Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barn med aluminiumkontaktallergi: Oral exponeringsstudie

27 mars 2023 uppdaterad av: Stine Hoffmann, National Allergy Research Center, Denmark

Barn med aluminiumkontaktallergi: oral exponeringsstudie (pannkaksstudien)

Aluminiumallergi ses främst hos barn med små kliande knölar i huden efter vaccinationer, så kallade granulom. Vi vill göra en exponeringsstudie där aluminiumallergiska barn måste äta aluminiumpannkakor under en kort period. Syftet är att undersöka om en försämring av barnens symtom kan upptäckas, både klåda i granulomet, allergiska utslag på huden och även de symtom som inte är mätbara, såsom huvudvärk, magsmärtor och allmän oro. Vi vill också undersöka koncentrationen av aluminium i urinen, vilket speglar upptaget av aluminium från mag-tarmkanalen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Föräldrar till aluminiumallergiska barn har rapporterat att barn kan reagera med ökad klåda i sina granulom, hudsymtom i form av rodnad, klåda och utslag, samt symtom som huvudvärk, buksmärtor och agitation, genom att få i sig aluminiumhaltig mat.

Barn utsätts till övervägande del för aluminium via kosten då de ännu inte använder aluminiumhaltiga kosmetiska produkter, magsyramediciner eller deodoranter. Mängden aluminium i barns kost varierar mellan 0,22-0,90 mg/kg kroppsvikt/vecka, beroende på deras ålder. Hos äldre barn och vuxna är intaget mindre relaterat till aluminiumet i modersmjölksersättning, frukostflingor och torkad frukt, som konsumeras mer av barn än vuxna.

Med denna studie vill vi skapa en exponeringsstudie där barn ska äta pannkakor under en begränsad tid, där aluminium har använts som bakpulver, och under två kontrollperioder äta pannkakor utan aluminium.

Eventuella symtom som uppstår under mens kan användas för att undersöka om barn med aluminiumallergi i allmänhet reagerar efter intag av aluminiumhaltiga livsmedel och om det som sådant är ett följdtillstånd hos vissa barn eller om det är enstaka fall. Det är en mycket viktig fråga att klargöra med tanke på korrekt rådgivning, både när det gäller eventuellt undvikande av specifika livsmedel och vid framtida vaccinationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hellerup, Danmark, 2900
        • National Allergy Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med kontaktallergi mot aluminium, påvisat genom lapptester
  • Aktivitet (klåda) av granulom under de senaste sex månaderna
  • Skriftligt samtycke inhämtat från alla vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • en upptäckt födoämnesallergi för de återstående produkterna i pannkakorna (inklusive vetemjöl, ägg och mjölk)
  • Barn som behandlas med topikala och/eller systemiska steroidpreparat under och upp till 1 vecka innan studiens start.
  • Barn som behandlats med systemisk immunsuppression under och upp till 1 vecka innan studiens start.
  • Barn med njur- eller skelettsjukdom.
  • Barn vaccinerade under studieperioden
  • Behandling med syraneutraliserande läkemedel under och upp till 1 vecka före studiestart
  • En annan orsak till oförmåga att samarbeta, inklusive bristande språkkunskaper i danska eller engelska hos föräldrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aluminium
4-dagars testperiod med intag av aluminiumpannkakor
1 pannkaka dagligen i 4 dagar
Placebo-jämförare: placebo
4-dagars testperiod med aluminiumfria pannkakor
1 pannkaka dagligen i 4 dagar, utan aluminium
Placebo-jämförare: andra placebo
Återigen en 4-dagars testperiod med aluminiumfria pannkakor
1 pannkaka dagligen i 4 dagar, utan aluminium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
granulom
Tidsram: 1-7 dagar
klåda av befintligt granulom utvärderat på en visuell analog skala 0-10
1-7 dagar
hud
Tidsram: 1-7 dagar
flare-up av tidigare patch testområde, utvärderad på ett visuellt schema
1-7 dagar
subjektiv
Tidsram: 1-7 dagar
huvudvärk, irritabilitet, magvärk utvärderad på en anpassad visuell analog skala 0-10
1-7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sova
Tidsram: 1-7 dagar
störd sömn utvärderad av en aktivitetsmätare under sömnen. Klockan registrerar alla rörelser under sömnen och vi fokuserar särskilt på hur många gånger barnet vaknar på natten
1-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Första postat (Faktisk)

10 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera