Är repetitiv transkraniell magnetisk stimulering effektiv för att minska endometrios-associerad smärta
Är repetitiv transkraniell magnetisk stimulering effektiv för att minska endometrios-associerad smärta: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna forskning är att förbättra smärtresultaten för de över 500 000 kanadensiska kvinnorna, flickorna och könsvarierande individer som varje år nydiagnostiseras med endometrios. Kronisk smärta som kvarstår efter ingrepp för endometrios är ett stort problem. Det finns vissa bevis för att endometrios-associerad smärta (EAP) är, åtminstone i viss utsträckning, förknippad med förändringar i smärtfysiologi, särskilt central sensibilisering av smärta. Det finns för närvarande ingen effektiv evidensinformerad intervention som adresserar EAP. Ändå visade ett nyligen genomfört genomförbarhetsförsök på en repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)-intervention lovande resultat jämfört med en skenintervention för att minska smärta i ett prov med EAP.
Målen med denna rättegång är:
- för att utvärdera effektiviteten av en rTMS-intervention för smärtreduktion bland de med motsträvig postoperativ EAP,
- att informera om nyttan av ett långt (10 sessioner) kontra kort (5 sessioner) protokoll för smärtlindring bland dem med motsträvig postoperativ EAP
- för att avgöra om några förbättringar i smärta som observerats 30 dagar efter en rTMS-intervention bibehålls 6 månader senare
- att identifiera fysiska och psykosociala mediatorer som påverkar den framgångsrika minskningen av smärta bland patienter med EAP som behandlas med rTMS.
- att beskriva patienters uppfattning om och tillfredsställelse med rTMS som en intervention för EAP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en dubbelblind, randomiserad-kontrollerad studie (RCT) med en 2X2-faktoriell design. Protokollet har utvecklats efter uttalandet av Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) och följer även Canadian Institutes for Health Research (CIHR) Strategy for Patient-Oriented Research (SPOR) för att anpassa forskningsaktiviteter och spridningsstrategier till patienter på ett rättvist och effektivt sätt.
Interventionerna inkluderar repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som levereras med antingen en riktig spole eller en skenspole och en av två interventionslängder (kort: 5 sessioner, lång: 10 sessioner), alltså fyra studiegrupper med 1:1:1:1 tilldelning.
Intervention: rTMS-interventionen kommer att levereras till den primära motoriska cortex (M1) på vänster sida, över handrepresentationen med hjälp av högfrekvent (HF) rTMS. Eftersom det inte finns någon känd somatotopi för bäckensmärta anses handenhet inte vara viktig, men vi kommer att registrera handenhet för att verifiera detta. rTMS-interventionen kommer att tillämpas med hjälp av ett Magstim Rapid²-system (Whitland, Storbritannien) i kombination med en 70 mm kyld 8-talsspole. Spolens position och orientering kommer att standardiseras mellan behandlingsbesöken genom att använda ett Brainsight neuronavigationssystem (Rogue Research, Kanada). En standardatlas från Montreal Neurological Institute (MNI) kommer att användas. Stimuleringsmålet kommer att definieras individuellt vid baslinjen som det ställe som framkallar den högsta medelvärde för motorframkallad potential (MEP) topp-till-topp-amplitud i den första dorsala interosseous (FDI)-muskeln. Den vilomotoriska tröskeln (RMT) kommer att definieras som den lägsta intensitetsstimulansen som framkallar en MEP i FDI i höger hand, med en topp-till-topp-amplitud på minst 50 uV i 50 % av försöken. Ledamöterna kommer att spelas in med hjälp av EMG-systemet ombord. Varje rTMS-session (riktig eller sken) kommer att bestå av totalt 1500 pulser: 15 uppsättningar pulser levererade vid 10Hz i 10s vid 80% RMT, åtskilda med 50s intervall. Det korta protokollet kommer att involvera interventioner på 5 dagar i följd, medan det långa protokollet kommer att inkludera en 2-dagars paus och ytterligare 5-dagars intervention. Acceptans, biverkningar och biverkningar kommer att registreras efter varje session. Missade besök kommer att omplaneras när det är möjligt (men spåras). och anslutning kommer att registreras som en andel av besökta sessioner.
Deltagartilldelning: Dold, datorgenererad tilldelning kommer att utföras med permuterad blockrandomisering (blockstorlek= 4) först efter att en deltagare har samtyckt och fyllt i alla frågeformulär vid baslinjen. Tilldelningssekvensen kommer att hanteras av en oberoende utredare som inte är associerad med projektet. Den kommer att döljas för studieteamet genom lagring i en lösenordsskyddad fil på en krypterad dator, säkerhetskopierad i en lösenordsskyddad katalog. Grupper kommer att märkas som A-kort, A-lång, B-kort, B-lång, för att hålla utredare och deltagare förblindade med avseende på vilken spole (A/B) som ger verklig/sken rTMS (endast en utredare som inte har någon direkt engagemang med deltagare kommer att veta vilken spole som ger verklig/sken rTMS; de ser ut, låter och känns identiska). Behandlingslängden kommer endast att avslöjas för rekryteringsansvarig, för individen som levererar interventionen och deltagaren, eftersom de kommer att behöva veta längden på protokollet för att schemalägga interventionssessioner och uppföljning. Vi kommer att spela in men inte stratifiera efter kön. Könsbaserade delanalyser kan vara möjliga och vi kommer att sträva efter att göra det. Även om vi inte kommer att stratifiera efter ras/etnicitet, kommer vi att sträva efter att säkerställa mångfald i vårt urval, eftersom förekomsten av endometrios också verkar påverkas av ras/etnicitet. Rekryteringsbias kommer att minimeras genom att använda flera rekryteringskällor med bred räckvidd. I enlighet med CONSORT-förlängningsrekommendationerna för prövningar som involverar icke-farmakologiska interventioner, kommer forskarna som utför baslinje- och uppföljningsbedömningar inte att vara involverade i behandlingen och kommer att bli blinda för grupptilldelning.
Datainsamling: En serie frågeformulär kommer att fyllas i med hjälp av en onlineplattform före och efter interventionen och laboratoriebaserade bedömningar kommer att ske på dagen för den första och sista (5:e eller 10:e) interventionssessionen, vid den senare av vilken deltagarna kommer att rapportera sin patient globala intryck av förändring (PGIC) i smärta och sin patientnöjdhet med behandlingen (PST). Alla deltagare kommer att följas dagligen för att registrera sin dagliga smärta (NRS 0-10) under de 30 dagarna före den första och 30 dagarna efter den sista rTMS-interventionssessionen med hjälp av automatiska textmeddelanden eller e-postmeddelanden, eller telefonsamtal om det är deras preferens. 30 dagar efter interventionen (primär slutpunkt) och 6 månader senare kommer deltagarna att tillhandahålla sin PGIC för smärta, PST, och fylla i Brief Pain Inventory (BPI), Endometriosis Health Profile (EHP-30) och Beck Depression Index (BDI), via en on-line-plattform (påminnelser kommer att skickas och underlåtenhet att slutföras kommer att övervakas, med uppföljning av protokollansvarig för att säkerställa slutförande där så är möjligt). Individer som är randomiserade till den verkliga interventionen (både korta och långa protokoll) kommer att bjudas in att delta i en semistrukturerad intervju genom vilken vi strävar efter att fånga ett nyanserat intryck av interventionens effektivitet, dess acceptans och andra observationer.
Målprovstorlek: Vi strävar efter att registrera ett urval av 152 deltagare (38 per grupp). Urvalsstorleken uppskattades baserat på fynden av en prospektiv kohortstudie av Pinot-Monange et al. vilket antydde att 75 % av deltagarna (9 av 12) kommer att förbättras på PGIC, och att det kommer att ske en minskning av rapporterad smärtkänslighet (d=0,62) associerat med det korta rTMS-protokollet. Baserat på rTMS-litteraturen förväntar vi oss att se åtminstone en måttlig effektstorlek (Cohens d=0,05), vilket tyder på att ett urval på 30 per grupp kommer att ge tillräcklig kraft för att upptäcka en interventionseffekt. Vi körde också en simulering i R baserad på 100 replikationer med en liten (d=0,2) effekt som antydde att en sådan interaktion skulle detekteras (effekt = 0,80) med en provstorlek på n=100 (25 per grupp). Vi uppskattade också en konservativ bortfallsfrekvens, 15 %, vid den primära slutpunkten och 25 % efter 6 månader.
Rekryteringskällor: Rekryteringen kommer att ske från ett brett spektrum av källor inom Ottawa, Ontario och Gatineau Quebec-regionerna i Kanada, inklusive lokala gynekologiska kliniker, lokala sjukgymnastikkliniker, sociala medieplattformar (Instagram, X, Facebook), tryckta affischer på platser inom gemenskap relaterat till sociala intressen, kulturella sedvänjor och religiösa övertygelser och resurscentra för sexuell hälsa.
Planerade analyser: Baslinje deltagares egenskaper kommer att aggregeras per grupp och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Intent-to-treat-analyser kommer att utföras för att möta mål 1-3. För att svara på mål 1 och 2, och för att ta itu med relevanta sekundära mål, kommer tvåvägs upprepade åtgärder ANOVA att utföras för kontinuerliga variabler, inklusive intervention (2 nivåer: verklig, skenbar) och varaktighet (2 nivåer: kort, lång) som huvudsakliga effekter, och interaktionen mellan intervention och varaktighet, genom att använda α=0,05 och justera för ojämna varianser vid behov. Där det finns betydande interaktionseffekter kommer vi att uppskatta effektstorlekar med hjälp av Cohens d och marginella medel. Om inga signifikanta interaktioner hittas kommer vi att utvärdera inom- och mellan-gruppens huvudeffekter med hjälp av Cohens d. Chi-Square-analyser kommer att användas för att utvärdera gruppskillnader i andelen deltagare som rapporterar meningsfulla kliniska förändringar i smärta baserat på den genomsnittliga dagliga smärtan (>30 % förbättring) och PGIC (något till mycket förbättrad), vilket genererar oddskvoter och uppskattar antalet som behövs för att behandla med 95 % tillförsikt. Analyser efter 6 månaders uppföljning kommer att inkludera tid som huvudeffekt. Där det är möjligt kommer uppgifterna att delas upp efter kön och ras/etnicitet, och delanalyser kommer att utföras. Där detta inte är möjligt kommer beskrivande analyser efter kön och ras/etnicitet att rapporteras, som lyfter fram observationer som kan vara till hjälp för framtida studier.
För att ta itu med mål 4 kommer vi först att utföra univariata analyser med endast data från de som fått verklig rTMS, identifiera trender (p<0,15) i baslinjedata och demografiska data såsom ålder, ras, kön, daglig smärta, EHP-30, BPI , Central Sensibilization Inventory (CSI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), BDI, State Trait Anxiety Inventory (STAI), trycksmärttröskel (PPThresh), trycksmärttolerans (PPTol), temporal summering av smärta (TS), betingad smärtmodulering (CPM) och Tampon Test, vilket tyder på skillnader mellan framgångar (>30 % förbättring) och misslyckanden. Vi kommer att utveckla separata binära logistiska regressionsmodeller för att undersöka sambandet mellan oberoende variabler som tenderar att skilja sig åt efter grupp och kliniskt relevanta förbättringar av beroende variabler [PGIC (något till mycket förbättrad), daglig smärta (>30 % förbättrad), BPI (> 30) % förbättrad) och EHP-30(> 30 % förbättrad). Endast tre prediktorer kommer att inkluderas i den slutliga modellen - den som har störst effektstorlekar i univariat testning. Bootstrapping (X1000) kommer att användas för att förbättra robustheten hos modellerna.
Rekryteringsgrad, följsamhet, biverkningar och användning av räddningsmediciner (rapporterade på BPI) kommer att analyseras beskrivande och eventuella protokollavvikelser kommer att beskrivas. Intervjudata efter intervention kommer att kodas och en tematisk analys kommer att slutföras i två exemplar med hjälp av N-Vivo-programvara. Intervjuer kommer att fortsätta tills 15 har slutförts, tematisk mättnad uppnåtts och inga nya teman dyker upp efter tre på varandra följande intervjuer.
Planerade interimsanalyser: En interimsanalys kommer att utföras när n=16 per grupp har nått den primära endpointen och baserat på fråga 1. Försöket kommer att anses vara meningslöst om den villkorade förmågan att upptäcka en behandlingseffekt för alla interventionsgrupper är <30 %. Rättegången kommer inte att anses vara meningslös baserat på kraften i interaktionseffekten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne-Marie MacDonald, MSc
- Telefonnummer: 4102 613-562-5800
- E-post: alake@uottawa.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Flavia Ignacio Antonio, PhD
- Telefonnummer: 8193181627
- E-post: fignacio@uottawa.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S1S2
- Rekrytering
- McLean Function Measurement Lab
-
Huvudutredare:
- Linda McLean, PhD
-
Kontakt:
- Anne-Marie MacDonald, MSc
- Telefonnummer: 4102 613-562-5800
- E-post: mfmlab@uottawa.ca
-
Kontakt:
- Linda McLean, PhD
- Telefonnummer: 4102 613-562-5800
- E-post: lmclea2@uottawa.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare av vilket kön som helst som rapporterar endometriosrelaterad smärta (> 3 i den numeriska betygsskalan, 0-10) som har kvarstått efter medicinska eller kirurgiska ingrepp, kommer att rekryteras från samhället med hjälp av i första hand sociala medier, fysioterapiklinikens partners och mun till mun .
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot rTMS (t.ex. metall/implantat runt huvudet/halsen, pacemaker), historia av epilepsi (anfallshistoria) i familjen
- Smärtsymtom som initieras av andra kända orsaker (t.ex. infektioner, sköldkörtelsjukdom, autoimmuna sjukdomar, gastrointestinala sjukdomar)
- Upplev en svårare smärta utanför bäckenet än den som är förknippad med endometrios
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Real Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) 5 sessioner
Den verkliga rTMS-interventionen kommer att levereras till den primära motoriska cortex (M1) på vänster sida, över handrepresentationen, med hjälp av högfrekvent (HF) rTMS applicerad med hjälp av ett Magstim Rapid²-system.
Spolens position och orientering kommer att standardiseras mellan behandlingsbesöken genom att använda ett Brainsight neuronavigationssystem (Rogue Research, Kanada).
Var och en av 5 rTMS-sessioner kommer att bestå av totalt 1500 pulser: 15 uppsättningar pulser levererade vid 10 Hz i 10 s vid 80 % vilomotortröskel (RMT), åtskilda med 50s intervall.
Den riktiga rTMS-interventionen kommer att levereras dagligen under 5 dagar i följd.
|
5 på varandra följande behandlingstillfällen kommer att tillhandahållas med ett protokoll baserat på den uppdaterade riktlinjen (Lefaucheur, 2014) och på Pinot-Monange et al. (2019). Varje behandlingstillfälle tar cirka 30 minuter. Acceptans, biverkningar och biverkningar kommer att registreras efter varje session, medan forskarna också kommer att registrera den totala behandlingstiden, svårigheter som uppstått under implementeringen och eventuella modifieringar av interventionen. |
|
Sham Comparator: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) 5 sessioner
Den falska rTMS-interventionen kommer att levereras till den primära motoriska cortex (M1) på vänster sida, över handrepresentationen, med hjälp av högfrekvent (HF) rTMS applicerad med hjälp av ett Magstim Rapid²-system som är gränssnitt mot en placebospiral, vars position och orientering kommer att standardiseras mellan behandlingsbesök med hjälp av ett Brainsight-neuronavigationssystem (Rogue Research, Kanada) Blikstimuleringsmålet kommer att definieras individuellt vid baslinjen som den plats som framkallar den högsta genomsnittliga motor-framkallade potentialen (MEP) topp-till-topp-amplitud i den första dorsala interosseous (FDI) muskel.
Var och en av 5 sken-rTMS-sessioner kommer att bestå av totalt 1500 skenpulser: 15 uppsättningar skenpulser (0 % uteffekt) levererade vid 10 Hz i 10 s, åtskilda med 50-talsintervaller.
Den falska interventionen kommer att levereras dagligen under 5 dagar i följd.
|
5 på varandra följande skenbehandlingar kommer att tillhandahållas med hjälp av ett protokoll baserat på den uppdaterade riktlinjen (Lefaucheur, 2014) och på Pinot-Monange et al. (2019). Varje behandlingstillfälle tar cirka 30 minuter. Acceptans, biverkningar och biverkningar kommer att registreras efter varje session, medan forskarna också kommer att registrera den totala behandlingstiden, svårigheter som uppstått under implementeringen och eventuella modifieringar av interventionen |
|
Experimentell: Real Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) 10 sessioner
Den riktiga 10-sessions rTMS-interventionen kommer att vara densamma som den som levereras för den riktiga 5-sessions rTMS-interventionen, men levereras som 5 dagliga sessioner, två dagars paus och ytterligare 5 dagliga sessioner.
|
10 på varandra följande behandlingstillfällen kommer att tillhandahållas med ett protokoll baserat på den uppdaterade riktlinjen (Lefaucheur, 2014) och på Pinot-Monange et al. (2019). Varje behandlingstillfälle tar cirka 30 minuter. Acceptans, biverkningar och biverkningar kommer att registreras efter varje session, medan forskarna också kommer att registrera den totala behandlingstiden, svårigheter som uppstått under implementeringen och eventuella modifieringar av interventionen. |
|
Sham Comparator: Sham RepetitiveTranscranial Magnetic Stimulation (rTMS) 10 sessioner
Den skenbara 10 sessionen rTMS-interventionen kommer att levereras identisk med den skenbara 5-sessionsinterventionen, men levereras som 5 dagliga sessioner, en tvådagars paus och ytterligare 5 dagliga sessioner.
|
10 på varandra följande skenbehandlingar kommer att tillhandahållas med ett protokoll baserat på den uppdaterade riktlinjen (Lefaucheur, 2014) och på Pinot-Monange et al. (2019). Varje behandlingstillfälle tar cirka 30 minuter. Acceptans, biverkningar och biverkningar kommer att registreras efter varje session, medan forskarna också kommer att registrera den totala behandlingstiden, svårigheter som uppstått under implementeringen och eventuella modifieringar av interventionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala (NRS) används för att registrera daglig smärta under 30 dagar
Tidsram: Baslinje -30 dagar efter registrering och före tilldelning
|
Smärtintensitet, med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS), kommer att registreras dagligen i 30 dagar innan försöket påbörjas för att ge en lämplig baslinje, Den kommer att mäta den genomsnittliga och värsta totala smärtintensiteten, menstruations- och sexuell aktivitetsrelaterad smärta (om tillämpligt). Frågorna kommer att tillämpas enligt nedan: Betygsätt eventuell smärta du upplevt idag (under de senaste 24 timmarna) som du tillskriver din endometrios med en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta du kan tänka dig). Är din första dag i din menstruationscykel idag? Har du försökt med någon sexuell aktivitet eller att sätta in tampong under de senaste 24 timmarna? Vänligen betygsätt smärtan förknippad med denna aktivitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta du kan tänka dig), för sexuell aktivitet och/eller tamponginsättning (om tillämpligt). |
Baslinje -30 dagar efter registrering och före tilldelning
|
|
Numerisk betygsskala (NRS) används för att registrera daglig smärta under 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Smärtans intensitet, med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS), kommer att registreras dagligen efter interventionsperioden i 30 dagar. Den kommer att mäta den genomsnittliga och värsta totala smärtintensiteten, menstruations- och sexuell aktivitetsrelaterad smärta (om tillämpligt). Frågorna kommer att tillämpas enligt nedan: Betygsätt eventuell smärta du upplevt idag (under de senaste 24 timmarna) som du tillskriver din endometrios med en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta du kan tänka dig). Är din första dag i din menstruationscykel idag? Har du försökt med någon sexuell aktivitet eller att sätta in tampong under de senaste 24 timmarna? Vänligen betygsätt smärtan förknippad med denna aktivitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta du kan tänka dig), för sexuell aktivitet och/eller tamponginsättning (om tillämpligt). |
30 dagar efter intervention
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) vid smärta
Tidsram: Efter interventionen på sista insatsdagen
|
PGIC är en enskild fråga genom vilken deltagarna ger ett ordinärt betyg baserat på deras övergripande uppfattning om förändring i deras smärta som tillskrivs interventionen: Mycket mycket bättre, mycket bättre, något bättre, ungefär samma, något sämre, mycket sämre, mycket sämre |
Efter interventionen på sista insatsdagen
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) vid smärta
Tidsram: 30 dagar efter avslutad intervention
|
PGIC är en enskild fråga genom vilken deltagarna ger ett ordinärt betyg baserat på deras övergripande uppfattning om förändring i deras smärta som tillskrivs interventionen: Mycket mycket bättre, mycket bättre, något bättre, ungefär samma, något sämre, mycket sämre, mycket sämre |
30 dagar efter avslutad intervention
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) vid smärta
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
PGIC är en enskild fråga genom vilken deltagarna ger ett ordinärt betyg baserat på deras övergripande uppfattning om förändring i deras smärta som tillskrivs interventionen: Mycket mycket bättre, mycket bättre, något bättre, ungefär samma, något sämre, mycket sämre, mycket sämre |
6 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Baslinje
|
Den självadministrerade undersökningen med 21 punkter poängsätts på en skala från 0-3 i en lista med fyra påståenden ordnade i ökande svårighetsgrad om ett symptom på depression. BDI-II bedömer förekomst och intensitet av humörsymtom. Skalan kan delas in i 2 delskalor, affektiva symtom (8 punkter) och somatiska symtom (13 punkter). Cut-off poäng finns tillgängliga för att klassificera graden av humörintensitet. Det finns en fyragradig skala för varje objekt som sträcker sig från 0 till 3. På två objekt (16 och 18) finns det sju alternativ för att indikera antingen en ökning eller minskning av aptit och sömn. Riktlinjer för cut-off poäng för BDI-II ges med rekommendationen att tröskelvärden justeras baserat på egenskaperna hos provet och syftet med användningen av BDI-II. Totalpoängen 0-13 anses vara minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är allvarlig. Denna skala kan poängsättas antingen manuellt eller med Pearsons proprietära programvara Q-global. |
Baslinje
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 30 dagar efter interventionen
|
Den självadministrerade undersökningen med 21 punkter poängsätts på en skala från 0-3 i en lista med fyra påståenden ordnade i ökande svårighetsgrad om ett symptom på depression. BDI-II bedömer förekomst och intensitet av humörsymtom. Skalan kan delas in i 2 delskalor, affektiva symtom (8 punkter) och somatiska symtom (13 punkter). Cut-off poäng finns tillgängliga för att klassificera graden av humörintensitet. Det finns en fyragradig skala för varje objekt som sträcker sig från 0 till 3. På två objekt (16 och 18) finns det sju alternativ för att indikera antingen en ökning eller minskning av aptit och sömn. Riktlinjer för cut-off poäng för BDI-II ges med rekommendationen att tröskelvärden justeras baserat på egenskaperna hos provet och syftet med användningen av BDI-II. Totalpoängen 0-13 anses vara minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är allvarlig. Denna skala kan poängsättas antingen manuellt eller med Pearsons proprietära programvara Q-global. |
30 dagar efter interventionen
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 6 månader efter interventionen
|
Den självadministrerade undersökningen med 21 punkter poängsätts på en skala från 0-3 i en lista med fyra påståenden ordnade i ökande svårighetsgrad om ett symptom på depression. BDI-II bedömer förekomst och intensitet av humörsymtom. Skalan kan delas in i 2 delskalor, affektiva symtom (8 punkter) och somatiska symtom (13 punkter). Cut-off poäng finns tillgängliga för att klassificera graden av humörintensitet. Det finns en fyragradig skala för varje objekt som sträcker sig från 0 till 3. På två objekt (16 och 18) finns det sju alternativ för att indikera antingen en ökning eller minskning av aptit och sömn. Riktlinjer för cut-off poäng för BDI-II ges med rekommendationen att tröskelvärden justeras baserat på egenskaperna hos provet och syftet med användningen av BDI-II. Totalpoängen 0-13 anses vara minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är allvarlig. Denna skala kan poängsättas antingen manuellt eller med Pearsons proprietära programvara Q-global. |
6 månader efter interventionen
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baslinje
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Stauder, 2003) tillåter diskriminering mellan ångest som ett personlighetsdrag (STAI-T) eller som ett känslomässigt svar på en situation (STAI-S). Denna skala med 40 punkter har visat en god tillförlitlighet, konsekvens och lyhördhet (Sepulcri, 2009). Med hjälp av STAI rapporterade Sepulcri & do Amaral (Sepulcri, 2009) att 87,5 % av patienterna med EAP rapporterade ångest, med signifikanta samband mellan både STAI-T och STAI-S och smärtintensitet. Totalpoäng för tillstånd och egenskaper beräknas, från 20 till 80. Högre poäng indikerar större ångest.
|
Baslinje
|
|
The Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje
|
Detta är en pålitlig och giltig skala för att mäta katastrofer.
Poängen från detta frågeformulär är prediktorer för intensiteten av fysisk och emotionell ångest.
Det är ett självrapporteringsmått, som består av 13 punkter med poäng från 0 till 4, vilket resulterar i en total möjlig poäng på 52.
Ju högre poäng, desto mer katastrofala tankar finns.
|
Baslinje
|
|
Det centrala sensibiliseringsindexet
Tidsram: Baslinje
|
Central Sensibilisation Inventory (CSI) är ett självrapporterande resultatmått utformat för att identifiera patienter som har symtom som kan vara relaterade till central sensibilisering (CS) eller centrala sensitivitetssyndrom (CSS). Del A innehåller 25 frågor relaterade till vanliga CSS-symtom. Del B avgör om patienten har diagnostiserats med vissa CSS-störningar eller relaterade störningar, såsom ångest och depression. CSI svårighetsgradsnivåer har fastställts för del A: subklinisk = 0 till 29; mild = 30 till 39; måttlig = 40 till 49; svår = 50 till 59; och extrem = 60 till 100. |
Baslinje
|
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsram: Baslinje
|
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) är ett frågeformulär med 13 punkter som utformats för att bedöma sexuellt relaterad ångest hos kvinnor med hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD). Det har validerats för att utvärdera nöd i samband med otillräcklig eller nedsatt sexuell funktion. Den totala poängen på FSDS-R varierar från 0 till 48, med högre poäng som indikerar högre nivåer av sexuell ångest. Ett gränsvärde på 15 eller mer rekommenderas för att fastställa förekomsten av personlig sexuell ångest. |
Baslinje
|
|
Trycksmärttröskel (PPThresh)
Tidsram: Baslinje före tilldelning
|
PPT kommer att bestämmas med hjälp av en algometeranordning i tre regioner över nedre delen av buken [nedre vänstra och högra kvadranten (4 cm medialt till den främre övre höftbensryggraden) och mittlinjen (1 cm överlägsen mittlinjen blygdsymfysen)]. Tre platser på avstånd från bäckenet (höger eminens, höger övre trapezius och höger mediala gastrocnemius) kommer också att bedömas. PPT kommer att definieras som mediantrycket (Newton), bland tre försök, där deltagarna först rapporterar smärta. Efter varje tryckapp kommer deltagarna att ombes att bedöma sin smärta med hjälp av NRS från 0 till 10. |
Baslinje före tilldelning
|
|
Trycksmärttröskel (PPThresh)
Tidsram: Efter den sista interventionssessionen samma dag som den sessionen
|
PPT kommer att bestämmas med hjälp av en algometeranordning i tre regioner över nedre delen av buken [nedre vänstra och högra kvadranten (4 cm medialt till den främre övre höftbensryggraden) och mittlinjen (1 cm överlägsen mittlinjen blygdsymfysen)]. Tre platser på avstånd från bäckenet (höger eminens, höger övre trapezius och höger mediala gastrocnemius) kommer också att bedömas. PPT kommer att definieras som mediantrycket (Newton), bland tre försök, där deltagarna först rapporterar smärta. Efter varje tryckapp kommer deltagarna att ombes att bedöma sin smärta med hjälp av NRS från 0 till 10. |
Efter den sista interventionssessionen samma dag som den sessionen
|
|
Trycksmärttolerans (PPTol)
Tidsram: Baslinje före tilldelning
|
PPTol kommer att bestämmas med hjälp av en algometeranordning i tre regioner över nedre delen av buken [nedre vänstra och högra kvadranter (4 cm medialt till den främre övre höftbensryggraden) och mittlinjen (1 cm överlägsen mittlinjen blygdsymfysen)]. Tre platser på avstånd från bäckenet (höger eminens, höger övre trapezius och höger mediala gastrocnemius) kommer också att bedömas. PPTol kommer att definieras som mediantrycket (Newton), bland tre försök, där deltagarna kan tolerera trycket innan känslan blir outhärdlig eller outhärdlig. Efter varje tryckapp kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta sin smärta i en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10. |
Baslinje före tilldelning
|
|
Trycksmärttolerans (PPTol)
Tidsram: Omedelbart efter den sista interventionssessionen
|
PPTol kommer att bestämmas med hjälp av en algometeranordning i tre regioner över nedre delen av buken [nedre vänstra och högra kvadranter (4 cm medialt till den främre övre höftbensryggraden) och mittlinjen (1 cm överlägsen mittlinjen blygdsymfysen)]. Tre platser på avstånd från bäckenet (höger eminens, höger övre trapezius och höger mediala gastrocnemius) kommer också att bedömas. PPTol kommer att definieras som mediantrycket (Newton), bland tre försök, där deltagarna kan tolerera trycket innan känslan blir outhärdlig eller outhärdlig. Efter varje tryckapp kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta sin smärta i en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10. |
Omedelbart efter den sista interventionssessionen
|
|
Upplevd smärtintensitet (PPI)
Tidsram: Baslinje före tilldelning
|
Upplevd smärtintensitet (PPI) kommer att tillämpas med hjälp av en algometeranordning under 5 sekunder med hjälp av medeltrycket mellan PPThresh och PPTol som erhållits tidigare för varje deltagare, på alla platser som beskrivs ovan.
Efter varje tryckapp kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta sin smärta i en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10.
|
Baslinje före tilldelning
|
|
Upplevd smärtintensitet (PPI)
Tidsram: Omedelbart efter den sista interventionssessionen
|
Upplevd smärtintensitet (PPI) kommer att tillämpas med hjälp av en algometeranordning under 5 sekunder med hjälp av medeltrycket mellan PPThresh och PPTol som erhållits tidigare för varje deltagare, på alla platser som beskrivs ovan.
Efter varje tryckapp kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta sin smärta i en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10.
|
Omedelbart efter den sista interventionssessionen
|
|
Temporal summation (TS) av smärta
Tidsram: Baslinje före tilldelning
|
TS reflekterar sensibilisering genom perifera och/eller centrala mekanismer.
Stimulansintensiteten kommer att vara den PPI som bestäms ovan vid mittlinjens nedre bukställe och vid det dåre stället, bestämt under bedömning av trycksmärtströskel (PPT).
Tio stimuli kommer att levereras på varje plats med en hastighet av en per sekund.
Smärtintensitet som rapporterats med hjälp av en NRS, inducerad av appliceringen av stimulansen på den 1:a och 10:e applikationen kommer att registreras.
TS kommer att betraktas som en dikotom variabel som anses vara närvarande om det finns en positiv skillnad > 1 mellan NRS-betyg på den tionde minus den för den första appliceringen av stimulansen och negativ annars
|
Baslinje före tilldelning
|
|
Temporal summation (TS) av smärta
Tidsram: Omedelbart efter den sista interventionssessionen
|
TS reflekterar sensibilisering genom perifera och/eller centrala mekanismer.
Stimulansintensiteten kommer att vara PPI vid den nedre bukplatsen och vid den dåre platsen, bestämt under bedömning av trycksmärtströskel (PPT).
Tio stimuli kommer att levereras på varje plats med en hastighet av en per sekund.
Smärtintensitet som rapporterats med hjälp av en NRS, inducerad av appliceringen av stimulansen på den 1:a och 10:e applikationen kommer att registreras.
TS kommer att betraktas som en dikotom variabel som anses vara närvarande om det finns en positiv skillnad > 1 mellan NRS-betyg på den tionde minus den för den första appliceringen av stimulansen och negativ annars
|
Omedelbart efter den sista interventionssessionen
|
|
Smärtklassificering under tampongtestet
Tidsram: Baslinje före tilldelning
|
Deltagarna kommer att förses med Original Regular Tampax Tampon och kommer att instrueras att sätta in och sedan ta bort den.
Därefter kommer de att bli ombedda att registrera graden av smärta under hela insättnings-/borttagningsupplevelsen i en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS) med ankare från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Baslinje före tilldelning
|
|
Smärtklassificering under tampongtestet
Tidsram: Omedelbart efter den sista interventionssessionen
|
Deltagarna kommer att förses med Original Regular Tampax Tampon och kommer att instrueras att sätta in och sedan ta bort den.
Därefter kommer de att bli ombedda att registrera graden av smärta under hela insättnings-/borttagningsupplevelsen i en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS) med ankare från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Omedelbart efter den sista interventionssessionen
|
|
Betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: Baslinje före tilldelning
|
CPM manifesteras av en minskning av smärtuppfattningen på en plats genom samtidig applicering av en smärtsam stimulans på en avlägsen, icke-segmentell plats på kroppen. En brist på CPM reflekterar minskad nedåtgående endogen smärthämning, en bidragande orsak till central sensibilisering. Genom PPThresh (teststimulus) kommer att testas vid den nedre mittlinjen av buken och den sedanare eminensplatsen. En blodtrycksmanschett kommer att appliceras på den dominerande överarmen och blåses upp med en hastighet av 20 mmHg/s tills deltagaren rapporterar en smärtintensitet på 3/10 (konditioneringsstimulus). Teststimulansen kommer att upprepas 3X på varje plats medan trycket bibehålls vid överarmen. CPM kommer att anses vara närvarande om medianvärdet för PPThresh är lägre med konditioneringsstimulansen applicerad än före konditioneringsstimulansen. |
Baslinje före tilldelning
|
|
Betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: Omedelbart efter den sista interventionssessionen
|
CPM manifesteras av en minskning av smärtuppfattningen på en plats genom samtidig applicering av en smärtsam stimulans på en avlägsen, icke-segmentell plats på kroppen. En brist på CPM reflekterar minskad nedåtgående endogen smärthämning, en bidragande orsak till central sensibilisering. Genom PPThresh (teststimulus) kommer att testas vid den nedre mittlinjen av buken och den sedanare eminensplatsen. En blodtrycksmanschett kommer att appliceras på den dominerande överarmen och blåses upp med en hastighet av 20 mmHg/s tills deltagaren rapporterar en smärtintensitet på 3/10 (konditioneringsstimulus). Teststimulansen kommer att upprepas 3X på varje plats medan trycket bibehålls vid överarmen. CPM kommer att anses vara närvarande om medianvärdet för PPThresh är lägre med konditioneringsstimulansen applicerad än före konditioneringsstimulansen. |
Omedelbart efter den sista interventionssessionen
|
|
Den korta smärtinventeringen
Tidsram: Baslinje före tilldelning
|
Den utvärderar en patients smärtupplevelse under de senaste 1 veckorna genom att lokalisera smärtan, notera medicinering eller andra ingrepp, och 11 olika numeriska betygsskalor (NRS) frågar om smärtintensitet (nuvarande, minsta, mesta och genomsnittliga de senaste 24 timmarna) och smärtans effekt på funktionen under olika aktiviteter i det dagliga livet. BPI är ett utmärkt verktyg för att övervaka effekten av smärta eller behandling av smärta, eller båda, vad gäller en patients funktionsförmåga eller funktionshinder över tid. Cronbach alfa-tillförlitlighet sträcker sig från 0,77 till 0,91. Poängsättning: Den korta versionen av BPI (Short form) innehåller 9 objekt. Den använder en numerisk betygsskala från 0 till 10 för objektbetyg. Smärtpoäng:
|
Baslinje före tilldelning
|
|
Den korta smärtinventeringen
Tidsram: 30 dagar efter den sista interventionssessionen
|
Den utvärderar en patients smärtupplevelse under de senaste 7 dagarna genom att lokalisera smärtan, notera medicinering eller andra ingrepp, och 11 olika numeriska betygsskalor (NRS) frågar om smärtintensitet (nuvarande, minsta, mesta och genomsnittliga de senaste 24 timmarna) och smärtans effekt på funktionen under olika aktiviteter i det dagliga livet. BPI är ett utmärkt verktyg för att övervaka effekten av smärta eller behandling av smärta, eller båda, vad gäller en patients funktionsförmåga eller funktionsnedsättning över tid. Cronbach alfa-tillförlitlighet sträcker sig från 0,77 till 0,91. Poängsättning: Den korta versionen av BPI (Short form) innehåller 9 objekt. Den använder en numerisk betygsskala från 0 till 10 för objektbetyg. Smärtpoäng:
|
30 dagar efter den sista interventionssessionen
|
|
Den korta smärtinventeringen
Tidsram: 6 månader efter den sista interventionssessionen
|
Den utvärderar en patients smärtupplevelse under de senaste 1 veckorna genom att lokalisera smärtan, notera medicinering eller andra ingrepp, och 11 olika numeriska betygsskalor (NRS) frågar om smärtintensitet (nuvarande, minsta, mesta och genomsnittliga de senaste 24 timmarna) och smärtans effekt på funktionen under olika aktiviteter i det dagliga livet. BPI är ett utmärkt verktyg för att övervaka effekten av smärta eller behandling av smärta, eller båda, vad gäller en patients funktionsförmåga eller funktionshinder över tid. Cronbach alfa-tillförlitlighet sträcker sig från 0,77 till 0,91. Poängsättning: Den korta versionen av BPI (Short form) innehåller 9 objekt. Den använder en numerisk betygsskala från 0 till 10 för objektbetyg. Smärtpoäng:
|
6 månader efter den sista interventionssessionen
|
|
The Endometriosis Health Profile Questionnaire (EPH-30)
Tidsram: Baslinje före tilldelning
|
De 30 frågorna i EHP-30 involverar fem skalor (smärta, kontroll och maktlöshet, känslomässigt välbefinnande, socialt stöd och självbild) besvarade utifrån en 4-veckors återkallelseperiod.
Högre poäng (/100) återspeglar bättre hälsa.
|
Baslinje före tilldelning
|
|
The Endometriosis Health Profile Questionnaire (EPH-30)
Tidsram: 30 dagar efter den sista interventionssessionen
|
De 30 frågorna i EHP-30 involverar fem skalor (smärta, kontroll och maktlöshet, känslomässigt välbefinnande, socialt stöd och självbild) besvarade utifrån en 4-veckors återkallelseperiod.
Högre poäng (/100) återspeglar bättre hälsa.
|
30 dagar efter den sista interventionssessionen
|
|
The Endometriosis Health Profile Questionnaire (EPH-30)
Tidsram: 6 månader efter den sista interventionssessionen
|
De 30 frågorna i EHP-30 involverar fem skalor (smärta, kontroll och maktlöshet, känslomässigt välbefinnande, socialt stöd och självbild) besvarade utifrån en 4-veckors återkallelseperiod.
Högre poäng (/100) återspeglar bättre hälsa.
|
6 månader efter den sista interventionssessionen
|
|
Patientnöjdhet med behandlingen (PST)
Tidsram: Omedelbart efter insatsen den sista dagen av insatsen
|
Global patientnöjdhet med behandlingen är en enskild fråga genom vilken deltagarna ger sitt betyg på tillfredsställelse med hjälp av en skala från noll till tio.
Högre betyg återspeglar större tillfredsställelse.
|
Omedelbart efter insatsen den sista dagen av insatsen
|
|
Patientnöjdhet med behandlingen (PST)
Tidsram: 30 dagar efter den sista interventionssessionen
|
Global patientnöjdhet med behandlingen är en enskild fråga genom vilken deltagarna ger sitt betyg på tillfredsställelse med hjälp av en skala från noll till tio.
Högre betyg återspeglar större tillfredsställelse.
|
30 dagar efter den sista interventionssessionen
|
|
Patientnöjdhet med behandlingen (PST)
Tidsram: 6 månader efter den sista interventionssessionen
|
Global patientnöjdhet med behandlingen är en enskild fråga genom vilken deltagarna ger sitt betyg på tillfredsställelse med hjälp av en skala från noll till tio.
Högre betyg återspeglar större tillfredsställelse.
|
6 månader efter den sista interventionssessionen
|
|
Efterlevnad av interventionsprotokollet
Tidsram: Under interventionssessioner
|
Närvaro av rTMS-behandlingsbesök kommer att spåras (%).
|
Under interventionssessioner
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda McLean, PhD, University of Ottawa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Singh S, Soliman AM, Rahal Y, Robert C, Defoy I, Nisbet P, Leyland N. Prevalence, Symptomatic Burden, and Diagnosis of Endometriosis in Canada: Cross-Sectional Survey of 30 000 Women. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Jul;42(7):829-838. doi: 10.1016/j.jogc.2019.10.038. Epub 2020 Jan 27.
- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Bourdel N, Alves J, Pickering G, Ramilo I, Roman H, Canis M. Systematic review of endometriosis pain assessment: how to choose a scale? Hum Reprod Update. 2015 Jan-Feb;21(1):136-52. doi: 10.1093/humupd/dmu046. Epub 2014 Sep 1.
- Leung A, Donohue M, Xu R, Lee R, Lefaucheur JP, Khedr EM, Saitoh Y, Andre-Obadia N, Rollnik J, Wallace M, Chen R. rTMS for suppressing neuropathic pain: a meta-analysis. J Pain. 2009 Dec;10(12):1205-16. doi: 10.1016/j.jpain.2009.03.010. Epub 2009 May 23.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Pagano RL, Fonoff ET, Dale CS, Ballester G, Teixeira MJ, Britto LRG. Motor cortex stimulation inhibits thalamic sensory neurons and enhances activity of PAG neurons: possible pathways for antinociception. Pain. 2012 Dec;153(12):2359-2369. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.002. Epub 2012 Sep 25.
- Stratton P, Khachikyan I, Sinaii N, Ortiz R, Shah J. Association of chronic pelvic pain and endometriosis with signs of sensitization and myofascial pain. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):719-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000000663.
- Turk DC, Dworkin RH, Burke LB, Gershon R, Rothman M, Scott J, Allen RR, Atkinson HJ, Chandler J, Cleeland C, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Hertz S, Jadad AR, Jensen MP, Kellstein D, Kerns RD, Manning DC, Martin S, Max MB, McDermott MP, McGrath P, Moulin DE, Nurmikko T, Quessy S, Raja S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Robinson JP, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stucki G, Tollett J, von Stein T, Wallace MS, Wernicke J, White RE, Williams AC, Witter J, Wyrwich KW. Developing patient-reported outcome measures for pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2006 Dec 5;125(3):208-215. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.028. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Orr NL, Wahl KJ, Lisonek M, Joannou A, Noga H, Albert A, Bedaiwy MA, Williams C, Allaire C, Yong PJ. Central sensitization inventory in endometriosis. Pain. 2022 Feb 1;163(2):e234-e245. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002351.
- Bajaj P, Bajaj P, Madsen H, Arendt-Nielsen L. Endometriosis is associated with central sensitization: a psychophysical controlled study. J Pain. 2003 Sep;4(7):372-80. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00720-x.
- McNamara HC, Frawley HC, Donoghue JF, Readman E, Healey M, Ellett L, Reddington C, Hicks LJ, Harlow K, Rogers PAW, Cheng C. Peripheral, Central, and Cross Sensitization in Endometriosis-Associated Pain and Comorbid Pain Syndromes. Front Reprod Health. 2021 Sep 1;3:729642. doi: 10.3389/frph.2021.729642. eCollection 2021.
- Carey ET, Martin CE, Siedhoff MT, Bair ED, As-Sanie S. Biopsychosocial correlates of persistent postsurgical pain in women with endometriosis. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):169-73. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.033. Epub 2013 Oct 31.
- Coccia ME, Rizzello F, Palagiano A, Scarselli G. Long-term follow-up after laparoscopic treatment for endometriosis: multivariate analysis of predictive factors for recurrence of endometriotic lesions and pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):78-83. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.02.008. Epub 2011 Apr 9.
- Pinot-Monange A, Moisset X, Chauvet P, Gremeau AS, Comptour A, Canis M, Pereira B, Bourdel N. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Therapy (rTMS) for Endometriosis Patients with Refractory Pelvic Chronic Pain: A Pilot Study. J Clin Med. 2019 Apr 13;8(4):508. doi: 10.3390/jcm8040508.
- Neelakantan D, Omojole F, Clark TJ, Gupta JK, Khan KS. Quality of life instruments in studies of chronic pelvic pain: a systematic review. J Obstet Gynaecol. 2004 Nov;24(8):851-8. doi: 10.1080/01443610400019138.
- Sepulcri Rde P, do Amaral VF. Depressive symptoms, anxiety, and quality of life in women with pelvic endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jan;142(1):53-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2008.09.003. Epub 2008 Nov 17.
- Morin M, Morin A, Gougeon V, Marchand S, Waddell G, Bureau YA, Girard I, Brassard A, Benoit-Piau J, Leonard G. Transcranial direct current stimulation for provoked vestibulodynia: What roles do psychosexual factors play in treatment response? J Clin Neurosci. 2021 Nov;93:54-60. doi: 10.1016/j.jocn.2021.08.003. Epub 2021 Sep 11.
- McLean L, Charette M, Varette K, Brooks K, Harvey MA, Robert M, Baker K, Day A, Della Zazzera V, Sauerbrei E, Brison R. Pelvic floor muscle training as an adjunct to a midurethral sling: a single-blind randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2022 Apr;33(4):809-819. doi: 10.1007/s00192-020-04668-9. Epub 2021 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-06-23-9278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .