Barn med aluminiumkontaktallergi: Studie av kutan exponering
Aluminium används i många olika kosmetiska produkter, inklusive smink, deodoranter och solskyddsmedel. Syftet med denna studie är att undersöka om dessa vardagliga hudprodukter med små mängder aluminium kan orsaka hudreaktioner hos barn med diagnosen kontaktallergi mot aluminium.
Studien genomförs som en ROAT-studie (Repeated Open Application Test), en metod som ursprungligen utvecklades för att klargöra den kliniska relevansen av tvivelaktiga och positiva plåsterprover, genom att imitera daglig användning av en hudprodukt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs som en ROAT-studie (Repeated Open Application Test), en metod som ursprungligen utvecklades för att klargöra den kliniska relevansen av tvivelaktiga och positiva plåsterprover, genom att imitera daglig användning av en hudprodukt.
Hudprodukterna kommer att bestå av vanliga solkrämer med och utan aluminium, med färgkod röd respektive blå (maskerade för både utredare och deltagare). I början av försöket kommer studiedeltagarna att få de två krämerna. På barnens nedre rygg är två områden vardera 10 cm2 markerade med rött respektive blått. På varje område ska solkräm motsvarande de allmänt rekommenderade mängderna appliceras två gånger om dagen.
Barnen ska ses dag 0 för intervjuer och objektiv undersökning. De måste sedan ses igen dag 7 och dag 14. På dag 14 av ROAT görs ett patchtest för att validera resultaten av ROAT-studien. Studien är planerad att pågå i maximalt 21 dagar med 4-5 konsultationer per barn. Om det uppstår en hudreaktion i samband med ROAT-studien innan de 14 dagarna har gått avslutas studien och ett lapptest kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- National Allergy Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med kontaktallergi mot aluminium, påvisad genom lapptester på Hud- och Allergiavdelningen, Gentofte sjukhus och därmed registrerade i Klinisk databas för kontaktallergi.
- Aktivitet (klåda) av granulom under de senaste sex månaderna
- Skriftligt samtycke inhämtat från alla vårdnadshavare.
- Självbedömd försämring av hudsymptom efter kontakt med aluminiumhaltiga solkrämer.
Exklusions kriterier:
- Behandling med systemiska steroidpreparat inom 1 vecka.
- Behandling med topikala steroidpreparat vid eller nära testområdet inom 1 vecka.
- Behandling med systemisk immunsuppression.
- Behandling med antibiotika inom 1 vecka.
- Om barnen blir sjuka under studien ska de kontakta projektledaren som kommer att kliniskt bedöma barnet och utvärdera om barnet kan fortsätta att delta i studien eller ska uteslutas på grund av risken för feltolkning av eventuella utslag.
- Aktivt eksem eller andra hudsymtom på det testade området
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktivt test
|
parallell applicering av två olika typer av lotion med och utan aluminium.
|
|
Placebo-jämförare: placebotest
|
parallell applicering av två olika typer av lotion med och utan aluminium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
positivt test
Tidsram: två veckor
|
Efter två veckors daglig applicering kommer båda testplatserna på alla barn att utvärderas och poängsättas enligt ROAT-riktlinjer.
ROAT kommer att betraktas som positiv med en poäng på 5 poäng eller mer.
Fotografier kommer att tas av alla reaktioner (positiva och negativa) för dokumentation.
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jeanne Duus Johansen, Prof., National Allergy Research Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20009217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .