Overvågning af koncentration og farmakodynamiske virkninger af takrolimus i perifere blodlymfocytter hos modtagere af nyretransplantation

Overvågning af intracellulær koncentration og farmakodynamisk virkning af takrolimus i perifert blod T CD4 + og B CD19 + lymfocytter af nyretransplantatmodtagere

Sponsorer

Hovedsponsor: University of Sao Paulo General Hospital

Medarbejder: Maria da Luz Fernandes
Paschoalina Romano
Persio de Almeida Rezende Ebner
Nairo Massakazu Sumita
Veronica Porto Carreiro de Vasconcelos Coelho
Fabiana Agena
Elias David Neto
Nelson Zocoler Galante

Kilde University of Sao Paulo General Hospital
Kort resumé

Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) af immunsuppressive lægemidler bruges til at forbedre immunsuppressiv virkning, mens toksiciteten i forbindelse med udsættelse for højt serum minimeres niveauer. Selvom TDM er meget udbredt i klinisk praksis, et betydeligt antal nyre transplantatmodtagere har akut allograftafstødning det første år efter transplantation. For at forbedre brugen af ​​immunsuppressive lægemidler er der udviklet nye tilgange til TDM. Overvågning af lægemiddelkoncentrationer ved lymfocytter i perifert blod overvejer at love fordi det angiver tilgængeligheden af ​​lægemidlet direkte på målstederne i immunsuppression. Denne undersøgelse har til hensigt at etablere koncentrationsprofilen for tacrolimus i det perifere blod parallelt med koncentrationsprofilen inde i T og B. lymfocytter af perifert blod fra nyretransplantatmodtagere og korrelerer dem med forventede farmakologiske virkninger. De farmakologiske virkninger af tacrolimus i calcineurin afhængig og calcineurinuafhængig (mitogenaktiveret proteinkinase (MAPK) afhængig) aktiveringsveje vil blive vurderet ved at måle aktiveret nuklear faktor af aktiveret T celler (NFAT) og p38 henholdsvis ved flowcytometri. Ekspressionen af ​​interleukin (IL) - 2 og IL-10 med henholdsvis T- og B-lymfocytter, vil også blive anvendt til overvågning af farmakodynamiske virkninger af tacrolimus.

Samlet status Ukendt status
Start dato 2016-03-08
Afslutningsdato 2018-12-01
Primær afslutningsdato 2018-07-01
Undersøgelsestype Observation
Primært resultat
Måle Tidsramme
Korrelation mellem blod og intracellulære niveauer af tacrolimus Fra 1 til 5 måneder efter transplantation
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Korrelation mellem intracellulære niveauer af tacrolimus og dets farmakologiske virkninger Fra 1 til 5 måneder efter transplantation
Tilmelding 45
Tilstand
Støtteberettigelse

Prøveudtagningsmetode:

Ikke-sandsynlighedsprøve

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Nyretransplantationsmodtagere med et velfungerende transplantat (serumkreatinin ≤ 2,0 mg / dL ved inklusion) - Skal være i behandling med tacrolimus - Skal være på kortvarig opfølgningstid (1 til 5 måneder) efter operationen Eksklusionskriterier: - En ledsagende anden fast organtransplantation - Immunsuppression, der ikke indeholder tacrolimus

Køn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

60 år

Sunde frivillige:

Accepterer sunde frivillige

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Nelson Z Galante, PhD Principal Investigator Kidney Transplantation Service - University of Sao Paulo
Samlet kontakt

Efternavn: Fabiana Agena, PhD

telefon: +551126618089

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status: Kontakt: Kontakt sikkerhedskopi: Hospital das Clínicas - University of Sao Paulo Nelson Z Galante, PhD +551126618089 [email protected]
Placeringslande

Brasilien

Verifikationsdato

2018-01-01

Ansvarlig part

Type: Sponsor

Nøgleord
Har udvidet adgang Ingen
Arm Group

Etiket: Sunde frivillige

Beskrivelse: Friske frivillige - forsøgspersoner uden eksponering for tacrolimus. Blodprøver fra disse forsøgspersoner vil blive brugt i "in vitro" eksperimenter.

Etiket: nyretransplantation (KTx) måneder 1-2

Beskrivelse: Nyretransplantationsmodtagere, der blev rekrutteret i opfølgningsmånederne 1 til 2 efter nyretransplantationskirurgi. Disse personer forventes at blive udsat for høje blodniveauer af tacrolimus. Blodprøver fra disse forsøgspersoner vil blive brugt i "ex vivo" eksperimenter.

Etiket: KTx måneder 4-5

Beskrivelse: Nyretransplantationsmodtagere, der blev rekrutteret i månederne 4 til 5 efter opfølgning efter nyretransplantationskirurgi. Disse personer forventes at blive udsat for standardniveauer af tacrolimus i blodet. Blodprøver fra disse forsøgspersoner vil blive brugt i "ex vivo" eksperimenter.

Info om studiedesign

Observationsmodel: Kun sag

Tidsperspektiv: Tværsnit

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News