Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av funktionalitet hos amputerade personer enligt Medicare Functional K Classification System

27 februari 2024 uppdaterad av: Tugba Tanis, Medipol University

Utvärdering av funktionalitet hos unilaterala amputerade i nedre extremiteter grupperade enligt Medicare Functional K Classification System-Single Blind Study

Syftet med vår studie är; Att utvärdera funktionaliteten hos ensidiga amputerade i nedre extremiteter, för att säkerställa att resultaten av Medicare Functional K Classification System, som tillhandahåller subjektiva data för utvärderaren, blir en objektiv utvärderingsmetod och för att fastställa funktionsnivåerna för ensidiga amputerade; För att skapa en objektiv datauppsättning genom att tillämpa ett-bens stående test, tio meter gångtest, L-test, figur-8 gångtest, rörelseomfång för leder, skala för amputerad mobilitetsuppskattning, houghton-skala och utvärderingstest för ledpositionsavkänning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras vid Medicom Orthosis Prosthesis Center och Ortoport Prosthesis Application Center. Studien kommer att genomföras i enlighet med principerna för mänskliga experiment som definieras i Helsingforsdeklarationen. För detta ändamål kommer amputerade som kommer att delta i studien att få detaljerad information om studien och måste underteckna ett informerat samtycke. 20 ensidiga amputationer av nedre extremiteter kommer att göras. Inklusions- och exkluderingskriterierna för studien är följande; Inklusionskriterier;

Unilateral amputation av nedre extremiteter, Använda en protes, Att vara läskunnig, Att vara mellan 18-65 år, Ha en frisk stubbe, Använda din nuvarande protes i dagliga aktiviteter,

Exklusions kriterier; Bilateral amputation av nedre extremiteter, Unilateral eller bilateral amputation av övre extremitet, Har ett kognitivt eller psykiskt problem, Har allvarliga hörsel- och synproblem, Individen har en ortopedisk sjukdom annan än amputation, Har en okontrollerad neurologisk och systemisk systemisk sjukdom,

SPPS 25.0 (Statistical Package for the Social Sciences) statistiska paketprogram kommer att användas för att utvärdera data. När skillnaderna mellan två grupper önskas utvärderade, används "Student's t Test" om det uppfyller de parametriska testförutsättningarna; Om inte kommer "Mann Whitney-U-testet" att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Istanbul Medıpol University
        • Kontakt:
          • Medipol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral amputation av nedre extremiteter,
  • Att använda en protes,
  • Att vara läskunnig,
  • är mellan 18-65 år,
  • Att ha en frisk stubbe,
  • Att använda din nuvarande protes i dagliga aktiviteter,

Exklusions kriterier:

  • Bilateral amputation av nedre extremiteter
  • Unilateral eller bilateral amputation av den övre extremiteten,
  • Har ett kognitivt eller psykiskt problem,
  • Har allvarliga hörsel- och synproblem,
  • Individen har en annan ortopedisk sjukdom än amputation,
  • Att ha en okontrollerad neurologisk och systemisk systemisk sjukdom,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ensidig amputerad nedre extremitet
Unilaterala transtibiala och unilaterala transfemorala amputerade utvärderades i studien. Kriterier för att deltagarna ska delta i studien; Att vara en ensidig amputerad underextremitet, använda protes, vara läskunnig, vara mellan 18-65 år, ha en frisk stubbe och använda sin nuvarande protes i dagliga aktiviteter. Individer som hade amputerat knädisartikulation och individer som hade amputerat höftdisartikulation inkluderades inte i studien.
Övrig: Ensidig amputerad nedre extremitet
Att utvärdera funktionaliteten hos ensidiga amputerade i nedre extremiteter, för att säkerställa att resultaten av Medicare Functional K Classification System, som tillhandahåller subjektiva data för utvärderaren, blir en objektiv utvärderingsmetod och för att fastställa funktionsnivåerna för ensidiga amputerade; För att skapa en objektiv datauppsättning genom att tillämpa ett-bens stående test, tio meter gångtest, L-test, figur-8 gångtest, rörelseomfång för leder, skala för amputerad mobilitetsuppskattning, Houghton-skala och utvärderingstest för ledpositionsavkänning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mobilitetsvåg för amputerade personer
Tidsram: 2 veckor
Det är en skala med 21 punkter som utvärderar statisk och dynamisk balans. Det används också för att förutsäga den amputerades potentiella ambulationsnivå. Det är också en skala som används för att utvärdera funktion under eller efter rehabilitering. Frågor inkluderar sittbalans, förflyttningar, stående balans, promenader, trappor, användning av hjälpmedel. Poängen görs mellan 0-47.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett ben stående test
Tidsram: 2 veckor
Detta test mäter balans och ståförmåga. Det görs genom att hålla tid. Patienten uppmanas att stå på ett ben med armarna på vardera sidan av kroppen. Testet utförs på två sätt, med ögonen öppna och slutna. Patienten uppmanas att lyfta upp ett ben när han står. Om patienten använder ett hjälpmedel som en käpp, registreras tiden när patienten slutar hålla i den eller när patienten lyfter upp foten. Tiden stoppas när patientens fot nuddar marken. Om en balansförlust inträffar på mindre än 5 sekunder, avslutas testet. Om patienten kan stå på ett ben i 30 sekunder sägs testet vara över. Om gränsvärdet är <10 sekunder finns det en balansstörning; om det är <5 sekunder finns det risk att falla. Poängen i testet är relaterad till ålder och när åldern ökar minskar poängen.
2 veckor
Houghton skala
Tidsram: 2 veckor
Det är en skala som objektivt utvärderar graden av oberoende hos amputerade i nedre extremiteter med sina proteser. Skalan är parallell med Medicare Functional K Classification System. En Houghton Scale-poäng ≥ 9 motsvarar en amputerad nivå K3 eller K4, Houghton Scale-poäng 6-8 motsvarar en amputerad nivå K2 och en Houghton Scale-poäng ≤ 5 motsvarar en nivå K1 amputerad. Houghtonskalan är en skala mellan 0-12.
2 veckor
8-Shape Walking Test
Tidsram: 2 veckor
Det är ett av testerna som mäter snabbhet och smidighet tillsammans. Den mäter den dagliga gångförmågan hos äldre vuxna med rörelsehinder (8). 8ŞYT testar en deltagares gång på både raka och krökta stigar. Den använder en bana där deltagaren uppmanas att gå i en åttasiffra runt två kottar. Poäng registreras i två områden: hastighet (tid att slutföra), amplitud (antal steg som tagits).
2 veckor
ledens rörelseomfång
Tidsram: 2 veckor

Förekomsten av begränsning kommer att utvärderas genom att kontrollera de amputerades normala ledrörelser, och om det finns en effekt på ROM-värdena under användning av protesen kommer att beaktas. Gemensamt rörelseomfång för amputerade kommer att utvärderas med Goniometer-Pro smartphone-applikationen.

Ledens rörelseomfång kommer att mätas baserat på referens- och pivotpunkter i liggande och liggande positioner. Mått kommer att tas på båda sidor och noteras. Hos ensidig transtibial amputerad; Rörelseomfång i knäledsflexion, extension, höftledsflexion, extension och bålflexion, extension och lateral flexion kommer att kontrolleras. Hos ensidig transfemoral amputerad; Höftledsflexion, extension och bålflexion, extension, lateral flexion rörelseomfång kommer att mätas baserat på stående referens och pivotpunkter. Mått kommer att tas på båda sidor och noteras.
2 veckor
proprioception
Tidsram: 2 veckor
Med detta test kommer ledpositionskänsla, som är en komponent i proprioception, att mätas. Ledpositionskänsla är en persons förmåga att uppfatta en leds positionskänsla och återställa den när extremitetens position ändras. De mest kända testerna vid utvärdering av proprioception mäter personens förmåga att aktivt eller passivt utföra en riktad ledposition (aktivt/passivt ompositionstest) eller tröskeln för att uppfatta den önskade ledrörelsen (tröskeltest för rörelsedetektering).
2 veckor
Jag testar
Tidsram: 2 veckor
Det är ett prestationsbaserat mått som kan användas för att utvärdera fysisk funktion, inklusive dynamisk balansförmåga. Testet är en modifiering av "Timed Up and Go"-testet. L-testet möjliggör utvärdering av gång över en längre gångsträcka och involverar svängning i två riktningar. Amputerade har 1 minuts vila mellan försöken och 2 minuters vila mellan mätningarna. Amputerade instrueras att gå i bekväma gånghastigheter, med eller utan sina vanliga gånghjälpmedel. Före deltagande ges en standarddemonstration och förklaring av båda utfallsmåtten. För att utföra testet; 1 stoppur, 1 stol, 3 meter och 7 meter lång gångyta krävs.
2 veckor
10 meter gångtest
Tidsram: 2 veckor
Det är ett test som utvärderar gångprestandan hos en amputerad person. Detta test är ett prestationstest som används för att utvärdera gånghastighet över en kort sträcka i meter per sekund. Utrustningen som krävs för provet är ett stoppur och en mark med angivet avstånd. Total tid för poäng registreras i meter/sekund. Ett individuellt hjälpmedel får användas, men måste hållas konsekvent och dokumenterat för varje test. Tre försök görs och genomsnittet av dessa tre försök tas. Patienterna uppmanas att gå en sträcka på 10 meter i rak linje på en plan väg, i sin egen takt, med hjälp av hjälpmedel, om sådana finns.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medipol University

Utredare

  • Studierektor: GİZEM BOZTAŞ ELVERİŞLİ, Medipol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Beräknad)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMU-OP-TT-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera