Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell betydelse av ett Powered Multifunction Wrist Protocol

6 december 2023 uppdaterad av: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab

Bestämma den funktionella betydelsen av en multifunktionsdriven handled

Fokus för denna studie är att genomföra en klinisk studie på individer med transradiella amputationer för att jämföra funktion med en 1-DOF eller 2-DOF handled. Alla proteser kommer att fästas på en enda DOF Otto Bock-hand och kontrolleras med ett mönsterigenkänningssystem motsvarande Coapt-systemet. Denna studie kommer att göra det möjligt för utredaren att kvantifiera det relativa funktionella värdet av powered handledsflexion under både laboratorietestning och hemmabruk. Dessutom kommer utredarna att ta upp effektiviteten av olika hand-handledskombinationer för att förbättra patientcentrerat kliniskt beslutsfattande.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med detta projekt är att utvärdera den funktionella betydelsen av en multifunktionshandled jämfört med en handled med en enda frihetsgrad. Detta kommer att åstadkommas genom laboratorietester och en 8-veckors hemförsök. Det första målet kommer att involvera funktionstestning i laboratoriet med en 1-DOF eller en 2-DOF handled och en hand med en frihetsgrad.

Förändringar i prestanda kommer att bedömas med flera resultatmått som inkluderar både kvantitativa och kvalitativa tester av proteskontroll och funktionell prestanda. Det andra målet kommer att avgöra hur en 2-DOF-handled påverkar kontrollen och hemmaanvändningen av en hand med en frihetsgrad. Försökspersonerna kommer att tävla i en 8 veckors hembaserad test. Deltagarna kommer att instrueras att fylla i en skriftlig hemlogg över aktiviteter och användningsdata för elektronisk loggning kommer också att samlas in för varje experimentellt tillstånd. Utredarna antar att om man lägger till en handledsböjnings-/förlängningsmodul till en handledsrotationsmodul och en enda DOF-terminalenhet kommer det att ge betydande förbättringar i funktion för transradiala amputerade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-95
  • En ensidig amputation av övre extremiteter eller frånvaro under armbågen
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Betydande ny skada som skulle förhindra användning av en protes: Förmågan att konsekvent bära en protes och utföra dagliga aktiviteter och specifika prestationsuppgifter är nödvändig för att utvärdera de relativa fördelarna med interventionerna.
  • Kognitiv funktionsnedsättning som är tillräcklig för att negativt påverka förståelsen av eller efterlevnaden av studiens krav, förmågan att kommunicera erfarenheter eller förmågan att ge informerat samtycke: Förmågan att förstå och uppfylla kraven i studien är väsentlig för att studien ska generera användbar, tillförlitlig data . Förmågan att få relevant feedback från användarna genom frågeformulär och informella diskussioner tillför ett betydande värde till denna studie.
  • Betydande annan samsjuklighet: Alla andra medicinska problem eller skador som skulle förhindra slutförande av studien, användning av proteser eller som på annat sätt skulle förhindra att forskare förvärvar användbar data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hemförsöksvillkor A
Försökspersonen kommer att använda en mönsterigenkänningskontrollerad protes som inkluderar en motordriven handledsrotation, passiv handledsböjning/-förlängning och en enda DOF-driven hand.
Enhet: Kommersiellt tillgänglig enhet
En kommersiellt tillgänglig och registrerad hos FDA-protesen utrustad med en handled med en frihetsgrad och en handdriven.
Experimentell: Hemförsök tillstånd B
Försökspersonen kommer att använda vid mönsterigenkänning kontrollerad protes som inkluderar en motordriven handledsrotation, powered flexion/extension och en enda DOF-driven hand.
Enhet: Ej FDA-registrerad enhet
En experimentell, icke FDA-registrerad protes utrustad med en multifunktionell handled och en kraftfull hand.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Academy of Prosthetics and Orthotics ULPOM-kommitténs verktygslåda med resultatmått för att registrera förändringar av protesprestanda
Tidsram: Baslinje och 8 veckor för tillstånd A; Baslinje och 8 veckor för tillstånd B
Att mäta funktionen hos proteser i övre extremiteter är utmanande och kräver flera testformat. En verktygslåda av funktionella resultattester som rekommenderas av Academy of Prosthetics and Orthotics ULPOM-kommittén kommer att användas för att mäta funktionell effektivitet av protesbehandling kommer att användas som det primära resultatmåttet. Resultatmåtten för att utvärdera protesanvändning inkluderar både kvantitativa och kvalitativa tester av proteskontroll och funktionell prestanda.
Baslinje och 8 veckor för tillstånd A; Baslinje och 8 veckor för tillstånd B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SHAP: Southampton Hand Assessment Procedur; ett kliniskt validerat handfunktionstest för att bedöma effektiviteten av proteser i övre extremiteter.
Tidsram: Baslinje och 8 veckor för tillstånd A; Baslinje och 8 veckor för tillstånd B
Ett objektivt test av unilateral handfunktion som kan användas för att utvärdera funktionaliteten hos passiva, mekaniska eller myoelektriska händer utan bias till typ [31]. Förflyttning av abstrakta objekt (klassificerade i sex uppfattningsmönster) och aktiviteter i det dagliga livet tidsbestäms av motivet. Poängen jämförs med en normaliserad kontrollpoäng på 100.
Baslinje och 8 veckor för tillstånd A; Baslinje och 8 veckor för tillstånd B
Modifierad box- och blocktest av manuell fingerfärdighet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor för tillstånd A; Baslinje och 8 veckor för tillstånd B
Ett tidsbestämt test som utvärderar grov fingerfärdighet. Små (1-tums) block flyttas en i taget från ena sidan av en låda till den andra över en trävägg. Slutresultatet är antalet block som överförs på 1 minut, vanligtvis i genomsnitt över tre försök. För detta test krävs endast öppning och stängning av terminalenheten, även om försökspersoner med transradiell amputation vanligtvis använder kompensatoriska rörelser. Det är möjligt att en 2-DOF-handled kan röra sig oavsiktligt och försämra prestanda vid denna uppgift. Som ett resultat skulle vi se antingen en förbättring eller ingen förändring av denna poäng som ett positivt resultat.
Baslinje och 8 veckor för tillstånd A; Baslinje och 8 veckor för tillstånd B
Jebsen-Taylor Handfunktionstest
Tidsram: Baslinje och 8 veckor för tillstånd A; Baslinje och 8 veckor för tillstånd B
Ett standardiserat test av manuell fingerfärdighet som utvärderar handens funktion under utförandet av sju handrelaterade uppgifter med vanliga föremål som kort, burkar, gem och mynt [32]. Ämnen utvärderas efter den tid som krävs för att slutföra varje uppgift
Baslinje och 8 veckor för tillstånd A; Baslinje och 8 veckor för tillstånd B
Bedömning av kapacitet för myoelectric Control (ACMC)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor för tillstånd A; Baslinje och 8 veckor för tillstånd B
Ett observationsbedömningsverktyg som mäter försökspersonens förmåga att kontrollera en myoelektrisk hand. Förmågan att kontrollera att greppa, hålla, släppa och koordinera 30 föremål poängsätts på en 4-gradig skala. Den protetiska handen används i en aktiv assisterande eller passiv stödroll. Rasch-analys används för att omvandla kapacitetsbetyg till ett enda mått på varje individs funktionsförmåga. Både Ms Turner och Dr. Miller är utbildade för att slutföra denna bedömning.
Baslinje och 8 veckor för tillstånd A; Baslinje och 8 veckor för tillstånd B
Ortotik och protetik Användarundersökning - Funktionsstatus för övre extremiteter
Tidsram: Baslinje och 8 veckor för tillstånd A; Baslinje och 8 veckor för tillstånd B
Ett självrapporterat mått på 19 punkter på en individs förmåga att utföra egenvård och dagliga livsuppgifter baserade på övre extremiteter (t. knappskjorta, knyt skosnören) med hjälp av en 5-gradig skala [35]. Rasch-analys av enkätbetygen används för att beräkna ett övergripande mått på varje försökspersons funktionsförmåga.
Baslinje och 8 veckor för tillstånd A; Baslinje och 8 veckor för tillstånd B
Patientspecifik funktionsskala
Tidsram: Baslinje och 8 veckor för tillstånd A; Baslinje och 8 veckor för tillstånd B
Ett frågeformulär som ber patienter att lista upp till fem uppgifter de har svårt med och betygsätta svårigheten på en 11-gradig numerisk skala [36]. Svårighetsgraden kan beräknas i genomsnitt för varje deltagare.
Baslinje och 8 veckor för tillstånd A; Baslinje och 8 veckor för tillstånd B
Klädnypa flytttest
Tidsram: Baslinje och 8 veckor för tillstånd A; Baslinje och 8 veckor för tillstånd B
Ett test av protesfunktion som kräver att användaren flyttar tre klädnypor från en vertikal stång till en horisontell stång (vilket kräver användning av armbåge, terminalanordning och handledsrotator). Detta test har använts av CBM som ett mått på protesens funktion i över ett decennium.
Baslinje och 8 veckor för tillstånd A; Baslinje och 8 veckor för tillstånd B
Virtuell testning: Målprestationskontrolltest
Tidsram: 2 dagar
För TAC-testet måste deltagarna flytta den virtuella handen till en målställning och hålla den där under en förinställd tidsperiod. TAC-testet kan kräva förflyttning från en till alla tillgängliga frihetsgrader (t.ex. handgrepp plus handledsrörelse). Resultaten mäts i termer av klassificeringsnoggrannhet, färdigställandegrad, färdigställandetid och vägeffektivitet. Detta test kommer att användas för att säkerställa att försökspersonerna har tillfredsställande PR-kontroll över alla DOF innan de startar sin hemprövning.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00206531
  • 5R01HD094861-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera