Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dyadiska ekonomiska incitamentbehandlingar för par med dubbla rökare

8 mars 2024 uppdaterad av: University of Georgia

Randomiserad kontrollerad prövning av dyadiska ekonomiska incitamentbehandlingar för par med dubbla rökare: utvärdering av effektivitet, mekanismer och kostnadseffektivitet (1R01CA276594-01A1)

Rökare som samarbetar med andra rökare (dvs par med två rökare) representerar ~2/3 av alla rökare. Par med dubbla rökare (DSC) är mindre benägna att försöka sluta röka och mer benägna att återfalla under ett slutaförsök, vilket minskar den totala rökavvänjningen och representerar en klinisk högriskpopulation. Trots deras höga prevalens och risk för ihållande rökning, finns det dock begränsade data om rökavvänjningsinterventioner bland DSC:er. Med utgångspunkt i tidigare forskning som tyder på att a) finansiella incitamentsbehandlingar (FITs) är effektiva för att öka slutfrekvensen och b) dyadiska anpassningar av FITs är möjliga att implementera i DSCs, kommer den föreslagna studien systematiskt att två versioner av FITs för att förbättra rökavvänjning bland DSCs. Förutom att bestämma effektiviteten av dessa dyadiska FITs för rökavhållsamhet i DSCs kommer vi att överväga kostnaden och kostnadseffektiviteten för varje anpassning samt förändringsmekanismer för att informera framtida implementeringsforskning. Vi kommer dessutom att överväga sekundära resultat, inklusive abstinens under behandling och långsiktigt underhåll av abstinens efter avslutad behandling.

Vi kommer att ta upp dessa frågor i en tre-grupps randomiserad kontrollerad studie (RCT). Under alla tillstånd kommer individer som har rökpartners (d.v.s. måltavlor) att få vanlig vård (kombination av snabb och långsamverkande nikotinersättningsterapi + resurser för att sluta). Under två förhållanden kommer deltagarna att få incitament för abstinens vid tre tidpunkter (1, 3 och 6 månader efter baslinjen). I SFIT-tillståndet kommer endast målet i ett par att erbjudas incitament; i DFIT-tillståndet kommer både mål och partner att erbjudas incitament. Primärt effektutfall är % punktprevalensabstinens 6 månader efter baslinjen bland målen. Sekundära utfall är punktprevalensabstinens vid 1 och 3 månader under behandlingen och 6 månader efter behandling (12 månader efter baslinjen), samt partnerresultat. Vi kommer att utvärdera möjliga förändringsmekanismer inklusive partnerstöd och individuell och partners motivation att sluta samt utvärdera kostnaden och den relativa kostnaden för varje avhållare inom och över tillstånd. Dessa data om effektiviteten, mekanismerna och kostnaderna för FITs för DSC:er kommer att informera om implementeringen på populationsnivå och främja framgångsrika avhopp i denna behandlingsrefraktära population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien undersöker effektiviteten av att implementera Financial Incentivized Treatments (FITs) i dyader på rökavhållsamhet i DSCs. Kärndesignen är en longitudinell design med tre grupper där deltagarna randomiseras till ett av tre villkor (no-FIT-kontroll, SFIT (en parmedlem erbjöd incitament) och DFIT (båda parmedlemmar erbjuds incitament och spåras över 12 månader. Under denna tid kommer deltagarna att slutföra en baslinjesession, erbjudas att sluta resurser (t.ex. psykoedukation, NRT), och slutföra fyra uppföljningar (1, 3, 6 [primär effekttidpunkt] och 12 månader schemalagd post-baseline). Under alla förhållanden kommer alla deltagare (både måltavlor och partners) att få en kombination av snabb- och långsamverkande NRT (kalibrerad efter deras röktyngd och/eller tid till första cigaretten) och tillgång till resurser för att sluta.

Under alla förhållanden kommer målet att fastställas som den första personen som tar kontakt med forskargruppen som svar på studiereklam. Vi uppskattar att 70 % av målen kommer att vara kvinnor. Vi kommer att stratifiera för att skapa ungefär lika proportioner av målkön per cell. Par av samma kön kommer att stratifieras oberoende över förhållandena för att försöka balansera proportionell representation (uppskattad prevalens av par av samma kön = 8%). Eftersom tyngd av rökning (<20 mot 20+ cigaretter/dag) kräver en annan NRT-regim och tyngd av rökning är förknippad med olika slutfrekvens, kommer vi också att stratifiera slumpmässiga tilldelningar baserat på antalet cigaretter per dag. Tillsammans kommer dessa strategier att öka sannolikheten för likvärdig sammansättning efter tillstånd.

Mål kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre villkor. I enlighet med R21-designen kommer deltagare i no-FIT-kontrollvillkoret inte att få incitament. Mål i SFIT-tillståndet kommer att erbjudas ekonomiska incitament för biokemiskt verifierad abstinens ($200 vid var och en av tre uppföljningar [1, 3 och 6 månader]). I DFIT-villkoret kommer både mål och partners att erbjudas ekonomiska incitament för avhållsamhet. Sålunda, i detta villkor, är de totala ekonomiska incitamenten som erbjuds dyaden dubbelt så mycket som erbjuds deltagare i SFIT-villkoret. Men eftersom partner är involverade i att lära sig om incitamenten, är partnermedverkan relativt hög under båda förhållanden. Partnermedverkan och förståelse av situationen kommer att bedömas som en potentiell mekanism för FIT-effektivitet. Denna design utökar vår pilotstudie för att undersöka effektiviteten av FITs för långtidsavhållsamhet och sedan undersöker om att erbjuda incitament till båda medlemmarna ger ytterligare fördelar utöver att erbjuda incitament till en medlem i paret.

Totalt 450 DSC-mål (totalt 900 rökare) kommer att rekryteras från hela USA. Under alla förhållanden kommer målet att fastställas som den första personen som kontaktar forskargruppen som svar på studiereklam. Par kommer att definieras som två personer som är inblandade i ett romantiskt förhållande i minst 6 månader som är gifta eller sammanboende. Inklusionskriterier är: 1) ålder 18+; 2) rökning av 5+ cigaretter/dag; 3) relationsstatus för gift med eller lever med en daglig rökare av 5+ cigaretter som också är över 18 år; och 4) romantiska uteslutningskriterier är: 1) mindre än 8:e klass förmåga att läsa och skriva på engelska; 2) nyligen inlagd sjukhusvistelse (senaste 6 månaderna) 3) psykosrisk; 4) regelbunden (4+ dagar i veckan) användning av e-cigaretter; 5) Kontraindikation för NRT (t.ex. graviditet, hjärtsjukdom); 6) Marijuana användning. Inklusions- och uteslutningskriterier gäller båda medlemmarna i varje par; båda medlemmarna i varje par måste vara kvalificerade för målet att registrera sig. Inklusions- och uteslutningskriterier gäller båda medlemmarna i varje par. Studiedeltagandet kommer att pågå i 1 år, inklusive en första Baseline-session, tre incitamentsuppföljningar (1 månad, 3 mån, 6 månaders uppföljning) och en uppföljning utan incitament (12 mån). Båda medlemmarna i varje par kommer att bedömas vid varje tidpunkt, oavsett tillstånd. Bedömningar kommer att slutföras av mål och partners via fjärrvideokonferens vid Baseline, 1 månad, 3 mån, 6 mån och 1 år. Vi kommer att mäta rökhistoria, punktprevalensabstinens, tyngd av rökning, nikotinberoende och möjliga motiverande och dyadiska mekanismer och moderatorer av förväntade effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michelle R vanDellen, PhD
  • Telefonnummer: 706-542-2174
  • E-post: mvd@uga.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kimberly S Cherewick
  • Telefonnummer: 706-542-6078
  • E-post: ksilvis@uga.edu

Studieorter

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
        • Rekrytering
        • University of Georgia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) ålder 18+; 2) rökning av 5+ cigaretter/dag; 3) relationsstatus för gift med eller lever med en daglig rökare av 5+ cigaretter som också är över 18 år; och 4) ett romantiskt förhållande på minst sex månader.

Exklusions kriterier:

  • 1) mindre än 8:e klass förmåga att läsa och skriva på engelska; 2) nyligen inlagd sjukhusvistelse (senaste 6 månaderna) 3) psykosrisk; 4) regelbunden (4+ dagar i veckan) användning av e-cigaretter; 5) Kontraindikation för NRT (t.ex. graviditet, hjärtsjukdom); 6) Marijuana användning.

Inklusions- och uteslutningskriterier gäller båda medlemmarna i varje par; båda medlemmarna i varje par måste vara kvalificerade för målet att registrera sig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: No-FIT Treatment-as-Usual (TAU)-tillstånd
Deltagare i no-FIT-kontrollvillkoret kommer inte att få incitament.
Experimentell: Single-Target FIT (SFIT)
Ett parmedlem erbjöd incitament. Mål i SFIT-tillståndet kommer att erbjudas ekonomiska incitament för biokemiskt verifierad abstinens ($200 vid var och en av tre uppföljningar [1, 3 och 6 månader]).
I den aktuella studien kommer utredarna att tillhandahålla ekonomiska incitament på $200 för biokemiskt verifierad abstinens vid var och en av tre tidpunkter (1 månad, 3 månader och 6 månader) efter baslinjen. Dessutom kommer utredarna att ge en bonus på $200 för deltagare som visar avhållsamhet vid varje tidpunkt. Detta incitamentsvärde överensstämmer med nyare forskning som använder ekonomiska incitament på makronivå och innehåller både kortsiktiga och långsiktiga incitament för att forma beteendet.
Experimentell: Dyadic-FIT condition (DFIT)
Båda parmedlemmarna erbjöd incitament och spårades över 12 månader. Både mål och partners kommer att erbjudas ekonomiska incitament för avhållsamhet. Sålunda, i detta villkor, är de totala ekonomiska incitamenten som erbjuds dyaden dubbelt så mycket som erbjuds deltagare i SFIT-villkoret.
I den aktuella studien kommer utredarna att tillhandahålla ekonomiska incitament på $200 för biokemiskt verifierad abstinens vid var och en av tre tidpunkter (1 månad, 3 månader och 6 månader) efter baslinjen. Dessutom kommer utredarna att ge en bonus på $200 för deltagare som visar avhållsamhet vid varje tidpunkt. Detta incitamentsvärde överensstämmer med nyare forskning som använder ekonomiska incitament på makronivå och innehåller både kortsiktiga och långsiktiga incitament för att forma beteendet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punktprevalensabstinens vid slutet av behandlingen
Tidsram: 6 månader
% av målen (avsikt att behandla prov) som är abstinenta (självrapporterar ingen rökning de senaste 7 dagarna + utgången kolmonoxid (CO) <= 5 ppm
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punktprevalensabstinens efter behandling
Tidsram: 1 år
% av målen (avsikt att behandla prov) som är abstinenta (självrapporterar att ingen rökning har gått de senaste 7 dagarna + utgången CO <= 5 ppm
1 år
Punktprevalensabstinens vid första uppföljning
Tidsram: 1 månad
% av målen (avsikt att behandla prov) som är abstinenta (självrapporterar att ingen rökning har gått de senaste 7 dagarna + utgången CO <= 5 ppm
1 månad
Punktprevalensabstinens vid andra uppföljning
Tidsram: 3 månader
% av målen (avsikt att behandla prov) som är abstinenta (självrapporterar att ingen rökning har gått de senaste 7 dagarna + utgången CO <= 5 ppm
3 månader
Partner Point-Prevalens Abstinens
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
% av partnerna (avsikt att behandla prov) som är abstinenta (självrapporterar ingen rökning de senaste 7 dagarna + utgången CO <= 5 ppm vid varje uppföljning
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Rökning tyngd
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Alla deltagare kommer att rapportera sin genomsnittliga dagliga cigarettkonsumtion vid varje tidpunkt.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle R vanDellen, PhD, University of Georgia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 00007344

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data kommer att delas inklusive nyckelstudievariabler (prediktorer och resultat) genom Open Science Framework (OSF).

Tidsram för IPD-delning

IDP blir tillgänglig 6 månader efter publicering eller augusti 2029, beroende på vad som kommer senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att skydda deltagarnas anonymitet kommer viss identifierande information endast att vara tillgänglig genom samordning med studiens PI (t.ex. kön, samma könsstatus, ålder, ras).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera