Bridges2Scale: Testa implementeringsstrategier
Bridges2Scale: Testa implementeringsstrategier för en ekonomisk empowerment-intervention bland unga människor som blivit föräldralösa av AIDS
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra två mångfacetterade strategier (standard kontra förbättrad) för skalning av broar i en tvåarmad Hybrid III effektivitetsimplementerande kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) i ungdomar och ungdomar som drabbats av AIDS [AYaAIDS] (åldrar 13) -17 år) från 48 skolor i Greater Masaka-regionen i Uganda. Huvudsyftet med den kliniska prövningen är: Syfte 1. Jämför implementeringseffektiviteten för standardimplementeringsstrategin kontra en förbättrad implementeringsstrategi. Utredarna kommer att bedöma trohet mot Bridges (primärt genomföranderesultat) och upprätthållande av Bridges (utredande genomföranderesultat).
Syfte 2. Bestäm den kliniska effektiviteten av Bridges implementerade via en standard kontra förbättrad implementeringsstrategi. Mål 3: Utforska implementeringsprocesser, mekanismer och determinanter. Syfte 4. Jämför kostnaden och kostnadseffektiviteten för de två implementeringsstrategierna. Med hjälp av ett aktivitetsbaserat tillvägagångssätt för ingredienser kommer utredarna att undersöka hur mycket varje strategi kostar för att uppnå en effektenhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Insatser för ekonomiskt bemyndigande (EE) har visat på ett betydande löfte när det gäller att minska HIV-relaterade risktagande beteenden och förbättra ART-behandlingsföljsamhet och mentala hälsoresultat. Vår grupp har visat effektiviteten av en multikomponent EE-intervention, Bridges, i fyra NIH-finansierade randomiserade kontrollstudier (RCT) i Uganda. Bridges innefattar: 1) utbildning i finansiell läskunnighet (FLT) och mentorskap; 2) familjens inkomstgenererande aktiviteter (IGA); och 3) incitamenterade besparingar via ett matchat ungdomsutvecklingskonto (YDA) för utbildning, småföretagsinvesteringar och/eller hälsorelaterade utgifter. Bridges har visat robusta effekter på HIV-relaterade risktagande beteenden, antiretroviral terapi (ART) adherence, mental hälsa, psykosociala resultat, utbildningsresultat, familjeekonomi och familjesammanhållning. Ändå har det varit en utmaning att skala EE-interventioner, vilket signalerar behovet av att identifiera och testa implementeringsstrategier och undersöka bestämningsfaktorer för implementering och hållbarhet. I Bridges2Scale är målet med denna kliniska prövning att jämföra två mångfacetterade strategier (standard kontra förbättrad) för skalning av broar i ett tvåarmat Hybrid III effektivitetsimplementeringskluster RCT hos ungdomar och ungdomar som drabbats av AIDS [AYaAIDS] (åldrar 13-17) år) från 48 skolor i Greater Masaka-regionen i Uganda. Huvudsyftet med den kliniska prövningen är:
Syfte 1. Jämför implementeringseffektiviteten för standardimplementeringsstrategin med en förbättrad implementeringsstrategi. Utredarna kommer att bedöma trohet mot Bridges (primärt genomföranderesultat) och upprätthållande av Bridges (utredande genomföranderesultat).
Mål 2: Fastställ den kliniska effektiviteten av Bridges implementerade via en standard kontra förbättrad implementeringsstrategi. Utredarna kommer att bedöma HIV-prevalensen (primärt resultat mätt via deltagarnas HIV-status). I utforskande analyser kommer utredarna att bedöma ekonomisk stabilitet, skolgång och prestation, sexuellt risktagande beteende, mental hälsa, virusdämpning (för AYLHIV) och pre-exponeringsprofylax (PrEP) användning (för HIV-negativa ungdomar). Deltagare från var och en av de 48 skolorna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två studievillkoren (n=720 deltagare; n=24 skolor per studietillstånd) så att alla utvalda barn från en viss skola kommer att få samma intervention för att minska kontamineringen. Efter baslinjebedömningen kommer data att samlas in vid 4 uppföljningstider (12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader). Utredarna kommer att jämföra implementeringseffektiviteten (genomsnittliga nivåer av trohet) för standardimplementeringsstrategin med den förbättrade strategin och jämföra om ungdomar i den förbättrade implementeringsstrategin kommer att ha lägre odds för hiv-prevalens vid den slutliga mätpunkten (48 månader). Utredarna kommer också att jämföra den förbättrade implementeringsstrategins överlägsenhet med standardimplementeringsstrategigruppen när det gäller att minska sexuellt risktagande, förbättra ekonomisk stabilitet, utbildningsrelaterade resultat (närvaro och prestationer i skolan) och mental hälsa (för alla tonåringar), viral suppression (för AYLHIV) och PrEP-användning (för HIV-negativa ungdomar).
Mål 3: Utforska implementeringsprocesser, mekanismer och determinanter. Med hjälp av blandade metoder kommer utredarna att tillämpa standardiserade åtgärder och semistrukturerade intervjuer med implementerande team för att undersöka eventuella ändringar av de två implementeringsstrategierna, uppfattningar om implementeringsstrategierna (acceptabilitet, lämplighet, genomförbarhet), mekanismerna genom vilka de kan fungera och bestämningsfaktorer (barriärer och underlättare) för implementering som kommer att informera framtida ansträngningar att skala broar och andra EE-insatser.
Mål 4: Jämför kostnaden och kostnadseffektiviteten för de två implementeringsstrategierna. Med hjälp av ett aktivitetsbaserat tillvägagångssätt för ingredienser kommer utredarna att undersöka hur mycket varje strategi kostar för att uppnå en effektenhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för ungdomar:
- Åldrarna 13-17
- en elev vid en av de 48 offentliga grundskolorna som ingår i studieskolorna i områden med hög hiv/aids-prevalens i den större Masaka-regionen
- bor inom en familj och inte en institution/barnhem
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- självidentifierad och bekräftad av tonåringen och ungdomen som primärvårdare för tonåringen och ungdomen
- kan ge informerat samtycke
Inklusionskriterier för ungdomsbetjänande icke-statliga organisationer:
- registrerad hos Ugandas regering
- villig att arbeta med studieteamet
- har en historia av att implementera mikrofinansiella ekonomiska bemyndigandeinsatser.
Exklusions kriterier:
1. någon med en betydande kognitiv funktionsnedsättning som stör deras förståelse av processen för informerat samtycke, eller är oförmögen/ovillig att samtycka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardvillkor för implementeringsstrategi
Standardimplementeringsstrategivillkoret är ett som har tillämpats i våra tidigare randomiserade kontrollerade studier (RCT).
Vid tillämpningen av denna strategi kommer utredarna att träffa både icke-statliga organisationer (NGO) och skolpersonal för att mäta icke-statliga organisationers intresse av att samarbeta om studiegenomförande och beskriva roller och ansvar.
|
Ungdomar och ungdomar och deras vårdgivare kommer att få sex 1-2 timmars workshops som tar upp komponenter om sparande och ekonomisk förvaltning.
Sessionerna kommer att: introducera deltagarna till sparande, sparstrategier, karriärplanering och användningen av finansiella institutioner, inklusive sparande i banker.
Andra namn:
Varje tonåring och ungdom kommer att ha en mentor som kommer att besöka dem varje månad under hela insatsen.
En-till-en mentorskapsprogrammet är avsett att hjälpa AYaAIDS att övervinna en mängd olika utmaningar de möter i det dagliga livet genom att främja meningsfulla och varaktiga relationer med nära kamrater eller vuxna förebilder.
Resilience teorin hävdar att att ha en stödjande vuxen utanför familjen minskar effekten av stress på AY:s mentala hälsa.
Mentorer kommer att vara gymnasieelever som kommer att utbildas av skolorna eller NGO-personal beroende på studietillstånd.
Alla mentorer kommer att få ersättning för sina transportkostnader till fältet, plus motsvarande ett presentkort på 5 USD för sändningstid per besök.
Deltagarna kommer att utbildas i att investera i inkomstgenererande aktiviteter (IGA) under FLT-workshoparna och kommer att tillåtas använda upp till 30 % av sina matchade besparingar för att investera i en IGA avsedd att gynna tonåringar och ungdomar (AY) och deras omsorg. familjer.
IGA-delen är avsedd att främja ekonomisk stabilitet.
Varje tonåring och ungdom (AY) kommer att få ett ungdomsutvecklingskonto, vilket är ett matchat sparkonto som hålls i AY:s namn i en finansiell institution under centralbanken (Bank of Uganda).
Alla AY:s familjemedlemmar, släktingar eller vänner uppmuntras att bidra till YDA.
Kontot matchas sedan med pengar från programmet.
Matchningstaket (maximalt familjebidrag som ska matchas av programmet) kommer att motsvara 10 USD i månaden per familj eller 200 USD för den 20 månader långa interventionsperioden.
AY som sparar det maximala beloppet kommer att ha $600 ($200 plus $400 i matchning-en 2:1 matchningsfrekvens).
|
|
Experimentell: Villkor för förbättrad implementeringsstrategi
Villkoret för förbättrad implementeringsstrategi kommer att utvecklas med hjälp av Implementation Mapping, ett systematiskt protokoll för att utveckla implementeringsstrategier med hjälp av teori, bevis och input från intressenter.
Detta kommer att säkerställa att kända bestämningsfaktorer för implementering, uppskalning och hållbarhet tas upp av strategier som utformats i samarbete med samhällspartners från ett offentligt-privat partnerskap av statligt finansierade offentliga skolor och icke-statliga organisationer (NGOs).
|
Ungdomar och ungdomar och deras vårdgivare kommer att få sex 1-2 timmars workshops som tar upp komponenter om sparande och ekonomisk förvaltning.
Sessionerna kommer att: introducera deltagarna till sparande, sparstrategier, karriärplanering och användningen av finansiella institutioner, inklusive sparande i banker.
Andra namn:
Varje tonåring och ungdom kommer att ha en mentor som kommer att besöka dem varje månad under hela insatsen.
En-till-en mentorskapsprogrammet är avsett att hjälpa AYaAIDS att övervinna en mängd olika utmaningar de möter i det dagliga livet genom att främja meningsfulla och varaktiga relationer med nära kamrater eller vuxna förebilder.
Resilience teorin hävdar att att ha en stödjande vuxen utanför familjen minskar effekten av stress på AY:s mentala hälsa.
Mentorer kommer att vara gymnasieelever som kommer att utbildas av skolorna eller NGO-personal beroende på studietillstånd.
Alla mentorer kommer att få ersättning för sina transportkostnader till fältet, plus motsvarande ett presentkort på 5 USD för sändningstid per besök.
Deltagarna kommer att utbildas i att investera i inkomstgenererande aktiviteter (IGA) under FLT-workshoparna och kommer att tillåtas använda upp till 30 % av sina matchade besparingar för att investera i en IGA avsedd att gynna tonåringar och ungdomar (AY) och deras omsorg. familjer.
IGA-delen är avsedd att främja ekonomisk stabilitet.
Varje tonåring och ungdom (AY) kommer att få ett ungdomsutvecklingskonto, vilket är ett matchat sparkonto som hålls i AY:s namn i en finansiell institution under centralbanken (Bank of Uganda).
Alla AY:s familjemedlemmar, släktingar eller vänner uppmuntras att bidra till YDA.
Kontot matchas sedan med pengar från programmet.
Matchningstaket (maximalt familjebidrag som ska matchas av programmet) kommer att motsvara 10 USD i månaden per familj eller 200 USD för den 20 månader långa interventionsperioden.
AY som sparar det maximala beloppet kommer att ha $600 ($200 plus $400 i matchning-en 2:1 matchningsfrekvens).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention Fidelity
Tidsram: Under hela interventionsleveransen (2 år (baslinje, 12 månader, 24 månader))
|
Andelen forskarassistenter/facilitatorer som uppnår 85 % överensstämmelse på minst 3 av checklistorna för trohetsbedömningen. Fältforskare kommer att utbildas i att använda trohetsverktyg för att spåra: (a) innehållet i interventionen (t.ex. besparing), (b) process (t.ex. mentorskapsfärdigheter), (c) aktiviteter (t.ex. workshops). Teamet kommer att träna trohetsbedömning i par tills de når minst 85 % enighet om minst 3 checklistor för trohetsbedömning. På fältet kommer oberoende trohetsobservationer att utföras av forskarpersonal under 25 % av Bridges sessioner. Fidelity-data kommer att användas för att bedöma sambandet mellan planerat och faktisk genomförande, och kommer att katalogiseras med hjälp av FRAME-IS som vägledning. |
Under hela interventionsleveransen (2 år (baslinje, 12 månader, 24 månader))
|
|
HIV-prevalens
Tidsram: 4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
Prevalensen av ungdomar som är positiva för HIV bland provet fastställd från biomarkördata
|
4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuellt risktagande beteende
Tidsram: 4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
Sexuellt risktagande beteende kommer att mätas med hjälp av Risk Behavior Survey.
poäng varierar från 0-20, med högre totalpoäng som indikerar högre risk att engagera sig i sexuella riskbeteenden.
|
4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
|
Ekonomisk stabilitet
Tidsram: 4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
Ekonomisk stabilitet kommer att bedömas via kontoutdrag
|
4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
|
Skolprestationer
Tidsram: 4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
Skolprestationer kommer att bedömas med hjälp av skalan för anpassad övervakning av framtiden och resultaten från Primary Leaving Examination (PLE)
|
4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
Depressiva symtom utvärderades med hjälp av anpassad Child Depression Inventory.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 28 med en hög poäng som indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
|
Andel ungdomar som lever med hiv som är viralt undertryckta
Tidsram: 4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
Viral suppression kommer att bedömas med hjälp av biologisk analys
|
4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
|
Andel hiv-negativa ungdomar som använder PrEP
Tidsram: 4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
PrEP-användning kommer att bedömas med hjälp av biologisk analys
|
4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
|
Hopplöshet
Tidsram: 4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
Hopplöshet utvärderades med Beck Hopelessness Scale. Det totala poängtalet varierar mellan 0 och 20 med ett högt betyg som indikerar högre nivåer av hopplöshet.
|
4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
|
Självkänsla
Tidsram: 4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
Självkänsla bedömdes med hjälp av Rosenberg Self-Esteems Scale.
Skalpoäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som tyder på högre självkänsla.
|
4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
|
Självuppfattning
Tidsram: 4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
Självbilden utvärderades med Tennessee Self-Concept Scale.
Skalpoäng varierar från 20 till 100 med högre poäng som tyder på högre självuppfattning.
|
4 år (Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- R01HD112323 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .