Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omvandling till småcellig lungcancer: ett sätt att motstå behandling (TransCPC)

25 januari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Retrospektiv studie av fall av småcellig lungcancer (SCLC) som uppträdde under behandling av ett annat lungkarcinom med eller utan onkogen aktivering (TransCPC)

Upptäckten av onkogena mutationer och användningen av riktade terapier har förändrat hanteringen av vissa tumörer. Således bär 12 till 15 % av bronkiala adenokarcinom (AD) mutationer av EGFR och får från första linjens inhibitorer av detta kinas (ITK). Trots spektakulära resultat är återfall och motstånd kvasi-allmänna fenomen. I de flesta kända fall involverar EGFR-TKI-resistensmekanismer sekundära mutationer av EGFR eller aktivering av alternativa onkogena vägar. Men hos 5 till 15 % av patienterna manifesteras resistens genom uppkomsten av ett småcelligt karcinom (CPC), en cancer av neuroendokrint ursprung som skiljer sig mycket från AD genom sina cellulära, molekylära och epidemiologiska egenskaper. Denna fenotypiska transformation är ett nästan unikt fenomen inom onkologi och dess molekylära baser förstås inte. För att studera detta fenomen etablerades ett fransk-italienskt nätverk som dokumenterade och samlade in fall av denna sällsynta tumör. Denna serie är föremål för detaljerad anatomopatologisk, klinisk och terapeutisk dokumentation. Detta projekt syftar till att undersöka exomet av en eller flera matchade lesionsregioner för att utvärdera de evolutionära processer som leder från den initiala AD till återfallande CPC. Dessa resultat kommer att vägleda framtida forskning om prediktiva markörer för återfall och deras riktade behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En internationell multicentrisk retrospektiv insamling av fall utfördes mellan 2005 och 2017. Ett globalt e-postmeddelande till ett nätverk av torakala onkologiska center i Frankrike och Italien krävde att retrospektiva fall skulle väljas. På varandra följande patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med stadium III eller IV EGFR NSCLC med eller utan initial EGFR-mutation med en sekundär transformation till småcellig lungcancer (SCLC) i deltagande centra i Frankrike och Italien inkluderades. Patienter med en tidigare historia av SCLC eller neuroendokrina tumörer i lungan exkluderades såväl som patienter med kombinerad småcellig/icke-småcellig lungcancer i det initiala patologiska provet.

Studieetisk godkännande erhölls den 8 december 2015 (CECIC Rhône-Alpes-Auvergne, Clermont-Ferrand, IRB 5891). Anonymiserade data samlades in vid varje center och analyserades sedan centralt vid Albert Bonniot Institute, Inserm U 823, Grenoble Alpes University, i Grenoble, Frankrike.

Det primära syftet med denna studie var att analysera överlevnadsdata efter transformation till SCLC. De sekundära målen var att definiera: de epidemiologiska egenskaperna vid tidpunkten för diagnos av NSCLC, de histomolekylära egenskaperna vid tidpunkten för diagnosen av NSCLC och vid tidpunkten för diagnosen av SCLC; de kliniska egenskaperna vid tidpunkten för diagnos av NSCLC och SCLC och behandlingsegenskaperna före och efter transformation från NSCLC till SCLC.

Alla identifierade fall kommer att analyseras. Detta berör cirka sextio två patienter eftersom omvandlingen till småcellig lungcancer är en sällsynt mekanism för resistens, det är av denna anledning som alla fall kommer att inkluderas för att få så uttömmande data som möjligt.

Kontinuerliga variabler beskrevs som median (25 %-75 % interkvartilintervall [IQR]) och kategoriska variabler som antal (%). Samband mellan kategoriska variabler jämfördes med chi-2-testet eller Fishers exakta test och de mellan kontinuerliga variabler med Wilcoxon-testet. Patienterna följdes fram till november 2017. Total överlevnad (OS) är tiden från den första diagnosen av lungcancer till döden och överlevnaden efter SCLC-transformation är från rebiopsi till död. Kaplan-Meier plots av överlevnadskurvor jämfördes mellan grupper med hjälp av log-rank test. Alla tester var tvåsidiga och P-värden <0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta. Alla statistiska analyser utfördes med hjälp av SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, NC, USA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla fall som diagnostiserades mellan 2005 och 2017 i Frankrike och Italien som svarade på behörighetskriterierna inkluderades. de är patienter med icke-småcellig lungcancer med eller utan EGFR-mutation vid den initiala diagnosen omvandlas till småcellig lungcancer under behandling av icke-småcellig lungcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient utan historia av småcellig cancer eller neuroendokrin cancer
  • Patienter med icke-småcellig lungcancer vid baslinjen, stadium IIIB eller IV
  • Transformation under behandling av icke-småcellig lungcancer, i småcellig cancer bevisad genom biopsi

Exklusions kriterier:

  • Historik av småcellig cancer eller neuroendokrin cancer
  • Avsaknad av histologiska bevis för omvandlingen till småcellig lungcancer efter behandling av icke-småcellig lungcancer
  • Patienter med icke-småcellig lungcancer vid initial biopsi, stadium I, II, IIIA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
EGFR MUTERAD
patient med lungcancer med EGFR-mutation före transformation till småcellig lungcancer
EGFR EJ MUTERAD
patient med lungcancer utan förare onkogen före transformation till småcellig lungcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnadstid efter transformation till småcellig lungcancer (SCLC)
Tidsram: 2005 till 2017
månaders överlevnad efter transformation till småcellig lungcancer
2005 till 2017

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid från initial diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) till småcellig lungcancertransformation
Tidsram: 2005 till 2017
medianen av månader mellan initial diagnos av icke-småcellig lungcancer och småcellig lungcancertransformation
2005 till 2017
histologityp vid tidpunkten för diagnos av NSCLC och vid tidpunkten för diagnos av småcellig lungcancer (SCLC)
Tidsram: 2005 till 2017
histologi på biopsi vid initial diagnos och vid transformation enligt OMS-klassificering
2005 till 2017
typ av specifika behandlingar som administreras före och efter transformation från icke-småcellig lungcancer till småcellig lungcancer
Tidsram: 2005 till 2017
Typen av behandling som administreras före och efter SCLC-transformation. procent av patienterna i varje typ av specifik behandling som används
2005 till 2017
patienternas kön
Tidsram: 2005 till 2017
kön kvinna eller man i procent av patienterna
2005 till 2017
stadium av NSCLC vid initial diagnos
Tidsram: 2005 till 2017
procent av patienter med stadium III och med IV av NSCLC
2005 till 2017
smockstatus vid initial diagnos av icke-småcellig lungcancer
Tidsram: 2005 till 2017
procent av patienterna i aldrig, tidigare eller aktiva rökare
2005 till 2017
typ av mutationer vid den diagnostiska initiala NSCLC och vid transformation
Tidsram: 2005 till 2017
mutationen på initial biopsi och på biopsi vid transformation i SCLC i procent av patienterna
2005 till 2017
behandlingslinjer före transformation till småcellig lungcancer (SCLC)
Tidsram: 2005 till 2017
Medianantal behandlingslinjer för NSCLC före transformation till SCLC
2005 till 2017
svarsfrekvens på första linjens behandling efter transformation till småcellig lungcancer
Tidsram: 2005 till 2017
svarsfrekvens i procent av patienterna efter transformation till SCLC enligt RECIST-kriterierna
2005 till 2017
behandlingslinjer efter transformation till SCLC
Tidsram: 2005 till 2017
medianantal behandlingslinjer efter transformation till SCLC
2005 till 2017
patienternas ålder
Tidsram: 2005 till 2017
medianen i år vid första diagnosen icke småcellig lungcancer
2005 till 2017

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Denis Moro-Sibilot, MD-PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

3
Prenumerera