- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04921163
Barn med aluminiumkontaktallergi: Oral exponeringsstudie
Barn med aluminiumkontaktallergi: oral exponeringsstudie (pannkaksstudien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föräldrar till aluminiumallergiska barn har rapporterat att barn kan reagera med ökad klåda i sina granulom, hudsymtom i form av rodnad, klåda och utslag, samt symtom som huvudvärk, buksmärtor och agitation, genom att få i sig aluminiumhaltig mat.
Barn utsätts till övervägande del för aluminium via kosten då de ännu inte använder aluminiumhaltiga kosmetiska produkter, magsyramediciner eller deodoranter. Mängden aluminium i barns kost varierar mellan 0,22-0,90 mg/kg kroppsvikt/vecka, beroende på deras ålder. Hos äldre barn och vuxna är intaget mindre relaterat till aluminiumet i modersmjölksersättning, frukostflingor och torkad frukt, som konsumeras mer av barn än vuxna.
Med denna studie vill vi skapa en exponeringsstudie där barn ska äta pannkakor under en begränsad tid, där aluminium har använts som bakpulver, och under två kontrollperioder äta pannkakor utan aluminium.
Eventuella symtom som uppstår under mens kan användas för att undersöka om barn med aluminiumallergi i allmänhet reagerar efter intag av aluminiumhaltiga livsmedel och om det som sådant är ett följdtillstånd hos vissa barn eller om det är enstaka fall. Det är en mycket viktig fråga att klargöra med tanke på korrekt rådgivning, både när det gäller eventuellt undvikande av specifika livsmedel och vid framtida vaccinationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- National Allergy Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med kontaktallergi mot aluminium, påvisat genom lapptester
- Aktivitet (klåda) av granulom under de senaste sex månaderna
- Skriftligt samtycke inhämtat från alla vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- en upptäckt födoämnesallergi för de återstående produkterna i pannkakorna (inklusive vetemjöl, ägg och mjölk)
- Barn som behandlas med topikala och/eller systemiska steroidpreparat under och upp till 1 vecka innan studiens start.
- Barn som behandlats med systemisk immunsuppression under och upp till 1 vecka innan studiens start.
- Barn med njur- eller skelettsjukdom.
- Barn vaccinerade under studieperioden
- Behandling med syraneutraliserande läkemedel under och upp till 1 vecka före studiestart
- En annan orsak till oförmåga att samarbeta, inklusive bristande språkkunskaper i danska eller engelska hos föräldrar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aluminium
4-dagars testperiod med intag av aluminiumpannkakor
|
1 pannkaka dagligen i 4 dagar
|
|
Placebo-jämförare: placebo
4-dagars testperiod med aluminiumfria pannkakor
|
1 pannkaka dagligen i 4 dagar, utan aluminium
|
|
Placebo-jämförare: andra placebo
Återigen en 4-dagars testperiod med aluminiumfria pannkakor
|
1 pannkaka dagligen i 4 dagar, utan aluminium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
granulom
Tidsram: 1-7 dagar
|
klåda av befintligt granulom utvärderat på en visuell analog skala 0-10
|
1-7 dagar
|
|
hud
Tidsram: 1-7 dagar
|
flare-up av tidigare patch testområde, utvärderad på ett visuellt schema
|
1-7 dagar
|
|
subjektiv
Tidsram: 1-7 dagar
|
huvudvärk, irritabilitet, magvärk utvärderad på en anpassad visuell analog skala 0-10
|
1-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sova
Tidsram: 1-7 dagar
|
störd sömn utvärderad av en aktivitetsmätare under sömnen.
Klockan registrerar alla rörelser under sömnen och vi fokuserar särskilt på hur många gånger barnet vaknar på natten
|
1-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20060917
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .