Studie av säkerheten och effekten av APX3330 vid diabetesretinopati (ZETA-1)
4 juni 2026 uppdaterad av: Ocuphire Pharma, Inc.
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad studie av säkerheten och effekten av oralt administrerad APX3330 hos patienter med måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati och mild proliferativ diabetisk retinopati
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av APX3330 för att behandla diabetisk retinopati (DR) och diabetiskt makulaödem (DME).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av APX3330 för att förbättra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) hos hundra (100) patienter med måttligt svår till svår NPDR eller mild PDR.
Försökspersoner med måttligt svår till svår NPDR och mild PDR kommer att väljas ut för studiedeltagande och screenas för studieberättigande.
Det kvalificerade ögat med den högsta DRSS, som bedömts av det centrala läscentret, kommer att utses som studieöga för den primära effektivitetsanalysen.
Om försökspersonen uppfyller alla behörighetskriterier, kommer försökspersonen att randomiseras in i studien och få studiemedicin. Blod kommer att tas för biomarköranalys.
Den totala längden av försökspersonens deltagande är cirka 26 veckor, med 5 klinikbesök, 4 telefonsäkerhetssamtal och ett telefonuppföljningsbesök.
Utförandet av hela studien (första försökspersonens screening genom den sista randomiserade försökspersonen som avslutades) förväntas vara cirka 12 till 15 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- Clinical Site 9
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Clinical Site 8
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 91607
- Clinical Site 5
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- Clinical Site 11
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Clinical Site 2
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Clinical Site 24
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Clinical Site 19
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Clinical Site 7
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Clinical Site 6
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Clinical Site 14
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Clinical Site 22
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Clinical Site 17
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87113
- Clinical Site 12
-
-
New York
-
Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
- Clinical Site 15
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Clinical Site 20
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Clinical Site 1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Clinical Site 18
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77030
- Clinical Site 16
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Clinical Site 10
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Clinical Site 4
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Clinical Site 3
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78624
- Clinical Site 23
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Clinical Site 13
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84010
- Clinical Site 21
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller icke-gravida kvinnor ≥ 18 år
- Minst ett öga med DR graderad minst måttligt svår till svår NPDR eller mild PDR (motsvarande DRSS 47, 53 eller 61)
- BCVA bedömd med ETDRS-protokollbokstäver poäng på ≥ 60 bokstäver (Snellen-ekvivalent ≥ 20/63)
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 40 kg/m2, inklusive
Exklusions kriterier:
Oftalmologiska:
Eventuell tidigare behandling i studieögat med:
- Fokal- eller rutnätlaserfotokoagulation under det senaste året eller PRP när som helst
- Systemiska eller intravitreala anti-VEGF-medel under de senaste 6 månaderna
- Intraokulära steroider inklusive triamcinolon och dexametasonimplantat under de senaste 6 månaderna
- Fluocinolonimplantat under de senaste 3 åren
- Aktiv uveit, vitrit eller infektion i något av ögat inklusive infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit.
- Ögonsnittskirurgi inklusive kataraktkirurgi i studieögat inom 3 månader.
- Kliniskt signifikant ögonsjukdom i båda ögat.
- Förekomst av makulär eller retinal vaskulär sjukdom inklusive diabetiskt makulaödem, retinopati från andra orsaker än diabetes, åldersrelaterad makuladegeneration, mönsterdystrofi, koroidal neovaskularisering av vilken orsak som helst, retinal venocklusion, retinal artärocklusion i studieögat.
- Historik av näthinneavlossning, makulahål i full tjocklek i studieögat eller idiopatisk eller autoimmun uveit i något öga.
Systemisk:
- Känd överkänslighet eller kontraindikation för att studera läkemedel.
- Varje sjukdom eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa studien, hindra försökspersonen från att framgångsrikt delta i studien, eller som kan förvirra studieresultaten.
- Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening eller planering att delta i andra prövningsläkemedel eller anordningar inom 30 dagar efter avslutad studie.
- Vilopuls utanför det angivna intervallet (50-110 slag per minut).
- Känd för att vara immunsupprimerad eller får immunsuppressiv terapi.
- Hypertoni med vilande diastoliskt blodtryck (BP) > 105 mmHg eller systoliskt BP > 200 mmHg.
- Anamnes med kronisk leversjukdom eller närvaro av förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (AST) i överensstämmelse med sådan diagnos.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APX3330
Fem 120 mg tabletter tas genom munnen enligt följande: 3 tabletter varje morgon och 2 tabletter varje kväll.
|
APX3330, en oral tablett med små molekyler, är en Ref-1-hämmare som potentiellt kan minska proinflammatorisk och hypoxisk signalering som bidrar till flera ögonsjukdomar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fem 120 mg tabletter tas genom munnen enligt följande: 3 tabletter varje morgon och 2 tabletter varje kväll.
|
Placebotabletter är identiska med APX3330 tabletter förutom frånvaron av den aktiva farmaceutiska ingrediensen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percent of Subjects With ≥ 2-step Improvement in Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS)
Tidsram: 24 Weeks
|
Percent of subjects with a ≥ 2-step improvement in DRSS from baseline in the study eye (MITT Population- last observation carried forward).
DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
|
24 Weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percent of Subjects With Binocular Improvement or Worsening in DRSS at Week 24
Tidsram: 24 Weeks
|
Percent of subjects with Binocular Improvement or worsening in DRSS of ≥ 1, ≥ 2, ≥ 3, and ≥ 4 steps from baseline at Week 24 (MITT Population- Last Observation Carried Forward).
DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
|
24 Weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPI-APXDR-201 (ZETA-1)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .