Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monitoring Concentration and Pharmacodynamic Effects of Tacrolimus in Peripheral Blood Lymphocytes of Kidney Transplant Recipients

6 februari 2018 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Monitoring Intracellular Concentration and Pharmacodynamic Effects of Tacrolimus in Peripheral Blood T CD4+ and B CD19+ Lymphocytes of Kidney Transplant Recipients

Therapeutic drug monitoring (TDM) of immunosuppressive drugs is used to improve the immunosuppressive effect while minimizing the toxicity related to exposition to high serum levels. Although TDM is widely used in clinical practice, a significant number of kidney transplant recipients have acute allograft rejection in the first year after transplantation. To improve the use of immunosuppressive drugs, new approaches of TDM have been developed. Monitoring drug concentrations at lymphocytes of peripheral blood is considering promising because it indicates the availability of the drug directly in the target sites of immunosuppression. The present study intends to establish the concentration profile of tacrolimus in the peripheral blood in parallel with the concentration profile inside T and B lymphocytes of peripheral blood of kidney transplant recipients, and correlates them with the expected pharmacological effects. The pharmacological effects of tacrolimus in calcineurin dependent and calcineurin independent (mitogen-activated protein kinase (MAPK) dependent) activation pathways will be assessed by measuring activated nuclear factor of activated T cells (NFAT) and p38, respectively, by flow cytometry. The expression of interleukin (IL) - 2 and IL-10 by T and B lymphocytes, respectively, will be also used to monitoring the pharmacodynamic effects of tacrolimus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403900

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study will include kidney transplant recipients followed at Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Kidney transplant recipients with a well functioning graft (serum creatinine ≤ 2,0 mg/dL at inclusion)
  • Must be on tacrolimus therapy
  • Must be on short term follow up time (1 to 5 months) after surgery

Exclusion Criteria:

  • A concomitant second solid organ transplant
  • Immunosuppression not containing tacrolimus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Healthy volunteers
Healthy volunteers - subjects without exposure to tacrolimus. Blood samples from these subjects will be used in "in vitro" experiments.
kidney transplant (KTx) months 1-2
Kidney transplant recipients recruited during the months 1 to 2 of follow up after kidney transplantation surgery. These are subjects expected to be exposed to high blood levels of tacrolimus. Blood samples from these subjects will be used in "ex vivo" experiments.
KTx months 4-5
Kidney transplant recipients recruited during the months 4 to 5 of follow up after kidney transplantation surgery. These are subjects expected to be exposed to standard blood levels of tacrolimus. Blood samples from these subjects will be used in "ex vivo" experiments.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Correlation between blood and intracellular levels of tacrolimus
Tidsram: From 1 up to 5 months post transplantation
The concentration of tacrolimus will be determined in the whole blood, in T CD4+ cell suspension and in B CD19+ cell suspension prepared from one blood sample per patient subject. The correlations among concentrations of tacrolimus in the 3 different cell matrices will be established.
From 1 up to 5 months post transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Correlation among intracellular levels of tacrolimus and its pharmacological effects
Tidsram: From 1 up to 5 months post transplantation
The pharmacological effects of tacrolimus will be measured as the inhibition of the nuclear translocation of NFAT transcription factor, the phosphorylation state of p38 MAP kinase and the production of interleukin 2 and 10 by flow cytometry.
From 1 up to 5 months post transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

Maria da Luz Fernandes
Paschoalina Romano
Persio de Almeida Rezende Ebner
Nairo Massakazu Sumita
Veronica Porto Carreiro de Vasconcelos Coelho
Fabiana Agena
Elias David Neto
Nelson Zocoler Galante

Utredare

  • Huvudutredare: Nelson Z Galante, PhD, Kidney Transplantation Service - University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE 41558915900000068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera