Människans upprepade förolämpningstest
27 juni 2019 uppdaterad av: NeXtGen Biologics, Inc.
Upprepad förolämpningstest på friska män och kvinnor för att fastställa potentiell kontaktirritation eller kontaktallergi i huden
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Förenta staterna, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna;
- Försökspersoner måste förstå och utföra ett formulär för informerat samtycke som innehåller ett HIPAA-uttalande;
- Ämnen måste anses vara pålitliga och kunna följa anvisningarna
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är i ohälsa;
- Försökspersoner som tar andra mediciner än preventivmedel;
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida (avkastar positivt uringraviditetstest), planerar att bli gravida eller ammar under försökets gång;
- Försökspersoner som har en historia av negativa reaktioner på produkter för personlig vård, eller känd känslighet för testmaterialen eller deras beståndsdelar inklusive plåstermaterial;
- Försökspersoner med någon aktiv hudsjukdom;
- Försökspersoner som har stor alkoholkonsumtion;
- Försökspersoner med aktuell användning eller historia av upprepad användning av gatudroger;
- Ämnen med en betydande tidigare medicinsk historia för att potentiellt påverka studieresultat;
- Försökspersoner med immunisering mindre än 10 dagar före applicering av testplåstret;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kollagenförband och komparator
NeoMatriX kollagenförband och komparatorer - positiv kontroll och normal koksaltlösning kommer att appliceras på den absorberande dyndelen av det exklusiva förbandet.
|
Kollagen sårförband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erytem på lapptestplatsen utvärderas för varje deltagare
Tidsram: 3 veckor
|
Erytempoängskala där 0 är inget synligt erytem och 5 är bullös reaktion.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensibiliseringsreaktioner
Tidsram: 5 veckor
|
Erytempoängskala där 0 är inget synligt erytem och 5 är bullös reaktion. Allergisk hudsensibiliseringspotential - Erytem kommer att utvärderas på plåstret endast för testmaterialet (positiv och negativ kontroll kommer inte att utvärderas). Sensibiliseringsreaktioner kommer att bestämmas på lapptestplatsen efter en två veckors viloperiod för varje deltagare (liknar en "uttvättningsperiod"). Plåstrets testställe kommer att testas på samma försökspersonpopulation, men med en ny testplats. |
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Första postat (Faktisk)
23 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NNAU01-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .