Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luteal fase-start ovariestimulation med Corifollitropin Alfa

29. marts 2022 opdateret af: Nikolaos Polyzos, Institut Universitari Dexeus

Follikulær eller Luteal Start Ovariestimulation med Corifollitropin Alfa. En prospektiv ækvivalensundersøgelse med gentagen ovariestimulering hos oocytdonorer

For at evaluere effekten af ​​tilfældig start af ovariestimulering initieret i den tidlige follikulære eller luteale fase på farmakokinetik og follikulær dynamik og embryoeuploidihastigheder hos oocytdonorer behandlet med identiske ovariestimuleringsprotokoller med corifollitropin alfa og GnRH-antagonist-nedregulering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfanget af det nuværende prospektive forsøg er at undersøge, om Luteal Stimulation (LS) resulterer i ækvivalente euploide embryoner med Follikulær Stimulation (FS) hos kvinder i unge reproduktive alder. Brugen af ​​"oocytdonormodellen" tillader ekstrapolering af resultaterne og anvendelse af LS rutinemæssigt ikke kun hos raske kvinder, der gennemgår fertilitetsbevarelse, men også hos alle patienter uanset menstruationsdatoen. Dette kan faktisk tillade udbredt introduktion af LS i IVF-programmer, hvilket kan resultere i korrekt planlægning af ovariestimulering, hvilket er et stort problem i daglig klinisk praksis.

I betragtning af, at farmakokinetikken og follikulær dynamik af 150 μg corifollitropin alfa til luteal stimulering aldrig er blevet evalueret, kunne den nuværende undersøgelse af luteal stimulering med corifollitropin alfa være meget interessant af flere årsager:

  1. Potentielt øjeblikkelig synkronisering af oocytdonorer med modtagere, der sigter mod frisk oocytdonation.
  2. Fertilitetsbevarende patienter til medicinsk, onkologisk og ikke-medicinsk indikation
  3. Enhver situation, hvor endometrie-receptivitet ikke forfølges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Consultorio Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08037
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde kvalificerede oocytdonorer
  2. Alder 18-34 år
  3. AFC >12 og AMH >1,5 ng/ml
  4. BMI 19-28kg/m2
  5. Kropsvægt >60 kg
  6. Begge æggestokke til stede
  7. Villig til at deltage i undersøgelsen
  8. Villige til at bruge ikke-hormonel prævention eller ikke have brug for prævention Modtagere vil kun være berettigede, hvis deres partners sæd, som vil blive brugt til ICSI, vil være normal. Par vil blive udelukket i tilfælde af moderat til svær oligoasthenospermi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endometriose
  2. AFC>20
  3. PCOS
  4. Lav ovariereserve
  5. Endokrine abnormiteter
  6. Hormonel prævention
  7. Kontraindikation af hormonbehandling
  8. Anamnese med ovariehyperstimulationssyndrom eller hyperrespons (> 30 follikler.

11 mm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Protokol for tidlig follikulær fase
På dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen, efter baseline-blodprøvetagning, vil der blive givet en enkelt SC-injektion på 150 µg corifollitropin alfa (stimuleringsdag 1). Fra og med stimuleringsdag 6 vil forsøgspersonen modtage en daglig SC-injektion på 0,25 mg ganirelix til og med dagen for GnRH-agonist-udløsende administration for at forhindre for tidlige LH-stigninger. Fra stimulationsdag 8 og fremefter fortsættes behandlingen med en daglig SC-dosis af rFSH (200 IE/dag) op til dagen for GnRHa-indgivelse.
Medicin: Follikulær fase corifollitropin alfa
GnRH-antagonistprotokol med corifollitropin alfa initieret i follikulær fase (dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen)
Eksperimentel: Luteal fase protokol
Efter baseline-blodprøvetagning på cyklusdag 2 af 3 i menstruationscyklussen, vil patienterne blive fulgt op med blod og ultralyd fra cyklusdag 10 og fremefter indtil påvisningen af ​​serum-LH-peak. LH-top vil blive defineret som en stigning i serum-LH over 20IU/LH. Fem (5) dage efter LH-toppen vil der blive givet en enkelt SC-injektion på 150 µg corifollitropin alfa (stimuleringsdag 1). Fra og med stimuleringsdag 6 vil forsøgspersonen modtage en daglig SC-injektion på 0,25 mg ganirelix til og med dagen for GnRH-agonist-udløsende administration for at forhindre for tidlige LH-stigninger. Fra stimulationsdag 8 og fremefter fortsættes behandlingen med en daglig SC-dosis af rFSH (200 IE/dag) op til dagen for GnRHa-indgivelse.
Medicin: Lutealfase corifollitropin alfa
GnRH-antagonistprotokol med corifollitropin alfa initieret i lutealfasen (5 dage efter en LH-top)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal euploide embryoner
Tidsramme: 15-45 dage efter oocytudtagningsproceduren
Antal euploide embryoner mellem oocytter modtaget fra follikulær fase eller luteal fase initiering af ovariestimulering.
15-45 dage efter oocytudtagningsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal oocytter
Tidsramme: 9-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulering
Resultatet vil blive evalueret på dagen for oocytudtagning
9-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulering
Antal MII'er
Tidsramme: 9-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulering
Resultatet vil blive evalueret på dagen for oocytudtagning
9-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulering
Samlet yderligere dosis af rFSH (IE)
Tidsramme: 9-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulering
Tilføjelse af totale enheder af FSH efter corifollitropin alfa. Resultatet vil blive evalueret på dagen for den endelige oocytmodning
9-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulering
Varighed af ovariestimulering
Tidsramme: 9-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulering
Samlet antal dage med ovariestimulering. Resultatet vil blive evalueret på dagen for den endelige oocytmodning
9-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulering
Endokrin profil med bestemte intervaller
Tidsramme: Stimuleringsdag 1, dag 6, dag 8 og Dag for endelig oocytmodning (faktisk dag kan variere mellem 9-15)
Østradiol, LH, FSH, Progesteron
Stimuleringsdag 1, dag 6, dag 8 og Dag for endelig oocytmodning (faktisk dag kan variere mellem 9-15)
Kliniske graviditetsrater efter overførsel af embryoner genereret fra oocytter fra follikulær fase versus lutealfasestimulering
Tidsramme: 5-8 uger efter embryooverførselsproceduren
Kliniske graviditetsrater, tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk med en embryonal pol, der viser hjerteaktivitet
5-8 uger efter embryooverførselsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSD-COR-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulær fase corifollitropin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner