Monitoring Concentration and Pharmacodynamic Effects of Tacrolimus in Peripheral Blood Lymphocytes of Kidney Transplant Recipients
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Monitoring Intracellular Concentration and Pharmacodynamic Effects of Tacrolimus in Peripheral Blood T CD4+ and B CD19+ Lymphocytes of Kidney Transplant Recipients
Therapeutic drug monitoring (TDM) of immunosuppressive drugs is used to improve the immunosuppressive effect while minimizing the toxicity related to exposition to high serum levels.
Although TDM is widely used in clinical practice, a significant number of kidney transplant recipients have acute allograft rejection in the first year after transplantation.
To improve the use of immunosuppressive drugs, new approaches of TDM have been developed.
Monitoring drug concentrations at lymphocytes of peripheral blood is considering promising because it indicates the availability of the drug directly in the target sites of immunosuppression.
The present study intends to establish the concentration profile of tacrolimus in the peripheral blood in parallel with the concentration profile inside T and B lymphocytes of peripheral blood of kidney transplant recipients, and correlates them with the expected pharmacological effects.
The pharmacological effects of tacrolimus in calcineurin dependent and calcineurin independent (mitogen-activated protein kinase (MAPK) dependent) activation pathways will be assessed by measuring activated nuclear factor of activated T cells (NFAT) and p38, respectively, by flow cytometry.
The expression of interleukin (IL) - 2 and IL-10 by T and B lymphocytes, respectively, will be also used to monitoring the pharmacodynamic effects of tacrolimus.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabiana Agena, PhD
- Número de telefone: +551126618089
- E-mail: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
Locais de estudo
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403900
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
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Contato:
- Fabiana Agena, PhD
- Número de telefone: +551126618089
- E-mail: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
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Contato:
- Nelson Z Galante, PhD
- Número de telefone: +551126618089
- E-mail: nelson.galante@hc.fm.usp.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study will include kidney transplant recipients followed at Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Kidney transplant recipients with a well functioning graft (serum creatinine ≤ 2,0 mg/dL at inclusion)
- Must be on tacrolimus therapy
- Must be on short term follow up time (1 to 5 months) after surgery
Exclusion Criteria:
- A concomitant second solid organ transplant
- Immunosuppression not containing tacrolimus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Healthy volunteers
Healthy volunteers - subjects without exposure to tacrolimus.
Blood samples from these subjects will be used in "in vitro" experiments.
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kidney transplant (KTx) months 1-2
Kidney transplant recipients recruited during the months 1 to 2 of follow up after kidney transplantation surgery.
These are subjects expected to be exposed to high blood levels of tacrolimus.
Blood samples from these subjects will be used in "ex vivo" experiments.
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KTx months 4-5
Kidney transplant recipients recruited during the months 4 to 5 of follow up after kidney transplantation surgery.
These are subjects expected to be exposed to standard blood levels of tacrolimus.
Blood samples from these subjects will be used in "ex vivo" experiments.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlation between blood and intracellular levels of tacrolimus
Prazo: From 1 up to 5 months post transplantation
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The concentration of tacrolimus will be determined in the whole blood, in T CD4+ cell suspension and in B CD19+ cell suspension prepared from one blood sample per patient subject.
The correlations among concentrations of tacrolimus in the 3 different cell matrices will be established.
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From 1 up to 5 months post transplantation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlation among intracellular levels of tacrolimus and its pharmacological effects
Prazo: From 1 up to 5 months post transplantation
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The pharmacological effects of tacrolimus will be measured as the inhibition of the nuclear translocation of NFAT transcription factor, the phosphorylation state of p38 MAP kinase and the production of interleukin 2 and 10 by flow cytometry.
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From 1 up to 5 months post transplantation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Z Galante, PhD, Kidney Transplantation Service - University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 41558915900000068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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