- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03527667
Incentiviserat rökavvänjning för diabetiker
Incentiviserat rökavvänjning för tobaksbehandlingsresistenta diabetiker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med typ 2-diabetes (T2D) löper en ökad risk för många cancerformer, även om orsakssambandet inte är väl förstått. Att fortsätta röka efter en T2D-diagnos är också associerat med accelererad progression av mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer och en ökad risk för dödsfall. Rökavvänjning rekommenderas som standardbehandling för diabetes. Men både patienter och vårdgivare ställs inför andra utmanande livsstilsförändringar och sjukdomshanteringsprocesser, vilket leder till större svårigheter att sluta.
Beredskapshantering, eller en metod för att ge ekonomiska incitament beroende på positivt beteende, har visat lovande för att förbättra följsamheten till medicinering bland diabetiker och för att förbättra rökavvänjning i andra populationer. Detta tillvägagångssätt skulle kunna erbjuda ett innovativt och skalbart sätt att öka abstinensen i denna grupp, vilket i slutändan minskar risken för cancer. Detta är en randomiserad kontrollerad multicenterpilotstudie som kommer att rekrytera deltagare i Oklahoma och i Strathclyde, Skottland.
Denna pilotstudie syftar till att testa möjligheten att ge incitament till patienter med T2D beroende på biokemisk verifiering på distans med hjälp av en smarttelefons kolmonoxidmonitor (CO). Utredarna kommer att använda en ekologisk momentan bedömning (EMA) smartphoneapplikation och CO-sensor för att övervaka rökbehov, stressfaktorer, rökbeteenden och för att validera kontinuerlig avhållsamhet under hela interventionen. Två olika strukturer för beredskapshantering kommer att undersökas för att undersöka hur lång tid incitament behöver erbjudas. Kvalitativa semistrukturerade intervjuer kommer att användas för att undersöka patientens och vårdgivarens acceptans av ett incitamentbaserat avbrytandeprogram, eventuella oavsiktliga konsekvenser och möjliga skillnader mellan brittiska och amerikanska hälsomiljöer.
Resultaten av denna forskning kommer att informera om genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av denna intervention. Det slutliga målet är att utveckla en effektiv intervention som kan skalas till T2D-populationen i stort, vilket minskar cancerrisken och förbättrar sjukdomsutfallen bland en högriskgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien
- University of Strathclyde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 75
- Typ 2-diabetes diagnos mer än 1 år före inskrivning
- Röker för närvarande minst 5 cigaretter per dag
- Självrapporterat försök att sluta under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Ovillig att göra ett slutförsök
- Det går inte att använda smartphone iCO-monitor efter träningspasset
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kortsiktiga incitament
vanlig sluta röka behandling (rådgivning + medicinering) plus 6 veckors betalningar för bevis på rökavhållsamhet
|
Behandlingsarmens deltagare kommer att få ekonomiska incitament ($20 per vecka) beroende på biokemiskt verifierad rökavhållsamhet som lämnas in en gång dagligen under den tilldelade tidsperioden.
|
Experimentell: Långsiktiga incitament
vanlig sluta röka behandling (rådgivning + medicinering) plus 12 veckors betalningar för bevis på rökavhållsamhet
|
Behandlingsarmens deltagare kommer att få ekonomiska incitament ($20 per vecka) beroende på biokemiskt verifierad rökavhållsamhet som lämnas in en gång dagligen under den tilldelade tidsperioden.
|
Inget ingripande: Inga incitament
vanlig sluta röka behandling (rådgivning + medicinering)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av CO-avläsningar slutförda
Tidsram: 12 veckor
|
Studiens genomförbarhet bestäms av antalet CO-avläsningar som genomförts av varje deltagare
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avsluta resultat
Tidsram: 12 veckor
|
Andel deltagare som slutat röka
|
12 veckor
|
Cigaretter per dag
Tidsram: 12 veckor
|
Minskning av antalet rökta cigaretter per dag
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sydney A Martinez, PhD, University of Oklahoma
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8652
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ekonomiska incitament
-
University of GeorgiaMcMaster University; University of KentuckyRekryteringRökning, cigarettFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadFörmaksflimmer | Djup ventrombos | Dilaterade kardiomyopatierFörenta staterna
-
Stichting Child Savings InternationalAssociation of Microfinance Institutions in RwandaAvslutadAktiva inlärningsmetoder och utbildning i livsfärdigheterRwanda
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering