- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06296849
Dyadiska ekonomiska incitamentbehandlingar för par med dubbla rökare
Randomiserad kontrollerad prövning av dyadiska ekonomiska incitamentbehandlingar för par med dubbla rökare: utvärdering av effektivitet, mekanismer och kostnadseffektivitet (1R01CA276594-01A1)
Rökare som samarbetar med andra rökare (dvs par med två rökare) representerar ~2/3 av alla rökare. Par med dubbla rökare (DSC) är mindre benägna att försöka sluta röka och mer benägna att återfalla under ett slutaförsök, vilket minskar den totala rökavvänjningen och representerar en klinisk högriskpopulation. Trots deras höga prevalens och risk för ihållande rökning, finns det dock begränsade data om rökavvänjningsinterventioner bland DSC:er. Med utgångspunkt i tidigare forskning som tyder på att a) finansiella incitamentsbehandlingar (FITs) är effektiva för att öka slutfrekvensen och b) dyadiska anpassningar av FITs är möjliga att implementera i DSCs, kommer den föreslagna studien systematiskt att två versioner av FITs för att förbättra rökavvänjning bland DSCs. Förutom att bestämma effektiviteten av dessa dyadiska FITs för rökavhållsamhet i DSCs kommer vi att överväga kostnaden och kostnadseffektiviteten för varje anpassning samt förändringsmekanismer för att informera framtida implementeringsforskning. Vi kommer dessutom att överväga sekundära resultat, inklusive abstinens under behandling och långsiktigt underhåll av abstinens efter avslutad behandling.
Vi kommer att ta upp dessa frågor i en tre-grupps randomiserad kontrollerad studie (RCT). Under alla tillstånd kommer individer som har rökpartners (d.v.s. måltavlor) att få vanlig vård (kombination av snabb och långsamverkande nikotinersättningsterapi + resurser för att sluta). Under två förhållanden kommer deltagarna att få incitament för abstinens vid tre tidpunkter (1, 3 och 6 månader efter baslinjen). I SFIT-tillståndet kommer endast målet i ett par att erbjudas incitament; i DFIT-tillståndet kommer både mål och partner att erbjudas incitament. Primärt effektutfall är % punktprevalensabstinens 6 månader efter baslinjen bland målen. Sekundära utfall är punktprevalensabstinens vid 1 och 3 månader under behandlingen och 6 månader efter behandling (12 månader efter baslinjen), samt partnerresultat. Vi kommer att utvärdera möjliga förändringsmekanismer inklusive partnerstöd och individuell och partners motivation att sluta samt utvärdera kostnaden och den relativa kostnaden för varje avhållare inom och över tillstånd. Dessa data om effektiviteten, mekanismerna och kostnaderna för FITs för DSC:er kommer att informera om implementeringen på populationsnivå och främja framgångsrika avhopp i denna behandlingsrefraktära population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien undersöker effektiviteten av att implementera Financial Incentivized Treatments (FITs) i dyader på rökavhållsamhet i DSCs. Kärndesignen är en longitudinell design med tre grupper där deltagarna randomiseras till ett av tre villkor (no-FIT-kontroll, SFIT (en parmedlem erbjöd incitament) och DFIT (båda parmedlemmar erbjuds incitament och spåras över 12 månader. Under denna tid kommer deltagarna att slutföra en baslinjesession, erbjudas att sluta resurser (t.ex. psykoedukation, NRT), och slutföra fyra uppföljningar (1, 3, 6 [primär effekttidpunkt] och 12 månader schemalagd post-baseline). Under alla förhållanden kommer alla deltagare (både måltavlor och partners) att få en kombination av snabb- och långsamverkande NRT (kalibrerad efter deras röktyngd och/eller tid till första cigaretten) och tillgång till resurser för att sluta.
Under alla förhållanden kommer målet att fastställas som den första personen som tar kontakt med forskargruppen som svar på studiereklam. Vi uppskattar att 70 % av målen kommer att vara kvinnor. Vi kommer att stratifiera för att skapa ungefär lika proportioner av målkön per cell. Par av samma kön kommer att stratifieras oberoende över förhållandena för att försöka balansera proportionell representation (uppskattad prevalens av par av samma kön = 8%). Eftersom tyngd av rökning (<20 mot 20+ cigaretter/dag) kräver en annan NRT-regim och tyngd av rökning är förknippad med olika slutfrekvens, kommer vi också att stratifiera slumpmässiga tilldelningar baserat på antalet cigaretter per dag. Tillsammans kommer dessa strategier att öka sannolikheten för likvärdig sammansättning efter tillstånd.
Mål kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre villkor. I enlighet med R21-designen kommer deltagare i no-FIT-kontrollvillkoret inte att få incitament. Mål i SFIT-tillståndet kommer att erbjudas ekonomiska incitament för biokemiskt verifierad abstinens ($200 vid var och en av tre uppföljningar [1, 3 och 6 månader]). I DFIT-villkoret kommer både mål och partners att erbjudas ekonomiska incitament för avhållsamhet. Sålunda, i detta villkor, är de totala ekonomiska incitamenten som erbjuds dyaden dubbelt så mycket som erbjuds deltagare i SFIT-villkoret. Men eftersom partner är involverade i att lära sig om incitamenten, är partnermedverkan relativt hög under båda förhållanden. Partnermedverkan och förståelse av situationen kommer att bedömas som en potentiell mekanism för FIT-effektivitet. Denna design utökar vår pilotstudie för att undersöka effektiviteten av FITs för långtidsavhållsamhet och sedan undersöker om att erbjuda incitament till båda medlemmarna ger ytterligare fördelar utöver att erbjuda incitament till en medlem i paret.
Totalt 450 DSC-mål (totalt 900 rökare) kommer att rekryteras från hela USA. Under alla förhållanden kommer målet att fastställas som den första personen som kontaktar forskargruppen som svar på studiereklam. Par kommer att definieras som två personer som är inblandade i ett romantiskt förhållande i minst 6 månader som är gifta eller sammanboende. Inklusionskriterier är: 1) ålder 18+; 2) rökning av 5+ cigaretter/dag; 3) relationsstatus för gift med eller lever med en daglig rökare av 5+ cigaretter som också är över 18 år; och 4) romantiska uteslutningskriterier är: 1) mindre än 8:e klass förmåga att läsa och skriva på engelska; 2) nyligen inlagd sjukhusvistelse (senaste 6 månaderna) 3) psykosrisk; 4) regelbunden (4+ dagar i veckan) användning av e-cigaretter; 5) Kontraindikation för NRT (t.ex. graviditet, hjärtsjukdom); 6) Marijuana användning. Inklusions- och uteslutningskriterier gäller båda medlemmarna i varje par; båda medlemmarna i varje par måste vara kvalificerade för målet att registrera sig. Inklusions- och uteslutningskriterier gäller båda medlemmarna i varje par. Studiedeltagandet kommer att pågå i 1 år, inklusive en första Baseline-session, tre incitamentsuppföljningar (1 månad, 3 mån, 6 månaders uppföljning) och en uppföljning utan incitament (12 mån). Båda medlemmarna i varje par kommer att bedömas vid varje tidpunkt, oavsett tillstånd. Bedömningar kommer att slutföras av mål och partners via fjärrvideokonferens vid Baseline, 1 månad, 3 mån, 6 mån och 1 år. Vi kommer att mäta rökhistoria, punktprevalensabstinens, tyngd av rökning, nikotinberoende och möjliga motiverande och dyadiska mekanismer och moderatorer av förväntade effekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle R vanDellen, PhD
- Telefonnummer: 706-542-2174
- E-post: mvd@uga.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kimberly S Cherewick
- Telefonnummer: 706-542-6078
- E-post: ksilvis@uga.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
- Rekrytering
- University of Georgia
-
Kontakt:
- Michelle R vanDellen, PhD
- E-post: mvd@uga.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) ålder 18+; 2) rökning av 5+ cigaretter/dag; 3) relationsstatus för gift med eller lever med en daglig rökare av 5+ cigaretter som också är över 18 år; och 4) ett romantiskt förhållande på minst sex månader.
Exklusions kriterier:
- 1) mindre än 8:e klass förmåga att läsa och skriva på engelska; 2) nyligen inlagd sjukhusvistelse (senaste 6 månaderna) 3) psykosrisk; 4) regelbunden (4+ dagar i veckan) användning av e-cigaretter; 5) Kontraindikation för NRT (t.ex. graviditet, hjärtsjukdom); 6) Marijuana användning.
Inklusions- och uteslutningskriterier gäller båda medlemmarna i varje par; båda medlemmarna i varje par måste vara kvalificerade för målet att registrera sig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: No-FIT Treatment-as-Usual (TAU)-tillstånd
Deltagare i no-FIT-kontrollvillkoret kommer inte att få incitament.
|
|
Experimentell: Single-Target FIT (SFIT)
Ett parmedlem erbjöd incitament.
Mål i SFIT-tillståndet kommer att erbjudas ekonomiska incitament för biokemiskt verifierad abstinens ($200 vid var och en av tre uppföljningar [1, 3 och 6 månader]).
|
I den aktuella studien kommer utredarna att tillhandahålla ekonomiska incitament på $200 för biokemiskt verifierad abstinens vid var och en av tre tidpunkter (1 månad, 3 månader och 6 månader) efter baslinjen.
Dessutom kommer utredarna att ge en bonus på $200 för deltagare som visar avhållsamhet vid varje tidpunkt.
Detta incitamentsvärde överensstämmer med nyare forskning som använder ekonomiska incitament på makronivå och innehåller både kortsiktiga och långsiktiga incitament för att forma beteendet.
|
Experimentell: Dyadic-FIT condition (DFIT)
Båda parmedlemmarna erbjöd incitament och spårades över 12 månader.
Både mål och partners kommer att erbjudas ekonomiska incitament för avhållsamhet.
Sålunda, i detta villkor, är de totala ekonomiska incitamenten som erbjuds dyaden dubbelt så mycket som erbjuds deltagare i SFIT-villkoret.
|
I den aktuella studien kommer utredarna att tillhandahålla ekonomiska incitament på $200 för biokemiskt verifierad abstinens vid var och en av tre tidpunkter (1 månad, 3 månader och 6 månader) efter baslinjen.
Dessutom kommer utredarna att ge en bonus på $200 för deltagare som visar avhållsamhet vid varje tidpunkt.
Detta incitamentsvärde överensstämmer med nyare forskning som använder ekonomiska incitament på makronivå och innehåller både kortsiktiga och långsiktiga incitament för att forma beteendet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Punktprevalensabstinens vid slutet av behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
% av målen (avsikt att behandla prov) som är abstinenta (självrapporterar ingen rökning de senaste 7 dagarna + utgången kolmonoxid (CO) <= 5 ppm
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Punktprevalensabstinens efter behandling
Tidsram: 1 år
|
% av målen (avsikt att behandla prov) som är abstinenta (självrapporterar att ingen rökning har gått de senaste 7 dagarna + utgången CO <= 5 ppm
|
1 år
|
Punktprevalensabstinens vid första uppföljning
Tidsram: 1 månad
|
% av målen (avsikt att behandla prov) som är abstinenta (självrapporterar att ingen rökning har gått de senaste 7 dagarna + utgången CO <= 5 ppm
|
1 månad
|
Punktprevalensabstinens vid andra uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
% av målen (avsikt att behandla prov) som är abstinenta (självrapporterar att ingen rökning har gått de senaste 7 dagarna + utgången CO <= 5 ppm
|
3 månader
|
Partner Point-Prevalens Abstinens
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
% av partnerna (avsikt att behandla prov) som är abstinenta (självrapporterar ingen rökning de senaste 7 dagarna + utgången CO <= 5 ppm vid varje uppföljning
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Rökning tyngd
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Alla deltagare kommer att rapportera sin genomsnittliga dagliga cigarettkonsumtion vid varje tidpunkt.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle R vanDellen, PhD, University of Georgia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 00007344
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .