Studie av säkerheten och effekten av APX3330 vid diabetesretinopati (ZETA-1)

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller icke-gravida kvinnor ≥ 18 år
2. Minst ett öga med DR graderad minst måttligt svår till svår NPDR eller mild PDR (motsvarande DRSS 47, 53 eller 61)
3. BCVA bedömd med ETDRS-protokollbokstäver poäng på ≥ 60 bokstäver (Snellen-ekvivalent ≥ 20/63)
4. Body mass index (BMI) mellan 18 och 40 kg/m2, inklusive

Exklusions kriterier:

Oftalmologiska:

1. Eventuell tidigare behandling i studieögat med:

   1. Fokal- eller rutnätlaserfotokoagulation under det senaste året eller PRP när som helst
   2. Systemiska eller intravitreala anti-VEGF-medel under de senaste 6 månaderna
   3. Intraokulära steroider inklusive triamcinolon och dexametasonimplantat under de senaste 6 månaderna
   4. Fluocinolonimplantat under de senaste 3 åren
2. Aktiv uveit, vitrit eller infektion i något av ögat inklusive infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit.
3. Ögonsnittskirurgi inklusive kataraktkirurgi i studieögat inom 3 månader.
4. Kliniskt signifikant ögonsjukdom i båda ögat.
5. Förekomst av makulär eller retinal vaskulär sjukdom inklusive diabetiskt makulaödem, retinopati från andra orsaker än diabetes, åldersrelaterad makuladegeneration, mönsterdystrofi, koroidal neovaskularisering av vilken orsak som helst, retinal venocklusion, retinal artärocklusion i studieögat.
6. Historik av näthinneavlossning, makulahål i full tjocklek i studieögat eller idiopatisk eller autoimmun uveit i något öga.

Systemisk:

1. Känd överkänslighet eller kontraindikation för att studera läkemedel.
2. Varje sjukdom eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa studien, hindra försökspersonen från att framgångsrikt delta i studien, eller som kan förvirra studieresultaten.
3. Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening eller planering att delta i andra prövningsläkemedel eller anordningar inom 30 dagar efter avslutad studie.
4. Vilopuls utanför det angivna intervallet (50-110 slag per minut).
5. Känd för att vara immunsupprimerad eller får immunsuppressiv terapi.
6. Hypertoni med vilande diastoliskt blodtryck (BP) > 105 mmHg eller systoliskt BP > 200 mmHg.
7. Anamnes med kronisk leversjukdom eller närvaro av förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (AST) i överensstämmelse med sådan diagnos.
8. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel.