Lutealfasestart ovariestimulering med Corifollitropin Alfa
29. mars 2022 oppdatert av: Nikolaos Polyzos, Institut Universitari Dexeus
Follikulær eller luteal start eggstokkstimulering med Corifollitropin Alfa. En prospektiv ekvivalensstudie med gjentatt eggstokkstimulering hos oocyttdonorer
For å evaluere effekten av tilfeldig start av ovariestimulering initiert i tidlig follikulær eller luteal fase på farmakokinetikken og follikulær dynamikk og embryoeuploidihastigheter hos oocyttdonorer behandlet med identiske ovariestimuleringsprotokoller med corifollitropin alfa og GnRH-antagonist-nedregulering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omfanget av den nåværende prospektive studien er å undersøke om luteal stimulering (LS) resulterer i ekvivalente euploide embryoer med follikulær stimulering (FS) hos kvinner i ung reproduktiv alder. Bruken av "oocyttdonormodellen" tillater ekstrapolering av resultatene og bruk av LS rutinemessig, ikke bare hos friske kvinner som gjennomgår fertilitetsbevaring, men også hos alle pasienter uavhengig av menstruasjonsdato. Dette kan faktisk tillate utbredt introduksjon av LS i IVF-programmer som kan resultere i riktig planlegging av eggstokkstimulering som er et stort problem i daglig klinisk praksis.
Gitt at farmakokinetikken og follikkeldynamikken til 150 μg corifollitropin alfa for luteal stimulering aldri har blitt evaluert, kan den nåværende studien av luteal stimulering med corifollitropin alfa være veldig interessant av flere grunner:
- Potensielt umiddelbar synkronisering av oocyttdonorer med mottakere som tar sikte på ny eggdonasjon.
- Fertilitetsbevarende pasienter for medisinsk, onkologisk og ikke-medisinsk indikasjon
- Enhver situasjon der endometriell mottakelighet ikke forfølges.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Consultorio Dexeus
-
Barcelona, Spania, 08037
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvalifiserte oocyttdonorer
- Alder 18-34 år
- AFC >12 og AMH >1,5 ng/ml
- BMI 19-28kg/m2
- Kroppsvekt >60 kg
- Begge eggstokkene tilstede
- Villig til å delta i studien
- Villige til å bruke ikke-hormonell prevensjon eller ikke trenge prevensjon Mottakere vil bare være kvalifisert hvis partnernes sædceller som skal brukes til ICSI vil være normale. Par vil bli ekskludert ved moderat til alvorlig oligoastenospermi.
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose
- AFC>20
- PCOS
- Lav ovariereserve
- Endokrine abnormiteter
- Hormonell prevensjon
- Kontraindikasjon for hormonbehandling
- Anamnese med ovariehyperstimuleringssyndrom eller hyperrespons (> 30 follikler.
11 mm)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig follikulær fase protokoll
På dag 2 eller 3 av menstruasjonssyklusen, etter baseline blodprøvetaking, vil en enkelt SC-injeksjon på 150 µg corifollitropin alfa bli administrert (stimuleringsdag 1).
Fra og med stimuleringsdag 6 vil forsøkspersonen motta en daglig SC-injeksjon på 0,25 mg ganirelix til og med dagen for GnRH-agonist-utløsende administrering for å forhindre for tidlige LH-stigninger.
Fra stimuleringsdag 8 og utover fortsetter behandlingen med en daglig SC-dose av rFSH (200 IE/dag) frem til dagen for GnRHa-administrasjon.
|
GnRH-antagonistprotokoll med corifollitropin alfa initiert i follikkelfasen (dag 2 eller 3 i menstruasjonssyklusen)
|
|
Eksperimentell: Lutealfaseprotokoll
Etter baseline blodprøvetaking på syklusdag 2 av 3 i menstruasjonssyklusen, vil pasientene følges opp med blod og ultralyd fra syklusdag 10 og utover til påvisning av serum-LH-topp.
LH-topp vil bli definert som en økning i serum-LH over 20IU/LH.
Fem (5) dager etter LH-toppen vil en enkelt SC-injeksjon av 150 µg corifollitropin alfa bli administrert (stimuleringsdag 1).
Fra og med stimuleringsdag 6 vil forsøkspersonen motta en daglig SC-injeksjon på 0,25 mg ganirelix til og med dagen for GnRH-agonist-utløsende administrering for å forhindre for tidlige LH-stigninger.
Fra stimuleringsdag 8 og utover fortsetter behandlingen med en daglig SC-dose av rFSH (200 IE/dag) frem til dagen for GnRHa-administrasjon.
|
GnRH-antagonistprotokoll med corifollitropin alfa initiert i lutealfasen (5 dager etter en LH-topp)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall euploide embryoer
Tidsramme: 15-45 dager etter prosedyre for oocytthenting
|
Antall euploide embryoer mellom oocytter mottatt fra follikulær fase eller lutealfase initiering av eggstokkstimulering.
|
15-45 dager etter prosedyre for oocytthenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter
Tidsramme: 9-20 dager fra oppstart av eggstokkstimulering
|
Resultatet vil bli evaluert på dagen for oocyttuthenting
|
9-20 dager fra oppstart av eggstokkstimulering
|
|
Antall MIIer
Tidsramme: 9-20 dager fra oppstart av eggstokkstimulering
|
Resultatet vil bli evaluert på dagen for oocyttuthenting
|
9-20 dager fra oppstart av eggstokkstimulering
|
|
Total tilleggsdose av rFSH (IE)
Tidsramme: 9-20 dager fra oppstart av eggstokkstimulering
|
Tillegg totale enheter av FSH etter corifollitropin alfa. Resultatet vil bli evaluert på dagen for den endelige oocyttmodningen
|
9-20 dager fra oppstart av eggstokkstimulering
|
|
Varighet av eggstokkstimulering
Tidsramme: 9-20 dager fra oppstart av eggstokkstimulering
|
Totalt antall dager med eggstokkstimulering. Resultatet vil bli evaluert på dagen for den endelige oocyttmodningen
|
9-20 dager fra oppstart av eggstokkstimulering
|
|
Endokrin profil med bestemte intervaller
Tidsramme: Stimulering dag 1, dag 6, dag 8 og dag for endelig oocyttmodning (faktisk dag kan variere mellom 9-15)
|
Østradiol, LH, FSH, Progesteron
|
Stimulering dag 1, dag 6, dag 8 og dag for endelig oocyttmodning (faktisk dag kan variere mellom 9-15)
|
|
Kliniske graviditetsrater etter overføring av embryoer generert fra oocytter fra follikkelfasen vs. lutealfasestimulering
Tidsramme: 5-8 uker etter embryooverføringsprosedyre
|
Kliniske graviditetsrater, tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk med en embryonal pol som viser hjerteaktivitet
|
5-8 uker etter embryooverføringsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSD-COR-2017-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .