- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03419286
Omvandling till småcellig lungcancer: ett sätt att motstå behandling (TransCPC)
Retrospektiv studie av fall av småcellig lungcancer (SCLC) som uppträdde under behandling av ett annat lungkarcinom med eller utan onkogen aktivering (TransCPC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En internationell multicentrisk retrospektiv insamling av fall utfördes mellan 2005 och 2017. Ett globalt e-postmeddelande till ett nätverk av torakala onkologiska center i Frankrike och Italien krävde att retrospektiva fall skulle väljas. På varandra följande patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med stadium III eller IV EGFR NSCLC med eller utan initial EGFR-mutation med en sekundär transformation till småcellig lungcancer (SCLC) i deltagande centra i Frankrike och Italien inkluderades. Patienter med en tidigare historia av SCLC eller neuroendokrina tumörer i lungan exkluderades såväl som patienter med kombinerad småcellig/icke-småcellig lungcancer i det initiala patologiska provet.
Studieetisk godkännande erhölls den 8 december 2015 (CECIC Rhône-Alpes-Auvergne, Clermont-Ferrand, IRB 5891). Anonymiserade data samlades in vid varje center och analyserades sedan centralt vid Albert Bonniot Institute, Inserm U 823, Grenoble Alpes University, i Grenoble, Frankrike.
Det primära syftet med denna studie var att analysera överlevnadsdata efter transformation till SCLC. De sekundära målen var att definiera: de epidemiologiska egenskaperna vid tidpunkten för diagnos av NSCLC, de histomolekylära egenskaperna vid tidpunkten för diagnosen av NSCLC och vid tidpunkten för diagnosen av SCLC; de kliniska egenskaperna vid tidpunkten för diagnos av NSCLC och SCLC och behandlingsegenskaperna före och efter transformation från NSCLC till SCLC.
Alla identifierade fall kommer att analyseras. Detta berör cirka sextio två patienter eftersom omvandlingen till småcellig lungcancer är en sällsynt mekanism för resistens, det är av denna anledning som alla fall kommer att inkluderas för att få så uttömmande data som möjligt.
Kontinuerliga variabler beskrevs som median (25 %-75 % interkvartilintervall [IQR]) och kategoriska variabler som antal (%). Samband mellan kategoriska variabler jämfördes med chi-2-testet eller Fishers exakta test och de mellan kontinuerliga variabler med Wilcoxon-testet. Patienterna följdes fram till november 2017. Total överlevnad (OS) är tiden från den första diagnosen av lungcancer till döden och överlevnaden efter SCLC-transformation är från rebiopsi till död. Kaplan-Meier plots av överlevnadskurvor jämfördes mellan grupper med hjälp av log-rank test. Alla tester var tvåsidiga och P-värden <0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta. Alla statistiska analyser utfördes med hjälp av SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, NC, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient utan historia av småcellig cancer eller neuroendokrin cancer
- Patienter med icke-småcellig lungcancer vid baslinjen, stadium IIIB eller IV
- Transformation under behandling av icke-småcellig lungcancer, i småcellig cancer bevisad genom biopsi
Exklusions kriterier:
- Historik av småcellig cancer eller neuroendokrin cancer
- Avsaknad av histologiska bevis för omvandlingen till småcellig lungcancer efter behandling av icke-småcellig lungcancer
- Patienter med icke-småcellig lungcancer vid initial biopsi, stadium I, II, IIIA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
EGFR MUTERAD
patient med lungcancer med EGFR-mutation före transformation till småcellig lungcancer
|
EGFR EJ MUTERAD
patient med lungcancer utan förare onkogen före transformation till småcellig lungcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
överlevnadstid efter transformation till småcellig lungcancer (SCLC)
Tidsram: 2005 till 2017
|
månaders överlevnad efter transformation till småcellig lungcancer
|
2005 till 2017
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tid från initial diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) till småcellig lungcancertransformation
Tidsram: 2005 till 2017
|
medianen av månader mellan initial diagnos av icke-småcellig lungcancer och småcellig lungcancertransformation
|
2005 till 2017
|
histologityp vid tidpunkten för diagnos av NSCLC och vid tidpunkten för diagnos av småcellig lungcancer (SCLC)
Tidsram: 2005 till 2017
|
histologi på biopsi vid initial diagnos och vid transformation enligt OMS-klassificering
|
2005 till 2017
|
typ av specifika behandlingar som administreras före och efter transformation från icke-småcellig lungcancer till småcellig lungcancer
Tidsram: 2005 till 2017
|
Typen av behandling som administreras före och efter SCLC-transformation.
procent av patienterna i varje typ av specifik behandling som används
|
2005 till 2017
|
patienternas kön
Tidsram: 2005 till 2017
|
kön kvinna eller man i procent av patienterna
|
2005 till 2017
|
stadium av NSCLC vid initial diagnos
Tidsram: 2005 till 2017
|
procent av patienter med stadium III och med IV av NSCLC
|
2005 till 2017
|
smockstatus vid initial diagnos av icke-småcellig lungcancer
Tidsram: 2005 till 2017
|
procent av patienterna i aldrig, tidigare eller aktiva rökare
|
2005 till 2017
|
typ av mutationer vid den diagnostiska initiala NSCLC och vid transformation
Tidsram: 2005 till 2017
|
mutationen på initial biopsi och på biopsi vid transformation i SCLC i procent av patienterna
|
2005 till 2017
|
behandlingslinjer före transformation till småcellig lungcancer (SCLC)
Tidsram: 2005 till 2017
|
Medianantal behandlingslinjer för NSCLC före transformation till SCLC
|
2005 till 2017
|
svarsfrekvens på första linjens behandling efter transformation till småcellig lungcancer
Tidsram: 2005 till 2017
|
svarsfrekvens i procent av patienterna efter transformation till SCLC enligt RECIST-kriterierna
|
2005 till 2017
|
behandlingslinjer efter transformation till SCLC
Tidsram: 2005 till 2017
|
medianantal behandlingslinjer efter transformation till SCLC
|
2005 till 2017
|
patienternas ålder
Tidsram: 2005 till 2017
|
medianen i år vid första diagnosen icke småcellig lungcancer
|
2005 till 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Denis Moro-Sibilot, MD-PHD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yu HA, Arcila ME, Rekhtman N, Sima CS, Zakowski MF, Pao W, Kris MG, Miller VA, Ladanyi M, Riely GJ. Analysis of tumor specimens at the time of acquired resistance to EGFR-TKI therapy in 155 patients with EGFR-mutant lung cancers. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2240-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2246. Epub 2013 Mar 7.
- Crystal AS, Shaw AT, Sequist LV, Friboulet L, Niederst MJ, Lockerman EL, Frias RL, Gainor JF, Amzallag A, Greninger P, Lee D, Kalsy A, Gomez-Caraballo M, Elamine L, Howe E, Hur W, Lifshits E, Robinson HE, Katayama R, Faber AC, Awad MM, Ramaswamy S, Mino-Kenudson M, Iafrate AJ, Benes CH, Engelman JA. Patient-derived models of acquired resistance can identify effective drug combinations for cancer. Science. 2014 Dec 19;346(6216):1480-6. doi: 10.1126/science.1254721. Epub 2014 Nov 13.
- Sequist LV, Waltman BA, Dias-Santagata D, Digumarthy S, Turke AB, Fidias P, Bergethon K, Shaw AT, Gettinger S, Cosper AK, Akhavanfard S, Heist RS, Temel J, Christensen JG, Wain JC, Lynch TJ, Vernovsky K, Mark EJ, Lanuti M, Iafrate AJ, Mino-Kenudson M, Engelman JA. Genotypic and histological evolution of lung cancers acquiring resistance to EGFR inhibitors. Sci Transl Med. 2011 Mar 23;3(75):75ra26. doi: 10.1126/scitranslmed.3002003.
- Niederst MJ, Sequist LV, Poirier JT, Mermel CH, Lockerman EL, Garcia AR, Katayama R, Costa C, Ross KN, Moran T, Howe E, Fulton LE, Mulvey HE, Bernardo LA, Mohamoud F, Miyoshi N, VanderLaan PA, Costa DB, Janne PA, Borger DR, Ramaswamy S, Shioda T, Iafrate AJ, Getz G, Rudin CM, Mino-Kenudson M, Engelman JA. RB loss in resistant EGFR mutant lung adenocarcinomas that transform to small-cell lung cancer. Nat Commun. 2015 Mar 11;6:6377. doi: 10.1038/ncomms7377.
- Oser MG, Niederst MJ, Sequist LV, Engelman JA. Transformation from non-small-cell lung cancer to small-cell lung cancer: molecular drivers and cells of origin. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e165-72. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71180-5.
- Ross JS, Wang K, Elkadi OR, Tarasen A, Foulke L, Sheehan CE, Otto GA, Palmer G, Yelensky R, Lipson D, Chmielecki J, Ali SM, Elvin J, Morosini D, Miller VA, Stephens PJ. Next-generation sequencing reveals frequent consistent genomic alterations in small cell undifferentiated lung cancer. J Clin Pathol. 2014 Sep;67(9):772-6. doi: 10.1136/jclinpath-2014-202447.
- Suda K, Murakami I, Sakai K, Mizuuchi H, Shimizu S, Sato K, Tomizawa K, Tomida S, Yatabe Y, Nishio K, Mitsudomi T. Small cell lung cancer transformation and T790M mutation: complimentary roles in acquired resistance to kinase inhibitors in lung cancer. Sci Rep. 2015 Sep 24;5:14447. doi: 10.1038/srep14447.
- Du L, Schageman JJ, Irnov, Girard L, Hammond SM, Minna JD, Gazdar AF, Pertsemlidis A. MicroRNA expression distinguishes SCLC from NSCLC lung tumor cells and suggests a possible pathological relationship between SCLCs and NSCLCs. J Exp Clin Cancer Res. 2010 Jun 17;29(1):75. doi: 10.1186/1756-9966-29-75.
- Shoemaker AR, Mitten MJ, Adickes J, Ackler S, Refici M, Ferguson D, Oleksijew A, O'Connor JM, Wang B, Frost DJ, Bauch J, Marsh K, Tahir SK, Yang X, Tse C, Fesik SW, Rosenberg SH, Elmore SW. Activity of the Bcl-2 family inhibitor ABT-263 in a panel of small cell lung cancer xenograft models. Clin Cancer Res. 2008 Jun 1;14(11):3268-77. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4622.
- Lee JK, Lee J, Kim S, Kim S, Youk J, Park S, An Y, Keam B, Kim DW, Heo DS, Kim YT, Kim JS, Kim SH, Lee JS, Lee SH, Park K, Ku JL, Jeon YK, Chung DH, Park PJ, Kim J, Kim TM, Ju YS. Clonal History and Genetic Predictors of Transformation Into Small-Cell Carcinomas From Lung Adenocarcinomas. J Clin Oncol. 2017 Sep 10;35(26):3065-3074. doi: 10.1200/JCO.2016.71.9096. Epub 2017 May 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC16.053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringHistiocytos | Histiocytos, Langerhans-Cell | Histiocytos LungFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkorFörenta staterna, Guam
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology och andra samarbetspartnersRekryteringMelanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Hepatocellulärt karcinom | Övergångscellkarcinom | Glioblastoma Multiforme | Kolangiokarcinom | Småcellig lungcancer | Oligodendrogliom | Cancer i huvud och hals | Cancer i levern | Cancer i bukspottkörteln | Cancer i hjärnan och nervsystemet | Binjurecancer | Cancer i magen | Cancer i livmoderhalsen och andra villkorFörenta staterna