Teknikaktiverad och molekylär övervakning av allograft- och transplantationsmottagaren (TEAMMATE)

Om en patient randomiseras till AlloCare-appen och inte har tillgång till en smartphone för att använda AlloCare-appen, kommer en enhet att tillhandahållas under studiens varaktighet för användning, med AlloCare-appen installerad. Annars får patienterna använda sin egen enhet. Enheten och dataplanen kommer att täckas av sponsorn under hela studien. Inskrivning på Allocare-appen med veckovis överföring av patientdata till transplantationsprogrammen förväntas. Dessutom kommer alla patienter att ha AlloSure dd-cfDNA-övervakning enligt deras institutionella schema. Dessa patienter kommer att jämföras med den nuvarande standarden: Papperspärm, med skriven dagbok, inklusive AlloSure med veckovisa besök efter behov enligt centrumprotokoll.

Patienterna kommer att följa ett AlloSure cfDNA-testschema baserat på medicinsk nödvändighet och som beskrivs som standard för vård av institutionen. Fjärrövervakningen av mHealth är veckovis under de första 90 dagarna och sedan månadsvis fram till 12 månader efter transplantationen. Resten av schemat kommer att följa gällande vårdstandard.

Om studiewebbplatserna inte kan följa detta rekommenderade schema, vänligen skapa ett ändrat schema för evenemang för granskning av sponsorn. DSA (valfritt) syftar till att samlas in som en del av övervakningen efter transplantation. EMR kommer att undersökas 3, 6 och 12 månader efter transplantation.

AlloCare-appen är en smarttelefonbaserad app som ger transplantationspatienter möjlighet att hantera sin hälsa genom att göra det möjligt för dem att följa och spåra sina hälsoaktiviteter och överföra data om deras efterlevnad till deras vårdteam och lokala leverantörer. Applikationens primära funktionalitet innefattar läkemedelshantering, som inkluderar uppdaterade läkemedelslistor härledda direkt från EHR, schemaläggning av läkemedels- och läkemedelspåminnelser och följsamhetsspårning. Dessutom kan användaren spela in och övervaka andra friskvårdsaktiviteter såsom vattenintag, steg, humör, sömn etc. Stöd för att testa följsamhet tillhandahålls genom att låta användaren ansluta till patientvårdsansvariga direkt via appen, schemalägga båda i centrum och mobila blodprover och tillhandahålla påminnelser om labbbesök. Slutligen ger appen användaren stöd genom multi-modalitet utbildningsmaterial och en virtuell anslutning till en gemenskap av andra patienter efter transplantation, såväl som till sina egna vårdgivare.

Patienter kommer också att erbjudas mobil flebotomi om de inte kan besöka ett lokalt labb. Detta är en tjänst som tillhandahålls av CareDx för alla patienter som behöver Allosure-test för kliniskt beslutsfattande. Den mobila blodtagningen kommer att beställas av dina leverantörer som kliniskt nödvändig och koordineras av CareDx, som tar alla vanliga tester, urinprov och AlloSure. Resultaten skickas med bud till ditt valda labb för analys. Detta kan vara ditt eget sjukhuslabb så att du direkt kan se resultaten i ditt sjukhus EMR. AlloSure-resultat kommer att skickas till centret i samma format som du för närvarande tar emot dem. Patienter som använder AlloCare-appen för övervakning efter transplantation kommer att kunna granska sina Allosure-resultat i appen.

För utredare som inte har en elektronisk journal (EMR) med transplantationsfunktionalitet och/eller en fullt fungerande transplantationshanteringsdatabas, är OTTR SaaS-plattformen ett alternativ som kan tillhandahållas under utredningens varaktighet, för att möjliggöra fångst av alla kritiska datafält. OTTR SaaS är en helt HIPAA-kompatibel applikation för transplantation av patienthantering med longitudinella arbetsflödeshantering och datainsamlingsmöjligheter före och efter transplantation.