Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monitoring Concentration and Pharmacodynamic Effects of Tacrolimus in Peripheral Blood Lymphocytes of Kidney Transplant Recipients

6. februar 2018 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Monitoring Intracellular Concentration and Pharmacodynamic Effects of Tacrolimus in Peripheral Blood T CD4+ and B CD19+ Lymphocytes of Kidney Transplant Recipients

Therapeutic drug monitoring (TDM) of immunosuppressive drugs is used to improve the immunosuppressive effect while minimizing the toxicity related to exposition to high serum levels. Although TDM is widely used in clinical practice, a significant number of kidney transplant recipients have acute allograft rejection in the first year after transplantation. To improve the use of immunosuppressive drugs, new approaches of TDM have been developed. Monitoring drug concentrations at lymphocytes of peripheral blood is considering promising because it indicates the availability of the drug directly in the target sites of immunosuppression. The present study intends to establish the concentration profile of tacrolimus in the peripheral blood in parallel with the concentration profile inside T and B lymphocytes of peripheral blood of kidney transplant recipients, and correlates them with the expected pharmacological effects. The pharmacological effects of tacrolimus in calcineurin dependent and calcineurin independent (mitogen-activated protein kinase (MAPK) dependent) activation pathways will be assessed by measuring activated nuclear factor of activated T cells (NFAT) and p38, respectively, by flow cytometry. The expression of interleukin (IL) - 2 and IL-10 by T and B lymphocytes, respectively, will be also used to monitoring the pharmacodynamic effects of tacrolimus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403900
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study will include kidney transplant recipients followed at Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Kidney transplant recipients with a well functioning graft (serum creatinine ≤ 2,0 mg/dL at inclusion)
  • Must be on tacrolimus therapy
  • Must be on short term follow up time (1 to 5 months) after surgery

Exclusion Criteria:

  • A concomitant second solid organ transplant
  • Immunosuppression not containing tacrolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Healthy volunteers
Healthy volunteers - subjects without exposure to tacrolimus. Blood samples from these subjects will be used in "in vitro" experiments.
kidney transplant (KTx) months 1-2
Kidney transplant recipients recruited during the months 1 to 2 of follow up after kidney transplantation surgery. These are subjects expected to be exposed to high blood levels of tacrolimus. Blood samples from these subjects will be used in "ex vivo" experiments.
KTx months 4-5
Kidney transplant recipients recruited during the months 4 to 5 of follow up after kidney transplantation surgery. These are subjects expected to be exposed to standard blood levels of tacrolimus. Blood samples from these subjects will be used in "ex vivo" experiments.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Correlation between blood and intracellular levels of tacrolimus
Tidsramme: From 1 up to 5 months post transplantation
The concentration of tacrolimus will be determined in the whole blood, in T CD4+ cell suspension and in B CD19+ cell suspension prepared from one blood sample per patient subject. The correlations among concentrations of tacrolimus in the 3 different cell matrices will be established.
From 1 up to 5 months post transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Correlation among intracellular levels of tacrolimus and its pharmacological effects
Tidsramme: From 1 up to 5 months post transplantation
The pharmacological effects of tacrolimus will be measured as the inhibition of the nuclear translocation of NFAT transcription factor, the phosphorylation state of p38 MAP kinase and the production of interleukin 2 and 10 by flow cytometry.
From 1 up to 5 months post transplantation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Maria da Luz Fernandes
Paschoalina Romano
Persio de Almeida Rezende Ebner
Nairo Massakazu Sumita
Veronica Porto Carreiro de Vasconcelos Coelho
Fabiana Agena
Elias David Neto
Nelson Zocoler Galante

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelson Z Galante, PhD, Kidney Transplantation Service - University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CAAE 41558915900000068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere