En jämförande bedömning av transfemorala protesuttag
9 september 2025 uppdaterad av: Deanna H Gates, University of Michigan
En jämförande bedömning av konventionella och justerbara transfemorala protesuttag
Syftet med det föreslagna arbetet är att öka förståelsen för de potentiella fördelarna med justerbara uttag och informera kliniskt beslutsfattande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med det föreslagna arbetet är att öka förståelsen för de potentiella fördelarna med justerbara uttag och informera kliniskt beslutsfattande.
Utredarna kommer att undersöka en rad resultat som har visat sig vara viktiga för protesanvändare och specifikt bedöma påståendena från enhetstillverkare.
Trettio vuxna med en transfemoral amputation kommer att delta i fyra testsessioner; en med sitt kliniskt föreskrivna, laminerade uttag och tre med olika justerbara uttag.
Dessa data kommer att användas för att testa följande syften: 1) påverkar sockets design sockets komfort och protetisk tillfredsställelse?
2) påverkar utformningen av hylsan proteshylsan på patientens rörlighet och självförtroende, 3) hur påverkar proteshylsdesignen protesanvändning i hemmet?, och 4) Är individuella egenskaper förknippade med fördelarna med specifika hylsordesigner?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
- Rosalind Franklin University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidig amputation av underben
- Sex månader av oberoende ambulering
- Äga och bär regelbundet en protes med hylsa
- Minsta funktionsnivå för K2 på Medicare Functional Classification Level (MFCL): motsvarande "förmågan eller potentialen för ambulering med förmågan att passera låga miljöbarriärer såsom trottoarkanter, trappor eller ojämna ytor. Typiskt för den begränsade ambulatorn"
Exklusions kriterier:
- Patologi eller skada på den intakta extremiteten
- Läkemedel som påverkar deras förmåga att gå
- Neurologisk eller hjärt-kärlsjukdom
- Betydande synproblem
- Lider av en nedsatt mental förmåga som negativt påverkar den verbala kommunikationen med kliniker och forskarteam, eller kräver en juridiskt auktoriserad representant för att underlätta kommunikationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Föreskrivet laminerat uttag
I denna arm kommer deltagarna att bära sitt kliniskt föreskrivna laminerade uttag.
Denna period är cirka 2 veckor.
|
Detta är det för närvarande föreskrivna uttaget som deltagaren normalt bär.
|
|
Experimentell: Justerbara uttag
I detta tillstånd kommer deltagarna att utrustas med 3 olika justerbara transfemorala uttag av en certifierad protesläkare.
Ordningen i vilken uttagen monteras är randomiserad och deltagaren kommer att tillbringa cirka 4 veckor i varje uttag.
|
Quatro (Quorum) är en av tre kommersiellt tillgängliga justerbara uttag som används i denna studie som kommer att passas av en certifierad protesläkare.
Infinite Socket (LiM Innovations) är en av tre kommersiellt tillgängliga justerbara uttag som används i denna studie och som kommer att passas av en certifierad protesläkare.
CJ Socket (CJ Socket Technologies) är en av tre kommersiellt tillgängliga justerbara uttag som används i denna studie och som kommer att passas av en certifierad protesläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socket Fit Comfort Poäng
Tidsram: Efter minst 3 veckors användning av protesuttag
|
Socket Fit Comfort Score (SCS) är en enda fråga där ämnen frågas: "På en skala från 0-10, om 0 representerar den mest obekväma uttaget som du kan föreställa dig och 10 representerar den mest bekväma uttaget, hur skulle du göra komforten med socket som passar din konstgjorda lem just nu?"
|
Efter minst 3 veckors användning av protesuttag
|
|
Tillfredsställelse och livskvalitet vid den protesutvärderingsfrågeformuläret (PEQ)
Tidsram: Efter minst 3 veckors användning av protesuttag
|
PEQ består av 82 artiklar varav 41 artiklar bildar nio underskalor angående protesverktyg (UT), rest Lemb Health (RL), utseende (AP), ljud (SO), ambulering (AM), upplevt svar (PR), frustration (FR), social börda (SB) och välbefinnande (WB).
De återstående 41 artiklarna analyseras som enstaka objekt.
Dessa artiklar görs på en 100 mm visuell analog skala med deskriptorer vid ytterligheterna (t.ex.
aldrig och hela tiden).
Vågen beräknas som medelvärden för artiklarna på en metrisk från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
|
Efter minst 3 veckors användning av protesuttag
|
|
Aktiviteter Specifika balansförskjutningsskala
Tidsram: Efter minst 3 veckors användning av protesuttag
|
ABC-skalan är en självrapporterad åtgärd på 16 artiklar som görs på en betygsskala från 0 till 100, med högre poäng indikerar större balansförtroende.
En genomsnittlig poäng beräknas genom att lägga till alla objektpoäng och dela med det totala antalet objekt.
ABC-skalan har visat hög intern konsistens, god test-omprövningsgiltighet och god konstruktionsgiltighet hos personer med amputation av nedre extremiteter.
|
Efter minst 3 veckors användning av protesuttag
|
|
Mobilitet mätt med 10-meterspromenadtestet
Tidsram: Efter minst 4 veckors användning av protesuttag
|
Testet på 10 m promenad mäter tid över 10 m från en stående start.
Deltagarna genomför en praktikförsök och sedan två testförsök.
Resultatet är den genomsnittliga hastigheten som gick under de två försöken.
|
Efter minst 4 veckors användning av protesuttag
|
|
Rörlighet mätt med tidsinställd och gå (tug)
Tidsram: Efter minst 4 veckors användning av protesuttag
|
Timed-up-and-Go (Tug) utvärderar flera aspekter av rörlighet inklusive att komma ur en stol, gå 3 m, vända och sitta ner (Schoppen et al. 1999).
Resultatet är tiden från skinkor från stolen till skinkorna ner.
Det bästa av tre försök registrerades.
|
Efter minst 4 veckors användning av protesuttag
|
|
Rörlighet mätt med fem gånger sitter för att stå (ftsts)
Tidsram: Efter minst 4 veckors användning av protesuttag
|
FTSS är ett mått på funktionell rörlighet, styrkan i nedre extremiteterna och dynamisk balans.
|
Efter minst 4 veckors användning av protesuttag
|
|
Självrapporterad rörlighet med hjälp av proteslemmen Användarundersökning av rörlighet (PLUMS-M) 12-artiklar kort form
Tidsram: Efter minst 3 veckors användning av protesuttag
|
Plus-M 12-punkts kortform bedömer självrapporterad rörlighet.
Frågorna sammanfattas och poängen konverteras till en T-poäng (t.ex.
50 indikerar befolkningsmedlet med en standardavvikelse på 10).
Värden högre än 50 indikerar självrapporterad rörlighet bättre än den genomsnittliga personen med amputation av nedre extremiteter, medan de mindre än 50 är under genomsnittet.
|
Efter minst 3 veckors användning av protesuttag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protetiska slitid
Tidsram: Efter minst 3 veckors användning av protesuttag
|
Deltagarna kommer att ges sensorer för att övervaka hur många gånger deltagare don och doff protesen under dagen.
Denna sensor kommer att fästas på varje uttag efter den tredje veckan med boende.
Denna sensor kommer att bäras i en vecka.
|
Efter minst 3 veckors användning av protesuttag
|
|
Dags att slutföra L -testet
Tidsram: Efter 4 veckors användning av protesuttag
|
L -testet är en modifierad version av bogserbåten som innehåller två överföringar och fyra varv som minst en skulle vara till motsatt sida.
Den snabbaste tiden av tre försök registrerades.
|
Efter 4 veckors användning av protesuttag
|
|
Steg per dag som tas hemma
Tidsram: Efter tre veckors enhetsanvändning
|
Deltagarna kommer att bära accelerometrar för att mäta deras genomsnittliga stegantal per dag under en veckors tidsram.
Data kommer att samlas in efter minst tre veckors uttag.
|
Efter tre veckors enhetsanvändning
|
|
Protespreferens
Tidsram: Efter minst tre veckors användning av protesuttag.
|
Frågeformuläret för protespreferens bestod av en enda fråga som ställde vilket uttag deltagaren föredrog på en 100 mm visuell analog skala från deras föreskrivna uttag till testuttaget.
En poäng på 0 skulle vara 100% preferens för deras föreskrivna uttag medan 100 mm representerar 100% preferens för det experimentella uttaget.
|
Efter minst tre veckors användning av protesuttag.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
31 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00140733
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagardata kommer att avidentifieras för publicering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .