- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02755623
Strukturella och funktionella korrelat av klinisk respons på rTMS-behandling hos schizofrenipatienter med resistenta hörselhallucinationer (TMSCCS)
Strukturella och funktionella korrelat av klinisk respons på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling hos schizofrenipatienter med resistenta hörselhallucinationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Potentialen hos icke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som ett terapeutiskt verktyg för att förbättra schizofrena symtom, i synnerhet resistenta hallucinationer, har studerats alltmer under de senaste decennierna. Flera studier har visat att lågfrekventa mönster av repetitiva TMS (rTMS) på den vänstra temporoparietal junction (TPJ), som är kända för att minska lokal aktivitet, signifikant minskar auditiva verbala hallucinationer hos schizofrena patienter. Trots mycket lovande resultat, en hög nivå av interindividuell variabilitet i svaret på icke-invasiva hjärnstimuleringsbehandlingar, och det faktum att rTMS kan visa sig vara ineffektivt hos vissa patienter, fortsätter att stimulera kontroverser om effektiviteten av dessa tillvägagångssätt som för närvarande utförs , och om hur man kan öka dess effektivitet och konsekvens. Hittills har få studier syftat till att förklara denna variation när en bättre förståelse av detta vanliga fenomen i neurostimuleringsdomänen i själva verket tydligt skulle öka effektiviteten av denna behandling och leda till individualiserade terapeutiska tillvägagångssätt specifikt anpassade till varje patients tillstånd. . Dessutom finns många frågor, särskilt angående påverkan av rTMS-behandling på den anatomiska och funktionella anslutningen hos schizofrena patienter.
Följaktligen är syftet med detta projekt att bättre förstå effekten av rTMS på hjärnan hos patienter med resistenta hörselhallucinationer, och att använda denna information inte bara för att bättre förstå detta tillstånd utan för att utveckla mer effektiva och konsekventa terapier. Utredarna antar att det finns en baslinjeskillnad i anatomisk och/eller funktionell anslutning mellan responder- och non-responderpatienter som behandlas med rTMS. Därför syftar detta projekt till att fastställa några anatomiska och funktionella anslutningsmarkörer för svar på rTMS-behandling hos patienter med schizofreni. För detta jämför utredarna mönstren för diffusionstensor imaging (DTI) vit substans traktografi och vilotillstånd funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) data mellan responder och non-responder patienter med rTMS-behandling. Dessutom tror forskarna att rTMS kan öka den funktionella anslutningen mellan frontala och temporoparietala cortex hos schizofrena patienter i samband med förbättringar av hörselhallucinationer. Därför är det andra syftet med detta arbete att utvärdera effekten av rTMS i funktionell anslutning hos patienter med schizofreni genom att jämföra DTI-data och fMRI-data i vilotillstånd före och efter rTMS-behandling hos både responder- och non-responderpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arezki Ourrad
- Telefonnummer: +33143093232
- E-post: urcve1@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Neuilly-sur-Marne,, Frankrike, 93330
- Rekrytering
- Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
-
Kontakt:
- OURRAD AREZKI, CRA
- Telefonnummer: 0143093030
- E-post: urcve1@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen schizofreni enligt DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V, 2013) kriterier
- Kliniskt stabiliserad i minst 3 månader
- Patient med resistenta hörselhallucinationer
- Man eller kvinna, 18 till 65 år
- Ett skriftligt avtal från patientens vårdnadshavare, i förekommande fall
- Högerhänt
- Goda kunskaper i det franska språket
- Undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Andra sjukdomar än schizofreni
- Att ägna sig åt ett beroende (alkohol, psykoaktiva ämnen) under de senaste 12 månaderna
- Patient som har fått rTMS-behandling under de senaste 12 månaderna
- Patient som deltar i ett samtidig forskningsprotokoll
- Patient med en historia av anfall
- rTMS kontraindikationer: patient med epilepsi, hjärnkirurgi och/eller huvudtrauma tidigare, användning av pacemaker eller kirurgiska häftklamrar i hårbotten
- MRT-kontraindikationer: graviditet eller amning (n.b. ett negativt graviditetstest kommer att krävas om patienten är en kvinna i reproduktiva år som inte använder preventivmedel); användning av pacemaker eller kirurgiska häftklamrar; patient med en neurologisk störning, huvudtrauma eller klaustrofobi
- Patient med allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- Patient med medicin som minskar den epileptiska tröskeln (bupropion, metadon och teofyllin)
- Patienter placerade i psykiatrisk vård antingen av staten eller tredje part
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
lågfrekvent (1 Hertz) rTMS
|
Deltagarna tilldelas sekventiellt slumpmässigt till antingen 20 aktiva rTMS-sessioner eller 20 sken-rTMS-sessioner som applicerades över den vänstra temporoparietala korsningen.
Behandlingarna ges dagligen under en period av två veckor.
|
Sham Comparator: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
sken-TMS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i integriteten hos vita substanser mellan patienter som svarar och inte svarar
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Förändringar i variationerna av signalen för blodsyreberoende nivå (BOLD) mellan patienter som svarar och inte svarar
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
|
Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
|
HCS (Hallucinations Change Score)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
|
Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
|
PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
|
Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
|
PSYRATS (Psychotic Symptom Rating Scale)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
|
Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
|
BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
|
Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
|
BDNF-nivåer i serum
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
|
Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
|
Mått på amplituden av motor-framkallade potentialer (MEPs)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
|
Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
- Huvudutredare: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dmdpt6tech/mm/2014-A01595-42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | PanikångestFörenta staterna
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadSchizofreni | NikotinberoendeKanada