Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luteale fase-start ovariële stimulatie met Corifollitropin Alfa

29 maart 2022 bijgewerkt door: Nikolaos Polyzos, Institut Universitari Dexeus

Folliculaire of luteale start ovariële stimulatie met Corifollitropin Alfa. Een prospectieve equivalentiestudie met herhaalde ovariële stimulatie bij eiceldonoren

Evalueren van het effect van willekeurige start van ovariële stimulatie, gestart in de vroege folliculaire of luteale fase, op de farmacokinetiek en folliculaire dynamiek en embryo-euploïdie bij eiceldonoren die werden behandeld met identieke ovariële stimulatieprotocollen met corifollitropine alfa en GnRH-antagonist hypofyse-downregulatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De reikwijdte van de huidige prospectieve studie is om te onderzoeken of luteale stimulatie (LS) resulteert in gelijkwaardige euploïde embryo's met folliculaire stimulatie (FS) bij vrouwen in de jonge reproductieve leeftijd. Het gebruik van het "eiceldonormodel" maakt extrapolatie van de resultaten en routinematige toepassing van LS mogelijk, niet alleen bij gezonde vrouwen die vruchtbaarheidsbehoud ondergaan, maar ook bij alle patiënten, ongeacht de menstruatiedatum. Dit kan inderdaad een wijdverspreide introductie van LS in IVF-programma's mogelijk maken, wat kan resulteren in een juiste planning van ovariële stimulatie, wat een belangrijk probleem is in de dagelijkse klinische praktijk.

Aangezien de farmacokinetiek en folliculaire dynamiek van 150 μg corifollitropine alfa voor luteale stimulatie nooit is geëvalueerd, zou het huidige onderzoek naar luteale stimulatie met corifollitropine alfa om verschillende redenen zeer interessant kunnen zijn:

  1. Potentieel onmiddellijke synchronisatie van eiceldonoren met ontvangers die streven naar nieuwe eiceldonatie.
  2. Vruchtbaarheidsparende patiënten voor medische, oncologische en niet-medische indicatie
  3. Elke situatie waarin endometriale ontvankelijkheid niet wordt nagestreefd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Consultorio Dexeus
      • Barcelona, Spanje, 08037
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde in aanmerking komende eiceldonoren
  2. Leeftijd 18-34 jaar
  3. AFC >12 en AMH>1,5 ng/ml
  4. BMI 19-28kg/m2
  5. Lichaamsgewicht >60kg
  6. Beide eierstokken aanwezig
  7. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  8. Bereid om niet-hormonale anticonceptie te gebruiken of geen anticonceptie nodig te hebben Ontvangers komen alleen in aanmerking als het sperma van hun partner dat voor ICSI zal worden gebruikt normaal is. Koppels worden uitgesloten in geval van matige tot ernstige oligoasthenospermie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Endometriose
  2. AFK>20
  3. PCOS
  4. Lage ovariële reserve
  5. Endocriene afwijkingen
  6. Hormonale anticonceptie
  7. Contra-indicatie van hormonale behandeling
  8. Voorgeschiedenis van ovarieel hyperstimulatiesyndroom of hyperrespons (> 30 follikels.

11mm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Protocol vroege folliculaire fase
Op dag 2 of 3 van de menstruele cyclus, na baseline bloedafname, zal een enkelvoudige subcutane injectie van 150 µg corifollitropine alfa worden toegediend (stimulatiedag 1). Vanaf stimulatiedag 6 krijgt de proefpersoon dagelijks een SC-injectie van 0,25 mg ganirelix tot en met de dag waarop de GnRH-agonist wordt toegediend om voortijdige LH-pieken te voorkomen. Vanaf stimulatiedag 8 wordt de behandeling voortgezet met een dagelijkse SC-dosis rFSH (200 IE/dag) tot de dag van GnRHa-toediening.
Geneesmiddel: Folliculaire fase corifollitropine alfa
GnRH-antagonistprotocol met corifollitropine alfa gestart in de folliculaire fase (dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus)
Experimenteel: Luteale fase protocol
Na baseline bloedafname op cyclusdag 2 of 3 van de menstruatiecyclus, zullen patiënten vanaf cyclusdag 10 gevolgd worden met bloed en echografie tot de detectie van serum LH-piek. LH-piek wordt gedefinieerd als een toename van serum-LH boven 20 IE/LH. Vijf (5) dagen na de LH-piek wordt een enkele SC-injectie van 150 µg corifollitropine alfa toegediend (stimulatiedag 1). Vanaf stimulatiedag 6 krijgt de proefpersoon dagelijks een SC-injectie van 0,25 mg ganirelix tot en met de dag waarop de GnRH-agonist wordt toegediend om voortijdige LH-pieken te voorkomen. Vanaf stimulatiedag 8 wordt de behandeling voortgezet met een dagelijkse SC-dosis rFSH (200 IE/dag) tot de dag van GnRHa-toediening.
Geneesmiddel: Luteale fase corifollitropine alfa
GnRH-antagonistprotocol met corifollitropine alfa gestart in de luteale fase (5 dagen na een LH-piek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal euploïde embryo's
Tijdsspanne: 15-45 dagen na de eicelpunctie
Aantal euploïde embryo's tussen oöcyten ontvangen van folliculaire fase of luteale fase initiatie van ovariële stimulatie.
15-45 dagen na de eicelpunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal eicellen
Tijdsspanne: 9 -20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
Het resultaat wordt geëvalueerd op de dag van de eicelpunctie
9 -20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
Aantal MII's
Tijdsspanne: 9 -20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
Het resultaat wordt geëvalueerd op de dag van de eicelpunctie
9 -20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
Totale aanvullende dosis rFSH (IE)
Tijdsspanne: 9 -20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
Toevoeging van totale FSH-eenheden na corifollitropine alfa. Het resultaat zal worden geëvalueerd op de dag van de uiteindelijke eicelrijping
9 -20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
Duur van ovariële stimulatie
Tijdsspanne: 9 -20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
Totaal aantal dagen van ovariële stimulatie. Het resultaat wordt geëvalueerd op de dag van de uiteindelijke rijping van de eicel
9 -20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
Endocrien profiel op specifieke intervallen
Tijdsspanne: Stimulatie dag 1, dag 6, dag 8 en dag van definitieve eicelrijping (de werkelijke dag kan variëren tussen 9-15)
Estradiol, LH, FSH, Progesteron
Stimulatie dag 1, dag 6, dag 8 en dag van definitieve eicelrijping (de werkelijke dag kan variëren tussen 9-15)
Klinische zwangerschapspercentages na terugplaatsing van embryo's gegenereerd uit oöcyten van folliculaire fase vs. luteale fasestimulatie
Tijdsspanne: 5-8 weken na de embryotransferprocedure
Klinische zwangerschapspercentages, aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak met een embryonale pool die hartactiviteit vertoont
5-8 weken na de embryotransferprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSD-COR-2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculaire fase corifollitropine alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren