Använda transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att förstå hallucinationer vid schizofreni
Empirisk validering av en cerebellar-kortikal hallucinationskrets
Denna studie använder en icke-invasiv teknik som kallas transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att studera hur hallucinationer fungerar vid schizofreni.
TMS är ett icke-invasivt sätt att stimulera hjärnan, genom att använda ett magnetfält för att förändra aktiviteten i hjärnan. Magnetfältet produceras av en spole som hålls intill hårbotten. I denna studie kommer utredarna att stimulera hjärnan att lära sig mer om hur TMS kan förbättra dessa symtom på schizofreni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie testar hypotesen att hallucinationer vid schizofreni förmedlas av nätverkspatofysiologi, och att nätverkspatofysiologi kan kvantifieras genom den funktionella anslutningen av en cerebellär-talamo-kortikal krets. För att åstadkomma detta kommer deltagare att rekryteras som har diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv störning som upplever hörselhallucinationer.
Deltagarna kommer att genomgå en första screeningssession för att slutföra informerat samtycke och genomgå baslinjebedömningar av schizofrenisymptom. Dessa bedömningar inkluderar reporterbaserade mått såsom Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Deltagarna kommer sedan att genomgå en MR-skanning som inkluderar strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (rsfMRI). Dessa rsfMRI-bilder kommer att användas för att isolera individuella vilotillståndsnätverk för inriktning av rTMS-modulering.
Deltagarna kommer sedan att genomgå fem dagars rTMS-sessioner två gånger dagligen.
En vecka efter den sista rTMS-sessionen kommer deltagarna att genomgå uppföljande MR-undersökningar och samma studiebedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mark Halko, PhD
- E-post: mhalko@mclean.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Rekrytering
- McLean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
Exklusions kriterier:
- missbruksstörning under de senaste 3 månaderna
- dubbelsidighet
- kontraindikationer för TMS eller MRT inklusive:
- historia av neurologisk störning
- historia av huvudtrauma som resulterar i förlust av medvetande
- historia av anfall eller diagnos av epilepsi eller första gradens relativ familjehistoria av epilepsi
- metall i hjärnan eller skallen
- implanterade enheter som en pacemaker, medicinpump, nervstimulator eller ventrikuloperitoneal shunt
- klaustrofobisk vid MR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv cerebellum rTMS
Cerebellar riktade in sig på iTBS, två gånger dagligen, en vecka.
|
rTMS är en teknik för TMS som möjliggör selektiv extern manipulation av neural aktivitet på ett icke-invasivt sätt. Under rTMS leds en snabbt föränderlig ström genom en isolerad spole placerad mot hårbotten. Detta genererar ett tillfälligt magnetfält, som i sin tur inducerar elektrisk ström i neuroner och möjliggör modulering av neurala kretsar. rTMS-pulserna kommer att levereras i ett mönster som består av 2 s tåg med 3 pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz var 10:e sekund för 600 totala pulser.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham cerebellum rTMS
Cerebellar riktad bluff iTBS, två gånger dagligen, en vecka.
|
rTMS är en teknik för TMS som möjliggör selektiv extern manipulation av neural aktivitet på ett icke-invasivt sätt. Under rTMS leds en snabbt föränderlig ström genom en isolerad spole placerad mot hårbotten. Detta genererar ett tillfälligt magnetfält, som i sin tur inducerar elektrisk ström i neuroner och möjliggör modulering av neurala kretsar. rTMS-pulserna kommer att levereras i ett mönster som består av 2 s tåg med 3 pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz var 10:e sekund för 600 totala pulser. Sham uppnås genom att använda en spole med en magnetisk skärm som förhindrar magnetfält från att nå huvudet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell anslutning
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter TMS
|
förändring i funktionell anslutning av en förmodad lillhjärna-thalamus-kortikal hallucinationskrets (hjärnhjärnan till thalamus) kommer att bedömas före och efter (1 veckas uppföljning) TMS-stimulering.
|
baslinje, 1 vecka efter TMS
|
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: baslinje
|
PANSS är en klinisk klassificeringsskala för symtomens svårighetsgrad.
Varje deskriptor bedöms på en 7-gradig skala från 1=(frånvaro av symptom) till 7=(extremt allvarliga symtom).
|
baslinje
|
|
Skala för bedömning av positiva symtom (SAPS)
Tidsram: baslinje
|
SAPS är en klinisk klassificeringsskala för symtomens svårighetsgrad.
Varje deskriptor bedöms på en 5-gradig skala från 1=(frånvaro av symptom) till 5=(extremt allvarliga symtom).
|
baslinje
|
|
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) Scale (AHRS)
Tidsram: baslinje
|
AHRS är en 7-punkts klinisk betygsskala som används för att bedöma hörselhallucinationer.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Halko, PhD, McLean Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Brady RO Jr, Gonsalvez I, Lee I, Ongur D, Seidman LJ, Schmahmann JD, Eack SM, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Halko MA. Cerebellar-Prefrontal Network Connectivity and Negative Symptoms in Schizophrenia. Am J Psychiatry. 2019 Jul 1;176(7):512-520. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18040429. Epub 2019 Jan 30.
- Basavaraju R, Ithal D, Thanki MV, Ramalingaiah AH, Thirthalli J, Reddy RP, Brady RO Jr, Halko MA, Bolo NR, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Mehta UM, Kesavan M. Intermittent theta burst stimulation of cerebellar vermis enhances fronto-cerebellar resting state functional connectivity in schizophrenia with predominant negative symptoms: A randomized controlled trial. Schizophr Res. 2021 Dec;238:108-120. doi: 10.1016/j.schres.2021.10.005. Epub 2021 Oct 12.
- Nawaz U, Lee I, Beermann A, Eack S, Keshavan M, Brady R. Individual Variation in Functional Brain Network Topography is Linked to Schizophrenia Symptomatology. Schizophr Bull. 2021 Jan 23;47(1):180-188. doi: 10.1093/schbul/sbaa088.
- Hwang M, Roh YS, Talero J, Cohen BM, Baker JT, Brady RO, Ongur D, Shinn AK. Auditory hallucinations across the psychosis spectrum: Evidence of dysconnectivity involving cerebellar and temporal lobe regions. Neuroimage Clin. 2021;32:102893. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102893. Epub 2021 Nov 24.
- Brady RO Jr, Beermann A, Nye M, Eack SM, Mesholam-Gately R, Keshavan MS, Lewandowski KE. Cerebellar-Cortical Connectivity Is Linked to Social Cognition Trans-Diagnostically. Front Psychiatry. 2020 Nov 4;11:573002. doi: 10.3389/fpsyt.2020.573002. eCollection 2020.
- Ward HB, Brady RO Jr, Halko MA. Bridging the Gap: Strategies to Make Psychiatric Neuroimaging Clinically Relevant. Harv Rev Psychiatry. 2021 May-Jun 01;29(3):185-187. doi: 10.1097/HRP.0000000000000295.
- Halko MA, Farzan F, Eldaief MC, Schmahmann JD, Pascual-Leone A. Intermittent theta-burst stimulation of the lateral cerebellum increases functional connectivity of the default network. J Neurosci. 2014 Sep 3;34(36):12049-56. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1776-14.2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P002459
- R01MH126000 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | PanikångestFörenta staterna
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadSchizofreni | NikotinberoendeKanada