Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strukturella och funktionella korrelat av klinisk respons på rTMS-behandling hos schizofrenipatienter med resistenta hörselhallucinationer (TMSCCS)

14 februari 2024 uppdaterad av: Dominique JANUEL, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Strukturella och funktionella korrelat av klinisk respons på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling hos schizofrenipatienter med resistenta hörselhallucinationer

Potentialen hos icke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som ett terapeutiskt verktyg för att förbättra schizofrena symtom, i synnerhet resistenta hallucinationer, har studerats alltmer under de senaste decennierna. Flera studier har visat att lågfrekventa mönster av repetitiva TMS (rTMS) applicerade över den vänstra Temporoparietal Junction (TPJ), som är kända för att minska lokal aktivitet, signifikant minskade auditiva verbala hallucinationer hos schizofrena patienter. Trots mycket lovande resultat, en hög nivå av interindividuell variabilitet i svaren på icke-invasiva hjärnstimuleringsbehandlingar, och det faktum att rTMS kan visa sig vara ineffektivt hos vissa patienter, fortsätter att stimulera kontroverser om effektiviteten av dessa metoder (som för närvarande utförs), samt om hur man kan öka dess effektivitet och konsekvens. Följaktligen är syftet med detta projekt att bättre förstå effekten av rTMS på hjärnan hos patienter med resistenta hörselhallucinationer, och att använda denna information inte bara för att bättre förstå detta tillstånd utan för att utveckla mer effektiva och konsekventa terapier. I denna studie fokuserar utredarna alltså mer specifikt på resistenta hörselhallucinationer vid schizofreni, vilket är ett vanligt symptom hos schizofrena patienter, och som kan behandlas med rTMS. Utredarna antar att det finns en baslinjeskillnad i anatomisk och/eller funktionell anslutning mellan responder- och non-responderpatienter som behandlas med rTMS. Därför kommer vårt projekt att syfta till att fastställa några anatomiska och funktionella anslutningsmarkörer för svar på rTMS-behandling hos patienter med schizofreni

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Potentialen hos icke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som ett terapeutiskt verktyg för att förbättra schizofrena symtom, i synnerhet resistenta hallucinationer, har studerats alltmer under de senaste decennierna. Flera studier har visat att lågfrekventa mönster av repetitiva TMS (rTMS) på den vänstra temporoparietal junction (TPJ), som är kända för att minska lokal aktivitet, signifikant minskar auditiva verbala hallucinationer hos schizofrena patienter. Trots mycket lovande resultat, en hög nivå av interindividuell variabilitet i svaret på icke-invasiva hjärnstimuleringsbehandlingar, och det faktum att rTMS kan visa sig vara ineffektivt hos vissa patienter, fortsätter att stimulera kontroverser om effektiviteten av dessa tillvägagångssätt som för närvarande utförs , och om hur man kan öka dess effektivitet och konsekvens. Hittills har få studier syftat till att förklara denna variation när en bättre förståelse av detta vanliga fenomen i neurostimuleringsdomänen i själva verket tydligt skulle öka effektiviteten av denna behandling och leda till individualiserade terapeutiska tillvägagångssätt specifikt anpassade till varje patients tillstånd. . Dessutom finns många frågor, särskilt angående påverkan av rTMS-behandling på den anatomiska och funktionella anslutningen hos schizofrena patienter.

Följaktligen är syftet med detta projekt att bättre förstå effekten av rTMS på hjärnan hos patienter med resistenta hörselhallucinationer, och att använda denna information inte bara för att bättre förstå detta tillstånd utan för att utveckla mer effektiva och konsekventa terapier. Utredarna antar att det finns en baslinjeskillnad i anatomisk och/eller funktionell anslutning mellan responder- och non-responderpatienter som behandlas med rTMS. Därför syftar detta projekt till att fastställa några anatomiska och funktionella anslutningsmarkörer för svar på rTMS-behandling hos patienter med schizofreni. För detta jämför utredarna mönstren för diffusionstensor imaging (DTI) vit substans traktografi och vilotillstånd funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) data mellan responder och non-responder patienter med rTMS-behandling. Dessutom tror forskarna att rTMS kan öka den funktionella anslutningen mellan frontala och temporoparietala cortex hos schizofrena patienter i samband med förbättringar av hörselhallucinationer. Därför är det andra syftet med detta arbete att utvärdera effekten av rTMS i funktionell anslutning hos patienter med schizofreni genom att jämföra DTI-data och fMRI-data i vilotillstånd före och efter rTMS-behandling hos både responder- och non-responderpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Neuilly-sur-Marne,, Frankrike, 93330
        • Rekrytering
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen schizofreni enligt DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V, 2013) kriterier
  • Kliniskt stabiliserad i minst 3 månader
  • Patient med resistenta hörselhallucinationer
  • Man eller kvinna, 18 till 65 år
  • Ett skriftligt avtal från patientens vårdnadshavare, i förekommande fall
  • Högerhänt
  • Goda kunskaper i det franska språket
  • Undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Andra sjukdomar än schizofreni
  • Att ägna sig åt ett beroende (alkohol, psykoaktiva ämnen) under de senaste 12 månaderna
  • Patient som har fått rTMS-behandling under de senaste 12 månaderna
  • Patient som deltar i ett samtidig forskningsprotokoll
  • Patient med en historia av anfall
  • rTMS kontraindikationer: patient med epilepsi, hjärnkirurgi och/eller huvudtrauma tidigare, användning av pacemaker eller kirurgiska häftklamrar i hårbotten
  • MRT-kontraindikationer: graviditet eller amning (n.b. ett negativt graviditetstest kommer att krävas om patienten är en kvinna i reproduktiva år som inte använder preventivmedel); användning av pacemaker eller kirurgiska häftklamrar; patient med en neurologisk störning, huvudtrauma eller klaustrofobi
  • Patient med allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Patient med medicin som minskar den epileptiska tröskeln (bupropion, metadon och teofyllin)
  • Patienter placerade i psykiatrisk vård antingen av staten eller tredje part

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
lågfrekvent (1 Hertz) rTMS
Deltagarna tilldelas sekventiellt slumpmässigt till antingen 20 aktiva rTMS-sessioner eller 20 sken-rTMS-sessioner som applicerades över den vänstra temporoparietala korsningen. Behandlingarna ges dagligen under en period av två veckor.
Sham Comparator: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
sken-TMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i integriteten hos vita substanser mellan patienter som svarar och inte svarar
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förändringar i variationerna av signalen för blodsyreberoende nivå (BOLD) mellan patienter som svarar och inte svarar
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
HCS (Hallucinations Change Score)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
PSYRATS (Psychotic Symptom Rating Scale)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
BDNF-nivåer i serum
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
Mått på amplituden av motor-framkallade potentialer (MEPs)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
  • Huvudutredare: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

8 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

8 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Första postat (Beräknad)

29 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

3
Prenumerera