Lutealfasstart ovaristimulering med Corifollitropin Alfa
29 mars 2022 uppdaterad av: Nikolaos Polyzos, Institut Universitari Dexeus
Follikulär eller luteal start på äggstocksstimulering med Corifollitropin Alfa. En prospektiv ekvivalensstudie med upprepad äggstocksstimulering hos oocytdonatorer
För att utvärdera effekten av slumpmässig start av ovariestimulering initierad i den tidiga follikulära eller luteala fasen på farmakokinetiken och follikeldynamiken och embryoeuploidifrekvensen hos oocytdonatorer som behandlats med identiska ovariestimuleringsprotokoll med corifollitropin alfa och GnRH-antagonistnedreglering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omfattningen av den nuvarande prospektiva studien är att undersöka om luteal stimulering (LS) resulterar i likvärdiga euploida embryon med follikulär stimulering (FS) hos kvinnor i unga reproduktiva ålder. Användningen av "oocytdonatormodellen" tillåter extrapolering av resultaten och applicering av LS rutinmässigt inte bara hos friska kvinnor som genomgår fertilitetsbevarande utan även hos alla patienter oavsett menstruationsdatum. Detta kan verkligen tillåta en omfattande introduktion av LS i IVF-program vilket kan resultera i korrekt schemaläggning av äggstocksstimulering, vilket är en viktig fråga i den dagliga kliniska praktiken.
Med tanke på att farmakokinetiken och follikeldynamiken för 150 μg corifollitropin alfa för luteal stimulering aldrig har utvärderats, kan den aktuella studien av luteal stimulering med corifollitropin alfa vara mycket intressant av flera anledningar:
- Potentiellt omedelbar synkronisering av oocytdonatorer med mottagare som syftar till färsk oocytdonation.
- Fertilitetsbevarande patienter för medicinsk, onkologisk och icke-medicinsk indikation
- Varje situation där endometriemottaglighet inte eftersträvas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Consultorio Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08037
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvalificerade oocytdonatorer
- Ålder 18-34 år
- AFC >12 och AMH >1,5 ng/ml
- BMI 19-28kg/m2
- Kroppsvikt >60 kg
- Båda äggstockarna finns
- Vill gärna delta i studien
- Villig att använda icke-hormonell preventivmedel eller inte behöver preventivmedel Mottagare kommer endast att vara berättigade om deras partners sperma som kommer att användas för ICSI kommer att vara normala. Par kommer att uteslutas vid måttlig till svår oligoastenospermi.
Exklusions kriterier:
- Endometrios
- AFC>20
- PCOS
- Låg äggstocksreserv
- Endokrina abnormiteter
- Hormonell preventivmedel
- Kontraindikation för hormonbehandling
- Historik med ovarialt hyperstimuleringssyndrom eller hyperrespons (> 30 folliklar.
11 mm)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Protokoll för tidig follikulär fas
På dag 2 eller 3 av menstruationscykeln, efter baslinje blodprovstagning, kommer en enkel SC-injektion av 150 ìg corifollitropin alfa att administreras (stimuleringsdag 1).
Från och med Stimuleringsdag 6 kommer försökspersonen att få en daglig SC-injektion av 0,25 mg ganirelix till och med dagen för administrering av GnRH-agonist för att förhindra för tidiga LH-ökningar.
Från Stimuleringsdag 8 och framåt fortsätter behandlingen med en daglig SC-dos av rFSH (200 IE/dag) fram till dagen för GnRHa-administrering.
|
GnRH-antagonistprotokoll med corifollitropin alfa initierad i follikulär fas (dag 2 eller 3 i menstruationscykeln)
|
|
Experimentell: Lutealfasprotokoll
Efter baslinje blodprovstagning på cykeldag 2 av 3 i menstruationscykeln kommer patienter att följas upp med blod och ultraljud från cykeldag 10 och framåt tills detekteringen av serum-LH-toppen.
LH-topp kommer att definieras som en ökning av serum-LH över 20IU/LH.
Fem (5) dagar efter LH-toppen kommer en enkel SC-injektion av 150 ìg corifollitropin alfa att administreras (stimuleringsdag 1).
Från och med Stimuleringsdag 6 kommer försökspersonen att få en daglig SC-injektion av 0,25 mg ganirelix till och med dagen för administrering av GnRH-agonist för att förhindra för tidiga LH-ökningar.
Från Stimuleringsdag 8 och framåt fortsätter behandlingen med en daglig SC-dos av rFSH (200 IE/dag) fram till dagen för GnRHa-administrering.
|
GnRH-antagonistprotokoll med corifollitropin alfa initierad i lutealfasen (5 dagar efter en LH-topp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal euploida embryon
Tidsram: 15-45 dagar efter oocythämtningsprocedur
|
Antal euploida embryon mellan oocyter mottagna från follikulär fas eller lutealfas initiering av äggstocksstimulering.
|
15-45 dagar efter oocythämtningsprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal oocyter
Tidsram: 9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
|
Resultatet kommer att utvärderas på dagen för oocythämtning
|
9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
|
|
Antal MII
Tidsram: 9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
|
Resultatet kommer att utvärderas på dagen för oocythämtning
|
9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
|
|
Total extra dos av rFSH (IE)
Tidsram: 9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
|
Addera totala enheter av FSH efter corifollitropin alfa. Resultatet kommer att utvärderas på dagen för den slutliga oocytmognaden
|
9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
|
|
Varaktighet av äggstocksstimulering
Tidsram: 9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
|
Totalt antal dagar av äggstocksstimulering. Resultatet kommer att utvärderas på dagen för den slutliga oocytmognaden
|
9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
|
|
Endokrin profil vid specifika intervall
Tidsram: Stimuleringsdag 1, dag 6, dag 8 och Dag för slutlig oocytmognad (faktisk dag kan variera mellan 9-15)
|
Östradiol, LH, FSH, Progesteron
|
Stimuleringsdag 1, dag 6, dag 8 och Dag för slutlig oocytmognad (faktisk dag kan variera mellan 9-15)
|
|
Kliniska graviditetsfrekvenser efter överföring av embryon genererade från oocyter från follikulär fas kontra lutealfasstimulering
Tidsram: 5-8 veckor efter embryoöverföring
|
Kliniska graviditetsfrekvenser, närvaro av intrauterin graviditetspåse med en embryonal pol som visar hjärtaktivitet
|
5-8 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2018
Första postat (Faktisk)
14 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSD-COR-2017-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .