- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03419286
Trasformazione in carcinoma polmonare a piccole cellule: una modalità di resistenza al trattamento (TransCPC)
Studio retrospettivo di casi di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) comparsi durante il trattamento di un altro carcinoma polmonare con o senza attivazione oncogenica (TransCPC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra il 2005 e il 2017 è stata eseguita una raccolta retrospettiva multicentrica internazionale di casi. Una e-mail globale a una rete di centri di oncologia toracica in Francia e in Italia ha richiesto la selezione di casi retrospettivi. Sono stati inclusi pazienti consecutivi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con NSCLC EGFR in stadio III o IV con o senza mutazione iniziale di EGFR con trasformazione secondaria in carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) nei centri partecipanti in Francia e in Italia. I pazienti con una precedente storia di SCLC o tumore neuroendocrino del polmone sono stati esclusi così come i pazienti con carcinoma polmonare combinato a piccole cellule/non a piccole cellule dal campione patologico iniziale.
L'approvazione dell'etica dello studio è stata ottenuta l'8 dicembre 2015 (CECIC Rhône-Alpes-Auvergne, Clermont-Ferrand, IRB 5891). I dati anonimi sono stati raccolti in ogni centro e poi analizzati centralmente presso l'Istituto Albert Bonniot, Inserm U 823, Grenoble Alpes University, a Grenoble, in Francia.
L'obiettivo principale di questo studio era analizzare i dati di sopravvivenza dopo la trasformazione in SCLC. Gli obiettivi secondari erano definire: le caratteristiche epidemiologiche al momento della diagnosi di NSCLC, le caratteristiche istomolecolari al momento della diagnosi di NSCLC e al momento della diagnosi di SCLC; le caratteristiche cliniche al momento della diagnosi di NSCLC e SCLC e le caratteristiche del trattamento prima e dopo la trasformazione da NSCLC a SCLC.
Tutti i casi identificati saranno analizzati. Si tratta di circa sessantadue pazienti perché la trasformazione in carcinoma polmonare a piccole cellule è un raro meccanismo di resistenza, per questo verranno inclusi tutti i casi in modo da ottenere dati il più possibile esaustivi.
Le variabili continue sono state descritte come mediane (intervallo interquartile 25%-75% [IQR]) e le variabili categoriali come numero (%). Le associazioni tra variabili categoriche sono state confrontate utilizzando il test chi-2 o il test esatto di Fisher e quelle tra variabili continue utilizzando il test di Wilcoxon. I pazienti sono stati seguiti fino a novembre 2017. La sopravvivenza globale (OS) è il tempo dalla diagnosi iniziale di cancro del polmone alla morte e la sopravvivenza dopo la trasformazione del SCLC è dalla rebiopsia alla morte. I grafici di Kaplan-Meier delle curve di sopravvivenza sono stati confrontati tra i gruppi utilizzando il log-rank test. Tutti i test erano bilaterali e i valori P <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, NC, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente senza storia di carcinoma a piccole cellule o carcinoma neuroendocrino
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule al basale, stadio IIIB o IV
- Trasformazione durante il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, in carcinoma a piccole cellule comprovato dalla biopsia
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro a piccole cellule o cancro neuroendocrino
- Assenza di evidenza istologica della trasformazione in carcinoma polmonare a piccole cellule dopo il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule alla biopsia iniziale, stadio I, II, IIIA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
EGFR MUTATO
paziente con carcinoma polmonare con mutazione EGFR prima della trasformazione in carcinoma polmonare a piccole cellule
|
EGFR NON MUTATO
paziente con carcinoma polmonare senza conducente oncogeno prima della trasformazione in carcinoma polmonare a piccole cellule
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo di sopravvivenza dopo la trasformazione in carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
Lasso di tempo: Dal 2005 al 2017
|
mesi di sopravvivenza dopo la trasformazione in carcinoma polmonare a piccole cellule
|
Dal 2005 al 2017
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo dalla diagnosi iniziale di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) alla trasformazione del carcinoma polmonare a piccole cellule
Lasso di tempo: Dal 2005 al 2017
|
mediana di mesi tra la diagnosi iniziale di carcinoma polmonare non a piccole cellule e la trasformazione del carcinoma polmonare a piccole cellule
|
Dal 2005 al 2017
|
tipo istologico al momento della diagnosi di NSCLC e al momento della diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
Lasso di tempo: Dal 2005 al 2017
|
istologia su biopsia alla diagnosi iniziale e alla trasformazione secondo la classificazione OMS
|
Dal 2005 al 2017
|
tipo di trattamenti specifici somministrati prima e dopo la trasformazione da carcinoma polmonare non a piccole cellule a carcinoma polmonare a piccole cellule
Lasso di tempo: Dal 2005 al 2017
|
Il tipo di trattamento somministrato prima e dopo la trasformazione SCLC.
percentuale di pazienti in ogni tipo di trattamento specifico utilizzato
|
Dal 2005 al 2017
|
sesso dei pazienti
Lasso di tempo: Dal 2005 al 2017
|
sesso femminile o maschile in percentuale dei pazienti
|
Dal 2005 al 2017
|
stadio del NSCLC alla diagnosi iniziale
Lasso di tempo: Dal 2005 al 2017
|
percentuale di pazienti con stadio III e IV di NSCLC
|
Dal 2005 al 2017
|
stato di smocking alla diagnosi iniziale di carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lasso di tempo: Dal 2005 al 2017
|
percentuale di pazienti in mai, ex o fumatori attivi
|
Dal 2005 al 2017
|
tipo di mutazioni al NSCLC diagnostico iniziale e alla trasformazione
Lasso di tempo: Dal 2005 al 2017
|
la mutazione alla biopsia iniziale e alla biopsia alla trasformazione in SCLC in percentuale di pazienti
|
Dal 2005 al 2017
|
linee di trattamento prima della trasformazione in carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
Lasso di tempo: Dal 2005 al 2017
|
Numero mediano di linee di trattamento per NSCLC prima della trasformazione in SCLC
|
Dal 2005 al 2017
|
tassi di risposta al trattamento di prima linea dopo la trasformazione in carcinoma polmonare a piccole cellule
Lasso di tempo: Dal 2005 al 2017
|
tasso di risposta in percentuale di pazienti dopo la trasformazione in SCLC secondo i criteri RECIST
|
Dal 2005 al 2017
|
linee di trattamento dopo la trasformazione in SCLC
Lasso di tempo: Dal 2005 al 2017
|
numero mediano di linee di trattamento dopo la trasformazione in SCLC
|
Dal 2005 al 2017
|
età dei pazienti
Lasso di tempo: Dal 2005 al 2017
|
la mediana in anni alla diagnosi iniziale di carcinoma polmonare non a piccole cellule
|
Dal 2005 al 2017
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denis Moro-Sibilot, MD-PHD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu HA, Arcila ME, Rekhtman N, Sima CS, Zakowski MF, Pao W, Kris MG, Miller VA, Ladanyi M, Riely GJ. Analysis of tumor specimens at the time of acquired resistance to EGFR-TKI therapy in 155 patients with EGFR-mutant lung cancers. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2240-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2246. Epub 2013 Mar 7.
- Crystal AS, Shaw AT, Sequist LV, Friboulet L, Niederst MJ, Lockerman EL, Frias RL, Gainor JF, Amzallag A, Greninger P, Lee D, Kalsy A, Gomez-Caraballo M, Elamine L, Howe E, Hur W, Lifshits E, Robinson HE, Katayama R, Faber AC, Awad MM, Ramaswamy S, Mino-Kenudson M, Iafrate AJ, Benes CH, Engelman JA. Patient-derived models of acquired resistance can identify effective drug combinations for cancer. Science. 2014 Dec 19;346(6216):1480-6. doi: 10.1126/science.1254721. Epub 2014 Nov 13.
- Sequist LV, Waltman BA, Dias-Santagata D, Digumarthy S, Turke AB, Fidias P, Bergethon K, Shaw AT, Gettinger S, Cosper AK, Akhavanfard S, Heist RS, Temel J, Christensen JG, Wain JC, Lynch TJ, Vernovsky K, Mark EJ, Lanuti M, Iafrate AJ, Mino-Kenudson M, Engelman JA. Genotypic and histological evolution of lung cancers acquiring resistance to EGFR inhibitors. Sci Transl Med. 2011 Mar 23;3(75):75ra26. doi: 10.1126/scitranslmed.3002003.
- Niederst MJ, Sequist LV, Poirier JT, Mermel CH, Lockerman EL, Garcia AR, Katayama R, Costa C, Ross KN, Moran T, Howe E, Fulton LE, Mulvey HE, Bernardo LA, Mohamoud F, Miyoshi N, VanderLaan PA, Costa DB, Janne PA, Borger DR, Ramaswamy S, Shioda T, Iafrate AJ, Getz G, Rudin CM, Mino-Kenudson M, Engelman JA. RB loss in resistant EGFR mutant lung adenocarcinomas that transform to small-cell lung cancer. Nat Commun. 2015 Mar 11;6:6377. doi: 10.1038/ncomms7377.
- Oser MG, Niederst MJ, Sequist LV, Engelman JA. Transformation from non-small-cell lung cancer to small-cell lung cancer: molecular drivers and cells of origin. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e165-72. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71180-5.
- Ross JS, Wang K, Elkadi OR, Tarasen A, Foulke L, Sheehan CE, Otto GA, Palmer G, Yelensky R, Lipson D, Chmielecki J, Ali SM, Elvin J, Morosini D, Miller VA, Stephens PJ. Next-generation sequencing reveals frequent consistent genomic alterations in small cell undifferentiated lung cancer. J Clin Pathol. 2014 Sep;67(9):772-6. doi: 10.1136/jclinpath-2014-202447.
- Suda K, Murakami I, Sakai K, Mizuuchi H, Shimizu S, Sato K, Tomizawa K, Tomida S, Yatabe Y, Nishio K, Mitsudomi T. Small cell lung cancer transformation and T790M mutation: complimentary roles in acquired resistance to kinase inhibitors in lung cancer. Sci Rep. 2015 Sep 24;5:14447. doi: 10.1038/srep14447.
- Du L, Schageman JJ, Irnov, Girard L, Hammond SM, Minna JD, Gazdar AF, Pertsemlidis A. MicroRNA expression distinguishes SCLC from NSCLC lung tumor cells and suggests a possible pathological relationship between SCLCs and NSCLCs. J Exp Clin Cancer Res. 2010 Jun 17;29(1):75. doi: 10.1186/1756-9966-29-75.
- Shoemaker AR, Mitten MJ, Adickes J, Ackler S, Refici M, Ferguson D, Oleksijew A, O'Connor JM, Wang B, Frost DJ, Bauch J, Marsh K, Tahir SK, Yang X, Tse C, Fesik SW, Rosenberg SH, Elmore SW. Activity of the Bcl-2 family inhibitor ABT-263 in a panel of small cell lung cancer xenograft models. Clin Cancer Res. 2008 Jun 1;14(11):3268-77. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4622.
- Lee JK, Lee J, Kim S, Kim S, Youk J, Park S, An Y, Keam B, Kim DW, Heo DS, Kim YT, Kim JS, Kim SH, Lee JS, Lee SH, Park K, Ku JL, Jeon YK, Chung DH, Park PJ, Kim J, Kim TM, Ju YS. Clonal History and Genetic Predictors of Transformation Into Small-Cell Carcinomas From Lung Adenocarcinomas. J Clin Oncol. 2017 Sep 10;35(26):3065-3074. doi: 10.1200/JCO.2016.71.9096. Epub 2017 May 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC16.053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti