Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av underhållsrepetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid auditiva verbala hallucinationer (MAINSTIM)

22 juli 2025 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Effektiviteten av underhållsbehandling med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att minska auditiva verbala hallucinationer (AVH) med högfrekvent och neuronavigationsvägledning: en dubbelblind, randomiserad och multicentrisk studie

Upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan lindra ihållande verbal hallucinationer (AVH) hos schizofrena patienter, men den klassiska proceduren med lågfrekvent stimulering under flera veckor på den vänstra temporoparietala korsningen har visat blygsamma terapeutiska effekter, och det finns för närvarande ingen robust prediktiv effekt. faktor för behandlingens respons. I en tidigare multicentrisk, randomiserad och dubbelblind kontrollerad studie har det visats att en högfrekvent rTMS över ett anatomiskt mål snabbt kan påverka AVH. Dessutom användes en intensifiering av den klassiska proceduren som levererar 20-Hz rTMS under en 2-dagarsperiod, förutom ett personligt anatomiskt stimuleringsmål och neuronavigeringsvägledning. Förutom den signifikanta effektiviteten av proceduren, var effekten maximal två veckor efter avslutad behandling. I detta projekt är hypotesen att tvådagarskuren skulle kunna dra nytta av underhålls-rTMS-sessioner varje vecka under en månad och sedan varannan vecka under 3 månader för att ge en optimal strategi för en långvarig AVH-reduktion. Detta har för närvarande aldrig testats. Prediktiva faktorer för behandlingens respons undersöks också.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka den kliniska effekten av en 4-månaders underhållsprocedur av rTMS i AVH-reduktion, föreslås en multicenter, kontrollerad, dubbelblind studie med 120 patienter slumpmässigt fördelade i två grupper. Den aktiva gruppen kommer att få aktiv rTMS med en tvådagars intensiv procedur (bestående av 4 20-Hz rTMS-sessioner inom två dagar) och en underhållsfas med en två-rTMS-session varje vecka under en månad och sedan varannan vecka de kommande 3 månader (dvs. 24 rTMS-sessioner). Det individuella målet kommer att anpassas och styrs av neuronavigering. Placebogruppen kommer att dra nytta av exakt samma procedur men med sken-rTMS istället för aktiv rTMS. Patienterna kommer att utföras under 5 månader och vad som skiljer responders från non-responders kommer att studeras. Bland andra variabler kommer BDNF-serumnivåer som en reflektion av den individuella neurala plasticiteten och mätningen av hårbotten-till-cortex-avståndet till målet som en reflektion av de cerebrala morfologiska interindividuella variationerna att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • Caen University hospital
        • Kontakt:
          • Sonia DOLLFUS, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna; Ålder ≥ 18 år ≤ 65 år
  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiva störningar enligt DSM 5.0-kriterier
  • Patienter som behandlas med minst ett antipsykotiskt läkemedel
  • Förekomst av auditiva verbala hallucinationer trots optimering av den antipsykotiska dosen under minst 6 veckor. Detta kommer att operationaliseras med ett lägsta AHRS-poäng > 10
  • Stabil läkemedelsdosering i minst 6 veckor före rTMS-behandlingen
  • Patient som förstår franska språket
  • Överenskommelse med kuratorskapet eller handledning när det gäller en skyddad vuxen
  • Villig att följa schemalagda besök, som beskrivs i protokollet
  • Täcks av, eller har rätt till social trygghet eller europeisk täckning
  • Informerat och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida
  • Patienter med kontraindikationer för rTMS (historia av epilepsi, neurologisk stimulator, pacemaker, hjärtdefibrillator, hjärtprotes, vaskulär protes, intrakraniella klämmor eller klämmor, cerebrospinalvätskeavledning, metallsplitter i ögonen)
  • Patienter som ingår eller planerar att ingå i ett annat medicinskt forskningsprotokoll
  • Patienter som inte kan slutföra protokolluppföljningen
  • Alla patologiska avvikelser i hjärnan som är kända eller diagnostiserade av cerebral MRT
  • Kontraindikation för cerebral MRT (metallisk fixerad tandprotes, neurologisk stimulator, pacemaker, hjärtdefibrillator, hjärtprotes, kärlprotes, intrakraniella klämmor eller klämmor, cerebrospinalvätskeavledning, metalliska splitter i ögonen, svår klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: skam RTMS

Skambehandlingen, efter gruppuppdraget, kommer att upprätthållas under de två på varandra följande faserna av det utvärderade protokollet. En inledande skam RTMS -fas kommer att bestå av fyra skamstimuleringssessioner (20 Hz skam) inom två dagar i rad. En skam RTMS -underhållsfas kommer att bestå av två skamstimuleringssessioner på en dag varje vecka under en månad och sedan varannan vecka i tre månader.

Kliniska data kommer att bedömas av en utredare blind för grupptilldelning fram till studiens slut. Patienter kommer också att vara blinda för stimulering. Ett frågeformulär kommer att utvärdera utredarens läkare och patientens övertygelser om vilken grupp patienten var involverad i (placebo -grupp eller aktiv grupp) i slutet av behandlingsfasen och i slutet av behandlingsunderhållsfasen
Enhet: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
en 4-månaders underhållsprocedur av sham rTMS
Experimentell: aktiva RTMS
Den aktiva behandlingen, efter grupptilldelningen, kommer att upprätthållas under de två på varandra följande faserna av det utvärderade protokollet. En initial aktiv RTMS -fas kommer att bestå av fyra stimuleringssessioner (20 Hz) inom två dagar i rad. En aktiv RTMS -underhållsfas kommer att bestå av två aktiva stimuleringssessioner på en dag varje vecka under en månad och sedan varannan vecka i tre månader.
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling
en 4-månaders underhållsprocedur för aktiv rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet gånger en patient bedöms som responder
Tidsram: mellan baslinjen och månad 5
antalet gånger en patient bedöms som en responder i den aktiva kontra den skenbara gruppen under deras uppföljning mellan baslinjen (D1) och i slutet av underhållsbehandlingen (M5), det vill säga månaden efter den sista underhållssessionen.
mellan baslinjen och månad 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Utredare

  • Huvudutredare: Sonia Dollfus, University Caen Normandie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0157

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera