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Ovarialstimulation mit Beginn der Lutealphase mit Corifollitropin Alfa

29. März 2022 aktualisiert von: Nikolaos Polyzos, Institut Universitari Dexeus

Follikel- oder Lutealstart-Ovarialstimulation mit Corifollitropin Alfa. Eine prospektive Äquivalenzstudie mit wiederholter ovarieller Stimulation bei Eizellenspendern

Es sollten die Auswirkungen eines in der frühen Follikel- oder Lutealphase eingeleiteten zufälligen Beginns der ovariellen Stimulation auf die Pharmakokinetik und die Follikeldynamik und die Euploidieraten des Embryos bei Eizellspenderinnen untersucht werden, die mit identischen ovariellen Stimulationsprotokollen mit Corifollitropin alfa und GnRH-Antagonisten-Hypophysen-Herunterregulierung behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der aktuellen prospektiven Studie soll untersucht werden, ob die Lutealstimulation (LS) bei Frauen im jungen gebärfähigen Alter zu äquivalenten euploiden Embryonen mit der Follikelstimulation (FS) führt. Die Anwendung des „Eizellenspendermodells“ ermöglicht die Extrapolation der Ergebnisse und die routinemäßige Anwendung der LS nicht nur bei gesunden Frauen mit Fertilitätserhalt, sondern bei allen Patientinnen unabhängig vom Menstruationstermin. Dies kann in der Tat eine weit verbreitete Einführung von LS in IVF-Programme ermöglichen, was zu einer korrekten Planung der ovariellen Stimulation führen kann, was ein Hauptproblem in der täglichen klinischen Praxis ist.

Da die Pharmakokinetik und Follikeldynamik von 150 μg Corifollitropin alfa zur Lutealstimulation noch nie untersucht wurde, könnte die aktuelle Studie zur Lutealstimulation mit Corifollitropin alfa aus mehreren Gründen sehr interessant sein:

  1. Potenziell sofortige Synchronisierung von Eizellspenderinnen mit Empfängerinnen mit dem Ziel einer frischen Eizellspende.
  2. Patienten zur Erhaltung der Fertilität aus medizinischer, onkologischer und nicht-medizinischer Indikation
  3. Jede Situation, in der die Empfänglichkeit des Endometriums nicht verfolgt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Consultorio Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08037
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde geeignete Eizellenspender
  2. Alter 18-34 Jahre
  3. AFC > 12 und AMH > 1,5 ng/ml
  4. BMI 19-28kg/m2
  5. Körpergewicht >60kg
  6. Beide Eierstöcke vorhanden
  7. Bereit, an der Studie teilzunehmen
  8. Bereit, nicht-hormonelle Verhütungsmittel zu verwenden oder kein Verhütungsmittel benötigen Empfängerinnen kommen nur in Frage, wenn das Sperma ihres Partners, das für ICSI verwendet wird, normal ist. Paare werden bei mittelschwerer bis schwerer Oligoasthenospermie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Endometriose
  2. AFC>20
  3. PCOS
  4. Niedrige ovarielle Reserve
  5. Endokrine Anomalien
  6. Hormonelle Verhütung
  7. Kontraindikation der Hormonbehandlung
  8. Geschichte des ovariellen Hyperstimulationssyndroms oder Hyperresponse (> 30 Follikel .

11mm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Protokoll der frühen Follikelphase
An Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus wird nach der Blutentnahme zu Studienbeginn eine einzelne SC-Injektion von 150 µg Corifollitropin alfa verabreicht (Stimulationstag 1). Beginnend am Tag 6 der Stimulation erhält das Subjekt eine tägliche SC-Injektion von 0,25 mg Ganirelix bis einschließlich dem Tag, an dem die Verabreichung des GnRH-Agonisten ausgelöst wird, um vorzeitige LH-Anstiege zu verhindern. Ab Stimulationstag 8 wird die Behandlung mit einer täglichen SC-Dosis von rFSH (200 IE/Tag) bis zum Tag der GnRHa-Verabreichung fortgesetzt.
Arzneimittel: Corifollitropin alfa in der Follikelphase
GnRH-Antagonisten-Protokoll mit Corifollitropin alfa, eingeleitet in der Follikelphase (Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus)
Experimental: Protokoll der Lutealphase
Nach der Blutentnahme zu Studienbeginn am 2. oder 3. Zyklustag des Menstruationszyklus werden die Patientinnen ab dem 10. Zyklustag bis zum Nachweis des Serum-LH-Peaks mit Blut und Ultraschall nachuntersucht. Der LH-Peak wird als Anstieg des Serum-LH über 20 IE/LH definiert. Fünf (5) Tage nach dem LH-Peak wird eine einzelne SC-Injektion von 150 µg Corifollitropin alfa verabreicht (Stimulationstag 1). Beginnend am Tag 6 der Stimulation erhält das Subjekt eine tägliche SC-Injektion von 0,25 mg Ganirelix bis einschließlich dem Tag, an dem die Verabreichung des GnRH-Agonisten ausgelöst wird, um vorzeitige LH-Anstiege zu verhindern. Ab Stimulationstag 8 wird die Behandlung mit einer täglichen SC-Dosis von rFSH (200 IE/Tag) bis zum Tag der GnRHa-Verabreichung fortgesetzt.
Arzneimittel: Lutealphase Corifollitropin alfa
GnRH-Antagonisten-Protokoll mit Corifollitropin alfa, eingeleitet in der Lutealphase (5 Tage nach einem LH-Peak)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl euploider Embryonen
Zeitfenster: 15-45 Tage nach der Oozytenentnahme
Anzahl euploider Embryonen zwischen Oozyten, die von der Follikelphase oder Lutealphase-Initiation der ovariellen Stimulation empfangen wurden.
15-45 Tage nach der Oozytenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eizellen
Zeitfenster: 9–20 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation
Das Ergebnis wird am Tag der Eizellentnahme ausgewertet
9–20 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation
Anzahl der MIIs
Zeitfenster: 9–20 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation
Das Ergebnis wird am Tag der Eizellentnahme ausgewertet
9–20 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation
Gesamte zusätzliche Dosis von rFSH (IE)
Zeitfenster: 9–20 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation
Zusätzliche Gesamteinheiten von FSH nach Corifollitropin alfa. Das Ergebnis wird am Tag der endgültigen Oozytenreifung bewertet
9–20 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation
Dauer der ovariellen Stimulation
Zeitfenster: 9–20 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation
Gesamtzahl der Tage der ovariellen Stimulation. Das Ergebnis wird am Tag der endgültigen Oozytenreifung bewertet
9–20 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation
Endokrines Profil in bestimmten Intervallen
Zeitfenster: Stimulationstag 1, Tag 6, Tag 8 und Tag der letzten Oozytenreifung (tatsächlicher Tag kann zwischen 9-15 variieren)
Östradiol, LH, FSH, Progesteron
Stimulationstag 1, Tag 6, Tag 8 und Tag der letzten Oozytenreifung (tatsächlicher Tag kann zwischen 9-15 variieren)
Klinische Schwangerschaftsraten nach Transfer von Embryonen, die aus Oozyten aus der Follikelphase generiert wurden, vs. Lutealphasenstimulation
Zeitfenster: 5-8 Wochen nach dem Embryotransferverfahren
Klinische Schwangerschaftsraten, Vorhandensein eines intrauterinen Gestationssacks mit einem embryonalen Pol, der Herzaktivität zeigt
5-8 Wochen nach dem Embryotransferverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSD-COR-2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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