventuella biverkningar.
dag 2
ad hoc checklista Biverkningar
Tidsram: dag 3
frågeformulär som utvärderar enhetens genomförbarhet för protesen och beskrivning av eventuella biverkningar.
dag 3
ad hoc checklista Biverkningar
Tidsram: dag 4
frågeformulär som utvärderar enhetens genomförbarhet för protesen och beskrivning av eventuella biverkningar.
dag 4
ad hoc checklista Biverkningar
Tidsram: dag 5
frågeformulär som utvärderar enhetens genomförbarhet för protesen och beskrivning av eventuella biverkningar.
dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOTU ATP - Studio clinico

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera