rTMS-effekter på rökavvänjning och kognition vid schizofreni
4 december 2012 uppdaterad av: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Effekter av rTMS på rökavvänjning och kognitiva resultat hos öppenvårdspatienter med schizofreni som behandlas med transdermalt nikotinplåster
Patienter med schizofreni har höga frekvenser av cigarettrökning och tobaksberoende och stora svårigheter att sluta röka.
Utvecklingen av nya och mer effektiva behandlingar för tobaksberoende i denna population behövs därför.
Denna studie kommer att testa hypotesen att repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan underlätta rökavvänjning med det transdermala nikotinplåstret (TNP) hos patienter med schizofreni motiverade att sluta röka.
Totalt N=40 rökare med schizofreni skulle tilldelas antingen aktivt rTMS (N=20) eller sken-rTMS (N=20) som en behandlingsregim med 5X/vecka behandlingar under fyra veckor.
Alla försökspersoner skulle få TNP (21 mg/24h) och veckovis gruppbeteendeterapi för rökavvänjning under totalt 10 veckor.
Utredarna förutspår att aktiv rTMS kommer att tolereras väl och överlägsen sken-rTMS för att öka antalet rökavvänjningar hos rökare med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Röker minst 10 cigaretter per dag och en Fagerström-poäng på minst 4.
- Vill sluta röka inom de närmaste 30 dagarna.
Exklusions kriterier:
- Aktivt alkohol- eller olagligt drogmissbruk eller -beroende under de senaste 3 månaderna
- En historia av anfall, huvudtrauma eller utrymmesupptagande lesioner.
- En historia av alkohol- eller olaglig drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
- Intolerans mot nikotinplåstret eller dess hjälpämnen
- Bevis för psykiatrisk instabilitet bedömd av akuta psykotiska exacerbationer, självmordstankar eller mordtankar.
- Kvinnor som är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
RTMS-procedurerna kommer att levereras på ett enkelblindt sätt av rTMS-teknikern vid CAMH rTMS-laboratoriet.
Alla försökspersoner skulle vara inskrivna i ett 10-veckors rökavvänjningsprogram med veckovis gruppbeteendeterapi som kommer att betona psykoedukation om effekterna av rökning på psykiatriska och medicinska aspekter av schizofreni, träning i sociala färdigheter, färdighetsträning för återfallsförebyggande och fördelarna med att sluta röka.
Alla försökspersoner skulle påbörja gruppterapiinterventioner i vecka 1 av studien och påbörja rTMS-procedurer i en separat session på vecka 2. Det transdermala nikotinplåstret (TNP; 21 mg/24h) skulle appliceras under slutdatumet vid vecka 3 (dag). 15).
I slutet av den 10 veckor långa studien skulle TNP och gruppterapi avbrytas.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
|
RTMS-procedurerna kommer att levereras på ett enkelblindt sätt av rTMS-teknikern vid CAMH rTMS-laboratoriet.
Alla försökspersoner skulle vara inskrivna i ett 10-veckors rökavvänjningsprogram med veckovis gruppbeteendeterapi som kommer att betona psykoedukation om effekterna av rökning på psykiatriska och medicinska aspekter av schizofreni, träning i sociala färdigheter, färdighetsträning för återfallsförebyggande och fördelarna med att sluta röka.
Alla försökspersoner skulle påbörja gruppterapiinterventioner i vecka 1 av studien och påbörja rTMS-procedurer i en separat session på vecka 2. Det transdermala nikotinplåstret (TNP; 21 mg/24h) skulle appliceras under slutdatumet vid vecka 3 (dag). 15).
I slutet av den 10 veckor långa studien skulle TNP och gruppterapi avbrytas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rökningsavhållsamhet (prevalens i 7 dagar) vid försökets slutpunkt (dagar 63-70) bedömd genom självrapporterad rökavhållsamhet plus kolmonoxidnivå <10 ppm utan utandning.
Tidsram: försökets slutpunkt
|
försökets slutpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
P50/NI, N-Back och VSWM arbetsminnesprestanda
Tidsram: intermittent
|
intermittent
|
|
Kolmonoxidnivåer för utgångna andetag
Tidsram: intermittent
|
intermittent
|
|
Tobakssug (Tiffany QSU) och uttag (Minnesota NMS)
Tidsram: intermittent
|
intermittent
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tony George, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2008
Första postat (UPPSKATTA)
18 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 121/2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .