- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03527667
Incentiviseret rygestop for diabetikere
Incentiviseret rygestop for tobaksbehandlingsresistente diabetikere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med type 2-diabetes (T2D) har en øget risiko for mange kræftformer, selvom årsagssammenhængen ikke er godt forstået. At fortsætte med at ryge efter en T2D-diagnose er også forbundet med accelereret progression af mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer og en øget risiko for død. Rygestop anbefales som standardbehandling for diabetes. Men både patienter og behandlere står over for andre udfordrende livsstilsændringer og sygdomshåndteringsprocesser, som fører til større vanskeligheder med at holde op.
Beredskabsstyring, eller en metode til at give økonomiske incitamenter afhængig af positiv adfærd, har vist lovende for at forbedre overholdelse af medicin blandt diabetikere og for at forbedre rygestop i andre befolkningsgrupper. Denne tilgang kunne tilbyde et innovativt og skalerbart middel til at øge abstinensen i denne gruppe og i sidste ende reducere deres risiko for kræft. Dette er et randomiseret kontrolleret multicenter pilotforsøg, der vil rekruttere deltagere i Oklahoma og i Strathclyde, Skotland.
Denne pilotundersøgelse har til formål at teste gennemførligheden af at give incitamenter til patienter med T2D betinget af fjernbiokemisk verifikation ved hjælp af en smartphone kuliltemonitor (CO). Efterforskerne vil bruge en økologisk momentan vurdering (EMA) smartphone-applikation og CO-sensor til at overvåge rygetrang, stressfaktorer, rygeadfærd og til at validere kontinuerlig afholdenhed under hele interventionen. To forskellige beredskabsstyringsstrukturer vil blive undersøgt for at undersøge, hvor lang tid incitamenter skal tilbydes. Kvalitative semistrukturerede interviews vil blive brugt til at udforske patientens og udbyderens accept af et incitamentsbaseret ophørsprogram, eventuelle utilsigtede konsekvenser og mulige forskelle mellem britiske og amerikanske sundhedsforhold.
Resultaterne af denne forskning vil informere om gennemførligheden af at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med denne intervention. Det ultimative mål er at udvikle en effektiv intervention, der kan skaleres til T2D-populationen som helhed, hvilket reducerer kræftrisiko og forbedrer sygdomsudfald blandt en højrisikogruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
- University of Strathclyde
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 75
- Type 2-diabetes diagnose mere end 1 år før indskrivning
- Ryger i øjeblikket mindst 5 cigaretter om dagen
- Selvrapporteret ophørsforsøg inden for de seneste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at gøre et forsøg på at holde op
- Kan ikke bruge smartphone iCO-monitor efter træningssession
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kortsigtede incitamenter
sædvanlig rygestopbehandling (rådgivning + medicin) plus 6 ugers betaling for bevis for rygeafholdenhed
|
Deltagere i behandlingsarmen vil modtage økonomiske incitamenter ($20 pr. uge), afhængigt af biokemisk verificeret rygeafholdenhed, indsendt én gang dagligt i den tildelte periode.
|
Eksperimentel: Langsigtede incitamenter
sædvanlig rygestopbehandling (rådgivning + medicin) plus 12 ugers betaling for bevis for rygeafholdenhed
|
Deltagere i behandlingsarmen vil modtage økonomiske incitamenter ($20 pr. uge), afhængigt af biokemisk verificeret rygeafholdenhed, indsendt én gang dagligt i den tildelte periode.
|
Ingen indgriben: Ingen incitamenter
sædvanlig rygestop-behandling (rådgivning + medicin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af CO-aflæsninger gennemført
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemførligheden af undersøgelsen bestemmes af antallet af CO-aflæsninger gennemført af hver deltager
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afslut resultater
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af deltagere, der holder op med at ryge
|
12 uger
|
Cigaretter om dagen
Tidsramme: 12 uger
|
Reduktion af antallet af røget cigaretter pr. dag
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sydney A Martinez, PhD, University of Oklahoma
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8652
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Økonomiske incitamenter
-
University of GeorgiaMcMaster University; University of KentuckyRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnu
-
Stichting Child Savings InternationalAssociation of Microfinance Institutions in RwandaAfsluttetAktive læringsmetoder og undervisning i livsfærdighederRwanda
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San...Rekruttering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Transformeret lymfomForenede Stater